Felicidad duradera y automejora continua (ENHANCE) para COVID-19 (EN-COVID-19)
2 de noviembre de 2020 actualizado por: Lesley Lutes, University of British Columbia
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención de bienestar en línea (el programa ENHANCE) para mejorar la salud y el bienestar de las personas durante la pandemia de COVID-19
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de una intervención en línea basada en evidencia (el programa ENHANCE) que se modificó para abordar los desafíos de salud y bienestar de COVID-19.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al grupo ENHANCE o de control en lista de espera durante un período de 12 semanas.
A los participantes de ENHANCE se les presentará y se les pedirá que practiquen 10 principios y habilidades de felicidad y bienestar basados en evidencia.
Los participantes completarán una encuesta en línea sobre su salud y bienestar al inicio, a la mitad (o 6 semanas), después de la evaluación (o al final del estudio de 12 semanas) y 3 meses después del final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos de 12 semanas para evaluar la eficacia de una versión modificada de COVID-19 del programa Felicidad duradera y automejora continua (ENHANCE). El programa ENHANCE representa una intervención basada en evidencia de múltiples construcciones de 12 semanas para mejorar la felicidad general y el bienestar subjetivo. El programa ENHANCE se modificó específicamente para abordar los desafíos conocidos de salud y bienestar de la pandemia de COVID-19.
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al programa ENHANCE o al grupo de control de lista de espera (WLC). A los participantes de ENHANCE se les presentarán 10 principios basados en evidencia que han demostrado mejorar los resultados de salud y bienestar. Se guiará más a los participantes para que practiquen sistemáticamente estos principios en su vida diaria utilizando un enfoque de pequeños cambios. Se les pedirá a los participantes de WLC que continúen con su vida habitual y se les proporcionarán algunos recursos adicionales de salud y bienestar a los que se puede acceder en línea para apoyar la angustia actual y continua, si es necesario.
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta en línea sobre su bienestar emocional, social y físico al inicio (o al comienzo del estudio), a la mitad (o 6 semanas después del estudio) y en la evaluación posterior (o al final del período de estudio). Al final del período de estudio, a todos los participantes de control también se les ofrecerá el programa ENHANCE completo.
Los investigadores esperan que los participantes que reciben el programa ENHANCE muestren mejoras en todas las variables negativas (p. ej., depresión, ansiedad) y positivas (p. ej., satisfacción con la vida, calidad de vida) desde el inicio hasta después del estudio. Además, los investigadores esperan que haya resultados económicos y de salud positivos inmediatos vinculados a la participación activa en el programa ENHANCE (frente al grupo WLC). Los investigadores creen que los impactos de esta investigación incluirán (a) mitigar el riesgo de una aparición grave de problemas de salud mental relacionados con la ansiedad, la depresión, el estrés postraumático y el suicidio, (b) aumentar la salud mental positiva y el bienestar, y (c) aumentar la salud física de los participantes a lo largo del tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
- University of British Columbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos que dominan el inglés y tienen 19 años o más.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento ENHANCE
El programa ENHANCE se diseñó para abordar los desafíos actuales de salud y bienestar que enfrentan las personas que viven en la pandemia de COVID-19.
El contenido de cada semana se centrará en un nuevo principio basado en evidencia que se ha demostrado en investigaciones para disminuir el pensamiento y las emociones negativas, así como aumentar el pensamiento positivo, las emociones y la salud y el bienestar físico y mental en general.
Cada semana, los participantes se enfocarán en las habilidades y métodos para implementar la felicidad y el bienestar en su rutina diaria.
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ENHANCE es un programa de 12 sesiones diseñado para ayudar a mejorar el bienestar subjetivo, especialmente durante los desafíos de una pandemia.
El programa ENHANCE presenta y enseña a las personas sobre los principios y habilidades basados en evidencia que se han demostrado a lo largo de décadas de investigación para mejorar la salud y el bienestar general.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Durante el transcurso del estudio, se les pedirá a los participantes que se abstengan de acceder a los materiales del programa ENHANCE para garantizar la integridad del diseño de la investigación.
Al final de la duración del estudio, los participantes recibirán el programa ENHANCE completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de depresión de Beck - II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde el estado de ánimo inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la línea base de satisfacción con la vida
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la ansiedad inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde el estado de ánimo inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde el estrés de referencia
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde el efecto de referencia
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Formulario abreviado del Inventario de Ansiedad de Salud (HAI-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la ansiedad inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL - BREF)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la calidad de vida inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cuestionario sobre el sentido de la vida (MLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde el significado básico en la vida
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cuestionario de Trastornos del Sueño (SDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la calidad del sueño inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Medida de las Cualidades del Apego (MAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambiar desde el archivo adjunto de referencia
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles (Escala de soledad de UCLA)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la soledad de referencia
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la calidad del sueño inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cuestionario de actividad física de Paffenbarger (PPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la actividad física inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Lista de verificación de TEPT para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 5.ª edición (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la angustia relacionada con el trauma de referencia
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Grupo Europeo de Calidad de Vida - 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Cambio desde la calidad de vida inicial
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Línea de base, evaluación intermedia (6 semanas), evaluación posterior (3 meses), evaluación de seguimiento (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- University of British Columbia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente estamos consultando con otros en el equipo de subvenciones con respecto a nuestro plan de datos a largo plazo y actualizaremos con nuestro plan final de intercambio de datos en enero de 2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .