Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE) för covid-19 (EN-COVID-19)
En randomiserad kontrollerad prövning av en online-välbefinnandeintervention (The ENHANCE-programmet) för att förbättra individers hälsa och välbefinnande under covid-19-pandemin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad som en 12-veckors, tvåarmad, randomiserad kontrollerad bana för att bedöma effektiviteten av en COVID-19-modifierad version av programmet Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE). ENHANCE-programmet representerar en 12-veckors multikonstruktion, bevisbaserad intervention för att förbättra övergripande lycka och subjektivt välbefinnande. ENHANCE-programmet modifierades specifikt för att ta itu med de kända hälso- och välbefinnandeutmaningarna med covid-19-pandemin.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras till antingen ENHANCE-programmet eller gruppen för väntelistkontroll (WLC). ENHANCE-deltagare kommer att introduceras till 10 bevisbaserade principer som har visat sig förbättra hälsa och välbefinnande. Deltagarna kommer att guidas vidare till att systematiskt praktisera dessa principer i deras dagliga liv genom att använda ett tillvägagångssätt med små förändringar. WLC-deltagare kommer att bli ombedda att fortsätta livet som vanligt, och tillhandahålla några ytterligare hälso- och välbefinnanderesurser som kan nås online för att stödja nuvarande, pågående nöd, om det behövs.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en onlineenkät om sitt känslomässiga, sociala och fysiska välbefinnande vid baslinjen (eller i början av studien), halvvägs (eller 6 veckor in i studien) och efter utvärdering (eller i slutet av studieperioden). I slutet av studieperioden kommer alla kontrolldeltagare också att erbjudas hela ENHANCE-programmet.
Utredarna förväntar sig att deltagare som får ENHANCE-programmet kommer att visa förbättringar över alla negativa (t.ex. depression, ångest) och positiva (t.ex. tillfredsställelse med livet, livskvalitet) från baslinjen till efterstudien. Utredarna förväntar sig vidare att det kommer att finnas omedelbara positiva hälso- och ekonomiska resultat kopplade till aktivt deltagande i ENHANCE-programmet (mot WLC-gruppen). Utredarna tror att effekterna av denna forskning kommer att inkludera (a) att minska risken för en allvarlig uppkomst av psykiska problem relaterade till ångest, depression, posttraumatisk stress och självmord, (b) öka positiv mental hälsa och välbefinnande, och (c) Ökad fysisk hälsa hos deltagarna över tid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är flytande i engelska och är 19 år eller äldre.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FÖRBÄTTRA behandlingsgruppen
ENHANCE-programmet skräddarsyddes för att ta itu med de aktuella hälso- och välbefinnandeutmaningarna som individer som lever i covid-19-pandemin står inför.
Varje veckas innehåll kommer att fokusera på en ny evidensbaserad princip som i forskning har visat sig minska negativt tänkande och känslor, samt öka positivt tänkande, känslor och övergripande fysisk och mental hälsa och välbefinnande.
Varje vecka kommer deltagarna att fokusera på färdigheter och metoder för att implementera lycka och välbefinnande i sin dagliga rutin.
|
ENHANCE är ett 12-sessionsprogram utformat för att hjälpa till att förbättra subjektivt välbefinnande, särskilt genom utmaningarna med en pandemi.
Programmet ENHANCE introducerar och lär människor om de evidensbaserade principer och färdigheter som har visats under decennier av forskning för att förbättra övergripande hälsa och välbefinnande.
|
|
NO_INTERVENTION: Väntelista kontrollgrupp
Under studiens gång kommer deltagarna att bli ombedda att avstå från tillgång till ENHANCE-programmaterialet för att säkerställa integriteten hos forskningsdesignen.
I slutet av studietiden kommer deltagarna att få hela programmet ENHANCE.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens humör
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Ändra från baslinjens tillfredsställelse med livet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 (GAD-7)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens ångest
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens humör
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjestress
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Positiv och negativ effektskala (PANAS)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Ändring från baslinjepåverkan
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Health Anxiety Inventory Short-Form (HAI-SF)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens ångest
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitet (WHOQOL - BREF)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens livskvalitet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Meaning In Life Questionnaire (MLQ)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens mening i livet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Sömnstörningsenkät (SDQ)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Ändra från baslinjens sömnkvalitet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Mått på anknytningskvaliteter (MAQ)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Ändring från baslinjebifogning
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale (UCLA Loneliness Scale)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens ensamhet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Ändra från baslinjens sömnkvalitet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från fysisk aktivitet vid baslinjen
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
PTSD-checklista för den diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar, 5:e upplagan (PCL-5)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjen traumarelaterad nöd
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
|
European Quality of Life Group - 5 dimensioner - 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Förändring från baslinjens livskvalitet
|
Baseline, Halvbedömning (6 veckor), Efterbedömning (3 månader), Uppföljningsbedömning (6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- University of British Columbia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .