Непреходящее счастье и постоянное самосовершенствование (УСИЛЕНИЕ) для COVID-19 (EN-COVID-19)
2 ноября 2020 г. обновлено: Lesley Lutes, University of British Columbia
Рандомизированное контролируемое исследование онлайн-вмешательства (программа ENHANCE) для улучшения здоровья и благополучия людей во время пандемии COVID-19
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание онлайн-вмешательства, основанного на фактических данных (программа ENHANCE), которое было изменено для решения проблем со здоровьем и благополучием, связанных с COVID-19.
Подходящие участники будут случайным образом распределены в группу ENHANCE или контрольную группу списка ожидания в течение 12-недельного периода.
Участникам ENHANCE будут представлены и предложены на практике 10 принципов и навыков счастья и благополучия, основанных на фактических данных.
Участники заполнят онлайн-опрос о своем здоровье и благополучии на исходном уровне, в середине (или через 6 недель), после оценки (или в конце 12-недельного исследования) и через 3 месяца после окончания исследования.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование разработано как 12-недельное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для оценки эффективности модифицированной COVID-19 версии программы «Несокрушимое счастье и постоянное самосовершенствование» (ENHANCE). Программа ENHANCE представляет собой 12-недельное комплексное научно обоснованное вмешательство для улучшения общего состояния счастья и субъективного благополучия. Программа ENHANCE была изменена специально для решения известных проблем со здоровьем и благополучием, связанных с пандемией COVID-19.
Подходящие участники будут рандомизированы либо в группу ENHANCE, либо в группу контроля списка ожидания (WLC). Участники ENHANCE познакомятся с 10 научно обоснованными принципами, которые, как было показано, улучшают здоровье и благополучие. Участники получат дальнейшие инструкции по систематическому применению этих принципов в своей повседневной жизни с использованием подхода небольших изменений. Участников WLC попросят продолжить обычный образ жизни и предоставят некоторые дополнительные ресурсы для здоровья и благополучия, к которым можно будет получить доступ в Интернете, чтобы при необходимости поддержать текущие, продолжающиеся бедствия.
Участников попросят пройти онлайн-опрос об их эмоциональном, социальном и физическом благополучии на исходном уровне (или в начале исследования), в середине (или через 6 недель после начала исследования) и после оценки (или в начале исследования). в конце периода обучения). В конце периода исследования всем участникам контрольной группы также будет предложена полная программа ENHANCE.
Исследователи ожидают, что участники программы ENHANCE продемонстрируют улучшение всех отрицательных (например, депрессия, тревога) и положительных (например, удовлетворенность жизнью, качество жизни) переменных от исходного уровня до пост-исследования. Исследователи также ожидают немедленных положительных результатов для здоровья и экономики, связанных с активным участием в программе ENHANCE (по сравнению с группой WLC). Исследователи считают, что последствия этого исследования будут включать (а) снижение риска возникновения серьезных проблем с психическим здоровьем, связанных с тревогой, депрессией, посттравматическим стрессом и самоубийством, (б) улучшение психического здоровья и благополучия, а также (c) улучшение физического здоровья участников с течением времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
350
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лица, свободно владеющие английским языком и достигшие 19 лет.
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения ENHANCE
Программа ENHANCE была разработана для решения текущих проблем со здоровьем и благополучием, с которыми сталкиваются люди, живущие в условиях пандемии COVID-19.
Содержание каждой недели будет сосредоточено на новом научно обоснованном принципе, который, как показали исследования, уменьшает негативное мышление и эмоции, а также увеличивает позитивное мышление, эмоции и общее физическое и психическое здоровье и благополучие.
Каждую неделю участники будут фокусироваться на навыках и методах внедрения счастья и благополучия в свою повседневную жизнь.
|
ENHANCE — это программа из 12 сеансов, призванная помочь улучшить субъективное самочувствие, особенно в условиях пандемии.
Программа ENHANCE знакомит людей с принципами и навыками, основанными на фактических данных, которые, как показали десятилетия исследований, улучшают общее состояние здоровья и самочувствия и обучают их этому.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа контроля списка ожидания
В ходе исследования участников попросят воздержаться от доступа к материалам программы ENHANCE, чтобы обеспечить целостность дизайна исследования.
По окончании срока обучения участники получат полную программу ENHANCE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека - II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение настроения по сравнению с исходным
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности жизнью
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство — 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение настроения по сравнению с исходным
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Шкала позитивного и негативного влияния (PANAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с базовым эффектом
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Краткая форма инвентаризации беспокойства о здоровье (HAI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL - BREF)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Опросник смысла жизни (MLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение основного смысла жизни
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Опросник расстройств сна (SDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Мера качества привязанности (MAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с базовым приложением
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Калифорнийский университет, Лос-Анджелесская шкала одиночества (Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным одиночеством
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Опросник физической активности Паффенбаргера (PPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с базовой физической активностью
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Контрольный список ПТСР для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным дистрессом, связанным с травмой
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
|
Европейская группа качества жизни - 5 измерений - 5 уровней (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни
|
Исходный уровень, Промежуточная оценка (6 недель), Последующая оценка (3 месяца), Последующая оценка (6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 октября 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- University of British Columbia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время мы консультируемся с другими членами команды по гранту относительно нашего долгосрочного плана данных и обновим наш окончательный план обмена данными в январе 2021 года.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .