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Sedazione con remimazolam tosilato e sedazione con midazolam nei pazienti odontoiatrici

12 marzo 2022 aggiornato da: Yang Xudong, Peking University

Gli effetti della sedazione con remimazolam tosilato rispetto alla sedazione con midazolam nei pazienti odontoiatrici: uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, prospettico

Remimazolam Tosilate è una nuova benzodiazepina a breve durata d'azione utilizzata nella sedazione. Ha i vantaggi di un rapido metabolismo, un rapido recupero senza dolore da iniezione. Questo studio mira a confrontare con Midazolam, studiare se Remimazolam Tosilate può ottenere lo stesso effetto di sedazione con minori effetti collaterali sul periodo di mantenimento della sedazione, Durante il periodo di recupero dell'anestesia, Remimazolam Tosilatebe può essere più stabile e rapido.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Cina, 100081
        • Zijian Guo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-60
  2. BMI in 18-30Kg/m2
  3. Classificazione ASA I-II livello
  4. Firmare il consenso informato
  5. Pazienti il ​​cui tempo di trattamento ambulatoriale è inferiore a 1 ora
  6. I metodi di anestesia locale tra cui: metodo di infiltrazione del periostio, metodo di iniezione del legamento parodontale, metodo di blocco del nervo regionale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici a benzodiazepine, oppioidi, flumazenil o con controindicazioni
  2. Uso a lungo termine di benzodiazepine
  3. Uso a lungo termine di oppioidi
  4. Partecipare ad altri studi clinici entro 4 settimane
  5. Donne durante la gravidanza o l'allattamento
  6. Pazienti che hanno una storia di abuso di droghe o abuso di alcol a lungo termine
  7. Pazienti che soffrono di malattie mentali o che non sono in grado di collaborare all'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Remimazolam

Somministrazione del farmaco: 50 mg di fentanil e 50 mg di flurbiprofene all'inizio dell'induzione e farmaci pre-preparati etichettati "induttori", che contenevano 3 mg/2 ml di remimazolam.

La sedazione riuscita è definita come punteggio MOAA/S inferiore o uguale a 4 punti durante l'intero processo del trattamento. Se il punteggio MOAA/S era superiore a 4 punti, è consentita una singola dose di Remimazolam (1 mg) per approfondire la sedazione. se tre volte di approfondimento della sedazione entro 15 minuti non è ancora possibile ottenere una sedazione di successo, questo progresso verrà definito come sedazione non riuscita.
Droga: Fentanil
50ug Fentanil per via endovenosa
Droga: Flurbiprofene
50 mg di fentanil per via endovenosa
Droga: Remimazolam
3 mg di Remimazolam in 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Midazolam

Somministrazione del farmaco: 50 mg di fentanil e 50 mg di flurbiprofene all'inizio dell'induzione e farmaci pre-preparati etichettati "induttori", che contenevano 2,5 mg/2 ml di midazolam.

La sedazione riuscita è definita come punteggio MOAA/S inferiore o uguale a 4 punti durante l'intero processo del trattamento. Se il punteggio MOAA/S era superiore a 4 punti, è consentita una singola dose di midazolam (1 mg) per approfondire la sedazione. se tre volte di approfondimento della sedazione entro 15 minuti non è ancora possibile ottenere una sedazione di successo, questo progresso verrà definito come sedazione non riuscita.
Droga: Fentanil
50ug Fentanil per via endovenosa
Droga: Flurbiprofene
50 mg di fentanil per via endovenosa
Droga: Midazolam
2,5 mg di midazolam in 2 ml di soluzione fisiologica per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo della sedazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Percentuali di successo per i pazienti che hanno completato il trattamento ambulatoriale con sufficiente profondità di sedazione, sedazione aggiuntiva meno di 5 volte/15 minuti e senza la necessità di propofol per ulteriore sedazione.
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di raggiungere la sedazione ideale
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo per raggiungere la valutazione modificata dell'osservatore del punteggio di sedazione (MOAA/S) ≤ 3 dopo la somministrazione del farmaco
Giorno 0
Differenze di pressione sanguigna tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenze di pressione sanguigna durante l'operazione tra i due gruppi
Giorno 0
Differenze nella frequenza cardiaca tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenze di frequenza cardiaca durante l'operazione tra i due gruppi
Giorno 0
Differenze nei segni vitali di base tra i due gruppi
Lasso di tempo: Giorno 0
Differenze di pressione sanguigna, frequenza cardiaca e BIS in diversi momenti durante l'operazione tra i due gruppi
Giorno 0
Sedazione più profonda di MOAA/S
Lasso di tempo: Giorno 0
La più bassa profondità di sedazione intraoperatoria di MOAA/S
Giorno 0
Sedazione più profonda del valore Bispect ral index (BIS).
Lasso di tempo: Giorno 0
La più bassa profondità di sedazione intraoperatoria del valore BIS
Giorno 0
Recupero dell'orientamento
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo dalla fine del trattamento al recupero dell'orientamento
Giorno 0
Dosaggio di benzodiazepine
Lasso di tempo: Giorno 0
Dosaggio intraoperatorio di benzodiazepine
Giorno 0
Tasso di occorrenza di complicanze respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 0
Complicanze respiratorie tra cui: ipossiemia intraoperatoria, depressione respiratoria e altre complicanze nei due gruppi.
Giorno 0
Tempo di scarica
Lasso di tempo: Giorno 0
Tempo di dimissione dopo aver terminato il trattamento
Giorno 0
Il punteggio del test di apprendimento della lingua Hopkins
Lasso di tempo: Giorno 0
L'Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) segna 15 minuti dopo la fine del trattamento. HVLT-R è una valutazione della condizione di apprendimento linguistico dei pazienti, questo punteggio va da 0 a 30, maggiore è il punteggio ottenuto dai pazienti, migliore è la condizione di apprendimento linguistico dei pazienti.
Giorno 0
Tasso di utilizzo di flumazenil
Lasso di tempo: Giorno 0
Se il MOAA/S dei pazienti è inferiore a 4 per più di 15 minuti, verrà utilizzato il flumazenil. Il tasso di utilizzo di flumazenil è il numero di pazienti che usano flumazenil/il numero di tutti i pazienti.
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKUSSIRB-202056102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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