Trvalé štěstí a neustálé sebezdokonalování (ENHANCE) pro COVID-19 (EN-COVID-19)
Randomizovaná kontrolovaná zkouška on-line intervence pro duševní pohodu (program ENHANCE) pro zlepšení zdraví a pohody jednotlivců během pandemie COVID-19
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako 12týdenní, dvouramenná, randomizovaná kontrolovaná stezka k posouzení účinnosti verze programu Enduring Happiness and Continued Self-Enhancement (ENHANCE) upravené COVID-19. Program ENHANCE představuje 12týdenní multikonstruktivní intervence založenou na důkazech pro zlepšení celkového štěstí a subjektivní pohody. Program ENHANCE byl speciálně upraven tak, aby se zabýval známými zdravotními a duševními problémy pandemie COVID-19.
Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny programu ENHANCE nebo do skupiny Wait-List Control (WLC). Účastníci ENHANCE se seznámí s 10 ověřenými principy, které prokazatelně zlepšují výsledky v oblasti zdraví a pohody. Účastníci budou dále vedeni k systematickému procvičování těchto principů v každodenním životě pomocí přístupu malých změn. Účastníci WLC budou požádáni, aby pokračovali v běžném životě, a budou jim poskytnuty další zdroje zdraví a duševní pohody, ke kterým lze v případě potřeby přistupovat online, aby podpořily aktuální, přetrvávající úzkost.
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili online průzkum o své emocionální, sociální a fyzické pohodě na začátku (nebo na začátku studie), v polovině (nebo 6 týdnů do studie) a po vyhodnocení (nebo na konci studijního období). Na konci studijního období bude všem účastníkům kontroly také nabídnut úplný program ENHANCE.
Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci programu ENHANCE prokážou zlepšení ve všech negativních (např. deprese, úzkost) a pozitivních (např. životní spokojenost, kvalita života) proměnných od výchozího stavu po ukončení studie. Vyšetřovatelé dále očekávají okamžité pozitivní zdravotní a ekonomické výsledky spojené s aktivní účastí v programu ENHANCE (oproti skupině WLC). Vyšetřovatelé se domnívají, že dopady tohoto výzkumu budou zahrnovat (a) zmírnění rizika vážného nástupu problémů duševního zdraví souvisejících s úzkostí, depresí, posttraumatickým stresem a sebevraždou, (b) zvýšení pozitivního duševního zdraví a pohody a c) zvyšování fyzického zdraví účastníků v průběhu času.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci, kteří mluví plynně anglicky a jsou starší 19 let.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ZLEPŠENÁ léčebná skupina
Program ENHANCE byl uzpůsoben tak, aby řešil aktuální problémy v oblasti zdraví a pohody, kterým čelí jednotlivci žijící v pandemii COVID-19.
Obsah každého týdne se zaměří na nový prokázaný princip, který prokázal výzkum, že snižuje negativní myšlení a emoce, stejně jako zvyšuje pozitivní myšlení, emoce a celkové fyzické a duševní zdraví a pohodu.
Každý týden se účastníci zaměří na dovednosti a metody implementace štěstí a pohody do své každodenní rutiny.
|
ENHANCE je program o 12 sekcích navržený tak, aby pomohl zlepšit subjektivní pohodu, zejména prostřednictvím výzev pandemie.
Program ENHANCE představuje a učí lidi o principech a dovednostech založených na důkazech, které se ukázaly během desetiletí výzkumu ke zlepšení celkového zdraví a pohody.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekacího seznamu
V průběhu studie budou účastníci požádáni, aby se zdrželi přístupu k materiálům programu ENHANCE, aby byla zajištěna integrita návrhu výzkumu.
Na konci studia obdrží účastníci celý program ENHANCE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese – II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní nálady
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od výchozí spokojenosti se životem
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní úzkosti
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní nálady
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základního stresu
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní linie ovlivňuje
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Krátká forma inventáře zdravotní úzkosti (HAI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní úzkosti
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL – BREF)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od výchozí kvality života
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Dotazník o smyslu života (MLQ)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od výchozího smyslu života
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Dotazník o poruchách spánku (SDQ)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna oproti základní kvalitě spánku
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Měření kvality přílohy (MAQ)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní přílohy
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA Loneliness Scale)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od základní osamělosti
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna oproti základní kvalitě spánku
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Paffenbargerův dotazník fyzické aktivity (PPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od výchozí fyzické aktivity
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 5. vydání (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna oproti výchozímu stavu úzkosti související s traumatem
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
|
Evropská skupina pro kvalitu života – 5 dimenzí – 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Změna od výchozí kvality života
|
Výchozí stav, Střední hodnocení (6 týdnů), Po hodnocení (3 měsíce), Následné hodnocení (6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- University of British Columbia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .