歯科患者におけるトシル酸レミマゾラム鎮静とミダゾラム鎮静
2022年3月12日 更新者：Yang Xudong、Peking University
歯科患者におけるミダゾラム鎮静と比較したレミマゾラムトシル酸塩鎮静の効果：二重盲検、前向き、ランダム化対照試験
レミマゾラムトシル酸塩は、鎮静に使用される新しい短時間作用型ベンゾジアゼピンです。
代謝が速く、注射の痛みがなく回復が早いという利点があります。
この研究は、ミダゾラムと比較して、レミマゾラム トシル酸塩が鎮静維持期間においてより低い副作用で同じ鎮静効果を達成できるかどうか、麻酔の回復期間中、レミマゾラム トシル酸塩がより安定して迅速であるかどうかを研究することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian、Beijing、中国、100081
- Zijian Guo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- BMI 18-30Kg / m2
- ASA 分類 I-II レベル
- インフォームドコンセントに署名する
- 外来診療時間が1時間未満の患者様
- 局所麻酔の方法としては、骨膜浸潤法、歯根膜注入法、局所神経ブロック法などがあります。
除外基準:
- ベンゾジアゼピン、オピオイド、フルマゼニルにアレルギーがある患者、または禁忌のある患者
- ベンゾジアゼピンの長期使用
- オピオイドの長期使用
- 4週間以内に他の臨床試験に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 薬物乱用または長期のアルコール乱用歴のある患者
- 精神疾患を患っている患者や実験に協力できない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラムグループ
薬物投与：導入の開始時にフェンタニル50μgおよびフルルビプロフェン50mg、およびレミマゾラム3mg/2mlを含む「誘導剤」とラベル付けされた事前に調製された薬物。 鎮静の成功は、治療の全プロセスを通じて MOAA/S スコアが 4 ポイント以下であると定義されます。 MOAA/S スコアが 4 ポイントを超えた場合、レミマゾラム (1 mg) の単回投与で鎮静を深めます。 15 分以内に 3 回深い鎮静を行っても鎮静が成功しない場合、この進行は鎮静失敗と定義されます。 |
フェンタニル50ugを静脈内投与
フェンタニル50mgを静脈内投与
生理食塩水2ml中のレミマゾラム3mgを静脈内投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ミダゾラムグループ
薬物投与：導入の開始時にフェンタニル50μgおよびフルルビプロフェン50mg、および「誘導剤」とラベル付けされた事前に調製された薬物（2.5mg/2mlのミダゾラムを含む）。 鎮静の成功は、治療の全プロセスを通じて MOAA/S スコアが 4 ポイント以下であると定義されます。 MOAA/S スコアが 4 ポイントを超えた場合、ミダゾラム (1 mg) の単回投与で鎮静を深めます。 15 分以内に 3 回深い鎮静を行っても鎮静が成功しない場合、この進行は鎮静失敗と定義されます。 |
フェンタニル50ugを静脈内投与
フェンタニル50mgを静脈内投与
2mlの生理食塩水中の2.5mgのミダゾラムを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静の成功率
時間枠：0日目
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十分な鎮静深度で、追加の鎮静薬の投与が 15 分あたり 5 回未満で、さらなる鎮静のためのプロポフォールを必要とせずに外来治療を完了した患者の成功率。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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理想的な鎮静状態に達するまでの時間
時間枠：0日目
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薬物投与後、修正観察者による鎮静スコア（MOAA/S）≤ 3に達するまでの時間
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2つのグループ間の血圧の違い
時間枠：0日目
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2つのグループ間の手術中の血圧の違い
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0日目
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2 つのグループ間の心拍数の違い
時間枠：0日目
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2つのグループ間の手術中の心拍数の違い
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0日目
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2つのグループ間の基本的なバイタルサインの違い
時間枠：0日目
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2 つのグループ間の手術中のさまざまな時点での血圧、心拍数、BIS の差異
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0日目
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MOAA/S の最も深い鎮静
時間枠：0日目
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MOAA/S の最も低い術中鎮静深度
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バイスペクトラルインデックス(BIS)値の最も深い鎮静
時間枠：0日目
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術中鎮静深度の最低BIS値
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0日目
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方向性の回復
時間枠：0日目
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治療終了から方向感覚が回復するまでの時間
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0日目
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ベンゾジアゼピンの投与量
時間枠：0日目
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術中のベンゾジアゼピン投与量
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0日目
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呼吸器合併症発生率
時間枠：0日目
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呼吸器合併症には、術中低酸素血症、呼吸抑制、および 2 つのグループのその他の合併症が含まれます。
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0日目
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放電時間
時間枠：0日目
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治療終了後の退院までの時間
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0日目
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ホプキンス言語学習テストのスコア
時間枠：0日目
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT-R) は、治療終了 15 分後のスコアです。
HVLT-R は患者の言語学習状態の評価です。このスコアは 0 から 30 であり、患者が得たスコアが高いほど、患者の言語学習状態が良好であることを意味します。
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0日目
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フルマゼニルの使用率
時間枠：0日目
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患者のMOAA/Sが15分以上4未満の場合、フルマゼニルが使用されます。
フルマゼニルの使用率は、フルマゼニルを使用している患者数／全患者数である。
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0日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月12日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKUSSIRB-202056102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。