Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE) for COVID-19 (EN-COVID-19)
En randomisert kontrollert utprøving av en nettbasert velværeintervensjon (ENHANCE-programmet) for å forbedre enkeltpersoners helse og velvære under COVID-19-pandemien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er designet som en 12-ukers, to-armet, randomisert kontrollert løype for å vurdere effekten av en COVID-19-modifisert versjon av Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE)-programmet. ENHANCE-programmet representerer en 12-ukers multi-konstruksjon, bevisbasert intervensjon for å forbedre generell lykke og subjektivt velvære. ENHANCE-programmet ble spesifikt modifisert for å møte de kjente helse- og velværeutfordringene ved COVID-19-pandemien.
Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten ENHANCE-programmet eller ventelistekontrollgruppen (WLC). ENHANCE-deltakere vil bli introdusert for 10 bevisbaserte prinsipper som har vist seg å forbedre helse- og velværeresultater. Deltakerne vil bli veiledet videre til systematisk å praktisere disse prinsippene i deres daglige liv ved å bruke en tilnærming til små endringer. WLC-deltakere vil bli bedt om å fortsette livet som vanlig, og gi noen ekstra helse- og velværeressurser som kan nås på nettet for å støtte nåværende, pågående nød, om nødvendig.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en nettbasert spørreundersøkelse om deres emosjonelle, sosiale og fysiske velvære ved baseline (eller ved starten av studien), midtveis (eller 6 uker inn i studien), og ved post-evaluering (eller ved slutten av studieperioden). På slutten av studieperioden vil alle kontrolldeltakere også bli tilbudt hele ENHANCE-programmet.
Etterforskere forventer at deltakere som mottar ENHANCE-programmet vil vise forbedringer på tvers av alle negative (f.eks. depresjon, angst) og positive (f.eks. livstilfredshet, livskvalitet) variabler fra baseline til post-studie. Etterforskere forventer videre at det vil være umiddelbare positive helsemessige og økonomiske utfall knyttet til aktiv deltakelse i ENHANCE-programmet (mot WLC-gruppen). Etterforskere mener at virkningene av denne forskningen vil omfatte (a) å redusere risikoen for en alvorlig begynnelse av psykiske helseproblemer relatert til angst, depresjon, posttraumatisk stress og selvmord, (b) øke positiv mental helse og velvære, og (c) øke fysisk helse hos deltakerne over tid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er flytende i engelsk og er 19 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ENHANCE Treatment Group
ENHANCE-programmet ble skreddersydd for å møte de nåværende helse- og velværeutfordringene som individer som lever i COVID-19-pandemien står overfor.
Innholdet i hver uke vil fokusere på et nytt bevisbasert prinsipp som har vist seg i forskning å redusere negativ tenkning og følelser, samt øke positiv tenkning, følelser og generell fysisk og mental helse og velvære.
Hver uke vil deltakerne fokusere på ferdighetene og metodene for å implementere lykke og velvære i deres daglige rutine.
|
ENHANCE er et 12-sesjonsprogram designet for å bidra til å forbedre subjektivt velvære, spesielt gjennom utfordringene med en pandemi.
ENHANCE-programmet introduserer og lærer folk om de evidensbaserte prinsippene og ferdighetene som har blitt vist gjennom flere tiår med forskning for å forbedre generell helse og velvære.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Ventelistekontrollgruppe
I løpet av studien vil deltakerne bli bedt om å avstå fra å få tilgang til ENHANCE-programmaterialet for å sikre integriteten til forskningsdesignet.
På slutten av studietiden vil deltakerne motta hele ENHANCE-programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline humør
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Satisfaction With Life Scale (SWLS)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline tilfredshet med livet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline angst
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline humør
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline stress
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline påvirke
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Kortform for helseangstbeholdning (HAI-SF)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline angst
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline livskvalitet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Meaning In Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endre fra grunnleggende mening i livet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Sleep Disorder Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline søvnkvalitet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Mål for vedleggskvaliteter (MAQ)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra grunnlinjevedlegg
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale (UCLA Loneliness Scale)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline ensomhet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline søvnkvalitet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline fysisk aktivitet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
PTSD-sjekkliste for den diagnostiske og statistiske håndboken for psykiske lidelser, 5. utgave (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline traumerelatert nød
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
|
European Quality of Life Group - 5 dimensjoner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Endring fra baseline livskvalitet
|
Baseline, Midtvurdering (6 uker), Ettervurdering (3 måneder), Oppfølgingsvurdering (6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University of British Columbia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .