Blijvend geluk en voortdurende zelfverbetering (ENHANCE) voor COVID-19 (EN-COVID-19)
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een online welzijnsinterventie (het ENHANCE-programma) voor het verbeteren van de gezondheid en het welzijn van individuen tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet als een 12 weken durende, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde proef om de werkzaamheid te beoordelen van een door COVID-19 gemodificeerde versie van het programma Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE). Het ENHANCE-programma vertegenwoordigt een 12 weken durende multi-construct, evidence-based interventie voor het verbeteren van algeheel geluk en subjectief welzijn. Het ENHANCE-programma is specifiek aangepast om de bekende gezondheids- en welzijnsuitdagingen van de COVID-19-pandemie aan te pakken.
Deelnemers die in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in het ENHANCE-programma of in de Wait-List Control (WLC)-groep. ENHANCE-deelnemers maken kennis met 10 evidence-based principes waarvan is aangetoond dat ze de gezondheids- en welzijnsresultaten verbeteren. Deelnemers zullen verder worden begeleid om deze principes systematisch in hun dagelijks leven toe te passen met behulp van een kleine-veranderingenbenadering. WLC-deelnemers zullen worden gevraagd om hun leven zoals gewoonlijk voort te zetten, en zullen, indien nodig, enkele aanvullende gezondheids- en welzijnsbronnen verstrekken die online toegankelijk zijn om de huidige, aanhoudende nood te ondersteunen.
Deelnemers wordt gevraagd een online-enquête in te vullen over hun emotionele, sociale en fysieke welzijn bij baseline (of aan het begin van het onderzoek), halverwege (of 6 weken na het begin van het onderzoek) en bij de beoordeling na (of aan het einde van de studieperiode). Aan het einde van de studieperiode krijgen alle controledeelnemers ook het volledige ENHANCE-programma aangeboden.
Onderzoekers verwachten dat deelnemers die het ENHANCE-programma ontvangen verbeteringen zullen laten zien voor alle negatieve (bijv. depressie, angst) en positieve (bijv. tevredenheid met het leven, kwaliteit van leven) variabelen vanaf de basislijn tot na de studie. Onderzoekers verwachten verder dat er onmiddellijk positieve gezondheids- en economische resultaten zullen zijn gekoppeld aan actieve deelname aan het ENHANCE-programma (versus de WLC-groep). Onderzoekers zijn van mening dat de effecten van dit onderzoek onder meer zijn: (a) het verminderen van het risico op een ernstig begin van psychische problemen gerelateerd aan angst, depressie, posttraumatische stress en zelfmoord, (b) het vergroten van positieve geestelijke gezondheid en welzijn, en (c) het verbeteren van de fysieke gezondheid van deelnemers in de loop van de tijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen die vloeiend Engels spreken en 19 jaar of ouder zijn.
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ENHANCE Behandelgroep
Het ENHANCE-programma is op maat gemaakt om de huidige uitdagingen op het gebied van gezondheid en welzijn aan te pakken waarmee mensen die in de COVID-19-pandemie leven, worden geconfronteerd.
De inhoud van elke week zal zich richten op een nieuw op bewijzen gebaseerd principe waarvan in onderzoek is aangetoond dat het negatief denken en emoties vermindert, evenals positief denken, emoties en de algehele fysieke en mentale gezondheid en welzijn.
Elke week zullen de deelnemers zich concentreren op de vaardigheden en methoden om geluk en welzijn in hun dagelijkse routine te implementeren.
|
ENHANCE is een programma van 12 sessies dat is ontworpen om het subjectieve welzijn te helpen verbeteren, vooral tijdens de uitdagingen van een pandemie.
Het ENHANCE-programma introduceert en leert mensen over de op feiten gebaseerde principes en vaardigheden die in tientallen jaren van onderzoek zijn aangetoond om de algehele gezondheid en het welzijn te verbeteren.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Wachtlijst controlegroep
In de loop van het onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om geen toegang te krijgen tot het materiaal van het ENHANCE-programma om de integriteit van het onderzoeksontwerp te waarborgen.
Aan het einde van de studieduur ontvangen deelnemers het volledige ENHANCE-programma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventarisatie - II (BDI-II)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basisstemming
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline tevredenheid met het leven
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basislijnangst
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basisstemming
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basislijnstress
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Positieve en negatieve affectschaal (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van basislijneffect
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Health Anxiety Inventory Short-Form (HAI-SF)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basislijnangst
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL - BREF)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Betekenis in het leven vragenlijst (MLQ)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basislijn betekenis in het leven
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Vragenlijst slaapstoornis (SDQ)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Maatstaf voor gehechtheidskwaliteiten (MAQ)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basislijnbijlage
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Eenzaamheidsschaal van de Universiteit van Californië, Los Angeles (UCLA Eenzaamheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van baseline eenzaamheid
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van de slaapkwaliteit bij aanvang
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
Paffenbarger Lichamelijke Activiteit Vragenlijst (PPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering van basislijn fysieke activiteit
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
PTSS-checklist voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, 5e editie (PCL-5)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline traumagerelateerde stress
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
|
European Quality of Life Group - 5 dimensies - 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven
|
Baseline, Mid-assessment (6 weken), Post-assessment (3 maanden), Follow-up-assessment (6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- University of British Columbia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .