Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Remimazolam-tozilát szedáció és midazolám szedáció fogászati ​​betegeknél

2022. március 12. frissítette: Yang Xudong, Peking University

A Remimazolam Tosilate szedáció hatása a midazolám szedációval összehasonlítva fogászati ​​betegeknél: kettős vak, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat

A Remimazolam Tosilate egy új, rövid hatású benzodiazepinek, amelyet szedációban használnak. Előnye a gyors anyagcsere, gyors gyógyulás injekciós fájdalom nélkül. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a midazolammal összehasonlítva megvizsgálja, hogy a Remimazolam Tosilate képes-e elérni ugyanazt a nyugtató hatást kisebb mellékhatásokkal a szedáció fenntartási időszakában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Kína, 100081
        • Zijian Guo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig
  2. BMI 18-30 kg/m2-ben
  3. ASA besorolás I-II szint
  4. Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
  5. Azok a betegek, akiknek ambuláns kezelési ideje kevesebb, mint 1 óra
  6. A helyi érzéstelenítés módszerei: periosteum infiltrációs módszer, periodontális ínszalag injekciós módszer, regionális idegblokk módszer

Kizárási kritériumok:

  1. benzodiazepinekre, opioidokra, flumazenilre allergiás vagy ellenjavallatokkal rendelkező betegek
  2. A benzodiazepinek hosszú távú alkalmazása
  3. Az opioidok hosszú távú alkalmazása
  4. Vegyen részt más klinikai vizsgálatokban 4 héten belül
  5. Nők terhesség vagy szoptatás alatt
  6. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében kábítószerrel vagy hosszan tartó alkohollal való visszaélés szerepel
  7. Olyan betegek, akik mentális betegségben szenvednek, vagy nem tudnak együttműködni a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Remimazolam csoport

Gyógyszeradagolás: 50 ug fentanil és 50 mg flurbiprofen az indukció kezdetén, valamint előre elkészített "induktor" feliratú gyógyszerek, amelyek 3 mg/2 ml remimazolámot tartalmaztak.

A sikeres szedáció a kezelés teljes folyamata alatt 4 pontnál kisebb vagy azzal egyenlő MOAA/S pontszámot jelent. Ha a MOAA/S pontszám 4 pontnál nagyobb, a Remimazolam egyszeri adagja (1 mg) megengedett a szedáció elmélyítésére. ha 15 percen belüli háromszori elmélyítéssel még mindig nem sikerül sikeres szedációt elérni, ez a haladás sikertelen szedációnak minősül.
Drog: Fentanil
50 ug fentanil intravénásan
Drog: Flurbiprofen
50 mg fentanilt intravénásan
Drog: Remimazolam
3 mg Remimazolam 2 ml normál sóoldatban intravénásan
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam csoport

Gyógyszeradagolás: 50 ug fentanil és 50 mg flurbiprofen az indukció kezdetén, valamint előre elkészített "induktor" feliratú gyógyszerek, amelyek 2,5 mg/2 ml midazolámot tartalmaztak.

A sikeres szedáció a kezelés teljes folyamata alatt 4 pontnál kisebb vagy azzal egyenlő MOAA/S pontszámot jelent. Ha a MOAA/S pontszám 4 pontnál nagyobb, a midazolam egyszeri adagja (1 mg) megengedett a szedáció elmélyítésére. ha 15 percen belüli háromszori elmélyítéssel még mindig nem sikerül sikeres szedációt elérni, ez a haladás sikertelen szedációnak minősül.
Drog: Fentanil
50 ug fentanil intravénásan
Drog: Flurbiprofen
50 mg fentanilt intravénásan
Drog: Midazolam
2,5 mg midazolam 2 ml normál sóoldatban intravénásan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció sikerességi aránya
Időkeret: 0. nap
Sikerességi arány azon betegek esetében, akik megfelelő mélységű szedációval, további szedációval kevesebb, mint 5 alkalommal /15 percben végezték el a járóbeteg-kezelést, és nem volt szükség propofolra a további szedációhoz.
0. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje elérni az ideális nyugtatást
Időkeret: 0. nap
A szedációs pontszám módosított megfigyelői értékelésének (MOAA/S) eléréséhez szükséges idő ≤ 3 a gyógyszer beadása után
0. nap
A két csoport vérnyomásbeli különbségei
Időkeret: 0. nap
Vérnyomásbeli különbségek a műtét során a két csoport között
0. nap
Pulzusszám különbségek a két csoport között
Időkeret: 0. nap
Pulzusszám különbségek a műtét során a két csoport között
0. nap
Az alapvető életjelek különbségei a két csoport között
Időkeret: 0. nap
Vérnyomás, pulzusszám és BIS különbségek a műtét során a két csoport között
0. nap
A MOAA/S legmélyebb szedációja
Időkeret: 0. nap
A MOAA/S legalacsonyabb intraoperatív szedációs mélysége
0. nap
A Bispect ral index (BIS) értékének legmélyebb nyugtatása
Időkeret: 0. nap
A BIS érték legalacsonyabb intraoperatív szedációs mélysége
0. nap
A tájékozódás helyreállítása
Időkeret: 0. nap
A kezelés végétől a tájékozódás helyreállításáig eltelt idő
0. nap
A benzodiazepin adagolása
Időkeret: 0. nap
Intraoperatív benzodiazepin adagolás
0. nap
Légúti szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 0. nap
Légúti szövődmények, beleértve: intraoperatív hipoxémia, légzésdepresszió és egyéb szövődmények a két csoportban.
0. nap
Kisülési idő
Időkeret: 0. nap
A kezelés befejezése után hagyni kell a kiürülést
0. nap
A Hopkins nyelvtanulási teszt pontszáma
Időkeret: 0. nap
A Hopkins Nyelvtanulási Teszt (HVLT-R) pontszáma 15 perccel a kezelés befejezése után. A HVLT-R a betegek nyelvtanulási állapotának felmérése, ez a pontszám 0 és 30 között van, minél több pontot kapnak a betegek, annál jobb a betegek nyelvtanulási állapota.
0. nap
A flumazenil felhasználási aránya
Időkeret: 0. nap
Ha a betegek MOAA/S értéke több mint 15 percig 4 alatt van, akkor flumazenilt kell alkalmazni. A flumazenil felhasználási aránya a flumazenilt használók száma/az összes beteg száma.
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKUSSIRB-202056102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel