Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam tosilátová sedace a midazolamová sedace u stomatologických pacientů

12. března 2022 aktualizováno: Yang Xudong, Peking University

Účinky remimazolam tosilátové sedace ve srovnání s midazolamovou sedací u zubních pacientů: dvojitě zaslepená, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Remimazolam Tosilate je nový krátkodobě působící benzodiazepin používaný v sedaci. Má výhody rychlého metabolismu, rychlého zotavení bez bolesti při injekci. Tato studie si klade za cíl ve srovnání s midazolamem zjistit, zda Remimazolam Tosilate může dosáhnout stejného sedativního účinku s nižšími vedlejšími účinky na udržovací období sedace. Během období zotavení z anestezie může být Remimazolam Tosilate stabilnější a rychlejší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Čína, 100081
        • Zijian Guo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let
  2. BMI v 18-30Kg/m2
  3. Klasifikace ASA I-II stupeň
  4. Podepište informovaný souhlas
  5. Pacienti, jejichž doba ambulantní léčby je kratší než 1 hodina
  6. Metody lokální anestezie zahrnují: metodu infiltrace periostu, metodu injekce parodontálního vazu, metodu regionální nervové blokády

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na benzodiazepiny, opioidy, flumazenil nebo mají kontraindikace
  2. Dlouhodobé užívání benzodiazepinů
  3. Dlouhodobé užívání opioidů
  4. Zúčastněte se dalších klinických studií do 4 týdnů
  5. Ženy během těhotenství nebo kojení
  6. Pacienti, kteří mají v anamnéze zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu
  7. Pacienti, kteří trpí duševní chorobou nebo nejsou schopni spolupracovat na experimentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina remimazolam

Podávání léků: 50 ug fentanylu a 50 mg flurbiprofenu na začátku indukce a předpřipravené léky s označením „induktory“, které obsahovaly 3 mg/2ml remimazolamu.

Úspěšná sedace je definována jako MOAA/S skóre menší nebo rovné 4 bodům během celého procesu léčby. Pokud bylo skóre MOAA/S vyšší než 4 body, je povolena jedna dávka Remimazolamu (1 mg) k prohloubení sedace. pokud třikrát prohloubená sedace během 15 minut stále nemůže dosáhnout úspěšné sedace, bude tento pokrok definován jako selhání sedace.
Lék: Fentanyl
50 ug fentanylu intravenózně
Lék: Flurbiprofen
50 mg fentanylu intravenózně
Lék: Remimazolam
3 mg remimazolamu ve 2 ml fyziologického roztoku intravenózně
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolamová skupina

Podávání léků: 50 ug fentanylu a 50 mg flurbiprofenu na začátku indukce a předpřipravené léky s označením „induktory“, které obsahovaly 2,5 mg/2 ml midazolamu.

Úspěšná sedace je definována jako MOAA/S skóre menší nebo rovné 4 bodům během celého procesu léčby. Pokud bylo skóre MOAA/S vyšší než 4 body, je povolena jedna dávka midazolamu (1 mg) k prohloubení sedace. pokud třikrát prohloubená sedace během 15 minut stále nemůže dosáhnout úspěšné sedace, bude tento pokrok definován jako selhání sedace.
Lék: Fentanyl
50 ug fentanylu intravenózně
Lék: Flurbiprofen
50 mg fentanylu intravenózně
Lék: Midazolam
2,5 mg midazolamu ve 2 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti sedace
Časové okno: Den 0
Úspěšnost u pacientů, kteří absolvovali ambulantní léčbu s dostatečnou hloubkou sedace, další sedativní medikací méně než 5krát/15 minut a bez potřeby propofolu k další sedaci.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dosáhnout ideální sedace
Časové okno: Den 0
Čas k dosažení modifikovaného hodnocení sedace pozorovatelem (MOAA/S) ≤ 3 po podání léku
Den 0
Rozdíly v krevním tlaku mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Rozdíly v krevním tlaku během operace mezi oběma skupinami
Den 0
Rozdíly v tepové frekvenci mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Rozdíly v tepové frekvenci během operace mezi oběma skupinami
Den 0
Rozdíly v základních životních funkcích mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Den 0
Rozdíly v krevním tlaku, srdeční frekvenci a BIS v různých bodech během operace mezi těmito dvěma skupinami
Den 0
Nejhlubší sedace MOAA/S
Časové okno: Den 0
Nejnižší intraoperační hloubka sedace MOAA/S
Den 0
Nejhlubší sedace hodnoty Bispect ral indexu (BIS).
Časové okno: Den 0
Nejnižší intraoperační hloubka sedace hodnoty BIS
Den 0
Obnovení orientace
Časové okno: Den 0
Doba od ukončení léčby do obnovení orientace
Den 0
Dávkování benzodiazepinu
Časové okno: Den 0
Intraoperační dávkování benzodiazepinů
Den 0
Míra výskytu respiračních komplikací
Časové okno: Den 0
Respirační komplikace zahrnující: intraoperační hypoxémii, respirační depresi a další komplikace ve dvou skupinách.
Den 0
Doba vybíjení
Časové okno: Den 0
Čas, který je třeba nechat vybít po ukončení léčby
Den 0
Skóre Hopkinsova testu jazykového vzdělávání
Časové okno: Den 0
Hopkinsův test jazykové výuky (HVLT-R) skóre 15 minut po ukončení léčby. HVLT-R je hodnocení stavu jazykového učení pacientů, toto skóre je od 0 do 30, čím více skóre pacienti získají, tím lepší je stav jazykového vzdělávání pacientů.
Den 0
Míra použití flumazenilu
Časové okno: Den 0
Pokud je MOAA/S pacientů menší než 4 po dobu delší než 15 minut, použije se flumazenil. Míra použití flumazenilu je počet pacientů užívajících flumazenil / počet všech pacientů.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKUSSIRB-202056102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace sedace

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit