Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE) for COVID-19 (EN-COVID-19)
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en online-velværeintervention (ENHANCE-programmet) til forbedring af individers sundhed og velvære under COVID-19-pandemien
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet er designet som et 12-ugers, to-armet, randomiseret kontrolleret spor for at vurdere effektiviteten af en COVID-19-modificeret version af programmet Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE). ENHANCE-programmet repræsenterer en 12-ugers multi-konstruktion, evidensbaseret intervention til forbedring af generel lykke og subjektivt velvære. ENHANCE-programmet blev modificeret specifikt for at imødegå de kendte sundheds- og velværeudfordringer ved COVID-19-pandemien.
Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten ENHANCE-programmet eller ventelistekontrolgruppen (WLC). ENHANCE-deltagere vil blive introduceret til 10 evidensbaserede principper, der har vist sig at forbedre sundheds- og velværeresultater. Deltagerne vil blive yderligere guidet til systematisk at praktisere disse principper i deres daglige liv ved hjælp af en tilgang til små ændringer. WLC-deltagere vil blive bedt om at fortsætte livet som sædvanligt og stillet nogle ekstra sundheds- og velværeressourcer til rådighed, som kan tilgås online for at understøtte aktuelle, vedvarende nød, hvis det er nødvendigt.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en online-undersøgelse om deres følelsesmæssige, sociale og fysiske velbefindende ved baseline (eller ved starten af undersøgelsen), midtvejs (eller 6 uger inde i undersøgelsen) og ved post-evaluering (eller i slutningen af studieperioden). I slutningen af studieperioden vil alle kontroldeltagere også blive tilbudt det fulde ENHANCE-program.
Efterforskere forventer, at deltagere, der modtager ENHANCE-programmet, vil vise forbedringer på tværs af alle negative (f.eks. depression, angst) og positive (f.eks. livstilfredshed, livskvalitet) variabler fra baseline til post-undersøgelse. Efterforskere forventer endvidere, at der vil være øjeblikkelige positive sundhedsmæssige og økonomiske resultater forbundet med aktiv deltagelse i ENHANCE-programmet (i forhold til WLC-gruppen). Efterforskere mener, at virkningerne af denne forskning vil omfatte (a) at mindske risikoen for en alvorlig indtræden af mentale sundhedsproblemer relateret til angst, depression, posttraumatisk stress og selvmord, (b) øge positiv mental sundhed og velvære, og (c) øget fysisk sundhed hos deltagere over tid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der taler flydende engelsk og er 19 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ENHANCE Behandlingsgruppe
ENHANCE-programmet blev skræddersyet til at adressere de aktuelle sundheds- og velværeudfordringer, som individer, der lever i COVID-19-pandemien, står over for.
Indholdet af hver uge vil fokusere på et nyt evidensbaseret princip, der i forskning har vist sig at mindske negativ tænkning og følelser, samt øge positiv tænkning, følelser og overordnet fysisk og mental sundhed og velvære.
Hver uge vil deltagerne fokusere på færdigheder og metoder til at implementere lykke og velvære i deres daglige rutine.
|
ENHANCE er et 12-sessionsprogram designet til at hjælpe med at forbedre subjektivt velvære, især gennem udfordringerne ved en pandemi.
ENHANCE-programmet introducerer og lærer folk om de evidensbaserede principper og færdigheder, der er blevet vist gennem årtiers forskning for at forbedre den generelle sundhed og velvære.
|
|
NO_INTERVENTION: Ventelistekontrolgruppe
I løbet af undersøgelsen vil deltagerne blive bedt om at afstå fra at få adgang til ENHANCE-programmaterialet for at sikre integriteten af forskningsdesignet.
Ved afslutningen af undersøgelsens varighed vil deltagerne modtage det fulde ENHANCE-program.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline humør
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Tilfredshed med livsskala (SWLS)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Skift fra baseline tilfredshed med livet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Generaliseret angst - 7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline angst
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline humør
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline stress
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline påvirker
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Health Anxiety Inventory Short-Form (HAI-SF)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline angst
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet (WHOQOL - BREF)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline livskvalitet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Meaning In Life Questionnaire (MLQ)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Skift fra udgangspunktet mening i livet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Søvnforstyrrelsesspørgeskema (SDQ)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Mål for tilknytningskvaliteter (MAQ)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline-vedhæftning
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
University of California, Los Angeles Loneliness Scale (UCLA Loneliness Scale)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Skift fra ensomhed i udgangspunktet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline søvnkvalitet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
Paffenbarger Physical Activity Questionnaire (PPAQ)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline fysisk aktivitet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
PTSD-tjekliste til den diagnostiske og statistiske manual for psykiske lidelser, 5. udgave (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline traumerelateret nød
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
|
European Quality of Life Group - 5 dimensioner - 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Ændring fra baseline livskvalitet
|
Baseline, midtvejsvurdering (6 uger), eftervurdering (3 måneder), opfølgningsvurdering (6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- University of British Columbia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .