Trwałe szczęście i ciągłe samodoskonalenie (ENHANCE) w przypadku COVID-19 (EN-COVID-19)
Randomizowana, kontrolowana próba internetowej interwencji poprawiającej samopoczucie (program ENHANCE) w celu poprawy zdrowia i samopoczucia osób podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako 12-tygodniowa, dwuramienna, randomizowana próba kontrolna w celu oceny skuteczności zmodyfikowanej przez COVID-19 wersji programu Enduring Happiness and Continuous Self-Enhancement (ENHANCE). Program ENHANCE reprezentuje 12-tygodniową wielokonstruktową, opartą na dowodach interwencję mającą na celu poprawę ogólnego szczęścia i subiektywnego samopoczucia. Program ENHANCE został zmodyfikowany specjalnie w celu sprostania znanym wyzwaniom związanym z pandemią COVID-19 w zakresie zdrowia i dobrego samopoczucia.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu ENHANCE lub do grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC). Uczestnicy projektu ENHANCE zostaną zapoznani z 10 opartymi na dowodach zasadami, które, jak wykazano, poprawiają stan zdrowia i samopoczucie. Uczestnicy będą dalej prowadzeni, aby systematycznie praktykować te zasady w swoim codziennym życiu, stosując podejście polegające na małych zmianach. Uczestnicy WLC zostaną poproszeni o kontynuowanie normalnego życia i zapewnią dodatkowe zasoby dotyczące zdrowia i dobrego samopoczucia, do których można uzyskać dostęp online, aby w razie potrzeby wspierać bieżące, trwające cierpienie.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie internetowej ankiety dotyczącej ich samopoczucia emocjonalnego, społecznego i fizycznego na początku badania (lub na początku badania), w połowie (lub po 6 tygodniach od rozpoczęcia badania) i po ocenie (lub pod koniec okresu studiów). Pod koniec okresu studiów wszystkim uczestnikom kontroli zostanie również zaoferowany pełny program ENHANCE.
Badacze oczekują, że uczestnicy otrzymujący program ENHANCE wykażą poprawę we wszystkich negatywnych (np. Badacze oczekują ponadto, że aktywny udział w programie ENHANCE (w porównaniu z grupą WLC) przyniesie natychmiastowe pozytywne skutki zdrowotne i ekonomiczne. Badacze są przekonani, że wpływ tych badań będzie obejmował (a) zmniejszenie ryzyka poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym związanych z lękiem, depresją, stresem pourazowym i samobójstwem, (b) poprawę zdrowia psychicznego i dobrego samopoczucia oraz (c) poprawa zdrowia fizycznego uczestników w miarę upływu czasu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które biegle władają językiem angielskim i mają ukończone 19 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zabiegowa ENHANCE
Program ENHANCE został dostosowany do aktualnych wyzwań zdrowotnych i dobrostanu, przed którymi stoją osoby żyjące w czasie pandemii COVID-19.
Treść każdego tygodnia będzie koncentrować się na nowej, opartej na dowodach zasadzie, która, jak wykazano w badaniach, zmniejsza negatywne myślenie i emocje, a także zwiększa pozytywne myślenie, emocje oraz ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego oraz dobre samopoczucie.
Co tydzień uczestnicy będą koncentrować się na umiejętnościach i metodach wdrażania szczęścia i dobrego samopoczucia w codzienną rutynę.
|
ENHANCE to 12-sesyjny program mający na celu poprawę subiektywnego samopoczucia, zwłaszcza w obliczu wyzwań związanych z pandemią.
Program ENHANCE wprowadza i uczy ludzi zasad i umiejętności opartych na dowodach, które zostały wykazane przez dziesięciolecia badań w celu poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
W trakcie badania uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od dostępu do materiałów programu ENHANCE, aby zapewnić integralność projektu badawczego.
Pod koniec trwania badania uczestnicy otrzymają pełny program ENHANCE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka - II (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana od nastroju wyjściowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego zadowolenia z życia
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana lęku wyjściowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana od nastroju wyjściowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana od stresu wyjściowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Krótka ankieta dotycząca lęku o zdrowie (HAI-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana lęku wyjściowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL - BREF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz sensu życia (MLQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana sensu życia w porównaniu z wartością wyjściową
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz zaburzeń snu (SDQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości snu
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Miara jakości załączników (MAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana z przywiązania podstawowego
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles (skala samotności UCLA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana z początkowej samotności
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości snu
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Paffenbargera (PPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do podstawowej aktywności fizycznej
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Lista kontrolna PTSD do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana od wyjściowego dystresu związanego z traumą
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
|
Europejska Grupa Jakości Życia - 5 Wymiarów - 5 Poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej jakości życia
|
Linia bazowa, ocena środkowa (6 tygodni), ocena końcowa (3 miesiące), ocena uzupełniająca (6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- University of British Columbia
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .