Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация ремимазолама тосилата и мидазолама у стоматологических пациентов

12 марта 2022 г. обновлено: Yang Xudong, Peking University

Эффекты седации ремимазолама тосилата по сравнению с седацией мидазоламом у стоматологических пациентов: двойное слепое, проспективное, рандомизированное контролируемое исследование

Ремимазолама тозилат — новый короткодействующий бензодиазепин, используемый для седации. Он имеет преимущества быстрого метаболизма, быстрого восстановления без инъекционной боли. Это исследование направлено на сравнение с мидазоламом, изучение того, может ли ремимазолам тозилат достичь такого же седативного эффекта с меньшими побочными эффектами в период поддерживающей седации. В период восстановления после анестезии может ли ремимазолам тозилат быть более стабильным и быстрым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

81

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Китай, 100081
        • Zijian Guo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-60 лет
  2. ИМТ в 18-30 кг/м2
  3. Классификация ASA I-II уровень
  4. Подписать информированное согласие
  5. Пациенты, у которых время амбулаторного лечения менее 1 часа
  6. Методы местной анестезии, в том числе: метод инфильтрации надкостницы, метод инъекций периодонтальной связки, метод регионарной блокады нервов

Критерий исключения:

  1. Пациенты с аллергией на бензодиазепины, опиоиды, флумазенил или имеющие противопоказания
  2. Длительное употребление бензодиазепинов
  3. Длительное употребление опиоидов
  4. Участие в других клинических испытаниях в течение 4 недель
  5. Женщины во время беременности или кормления грудью
  6. Пациенты, которые имеют историю злоупотребления наркотиками или длительного злоупотребления алкоголем
  7. Пациенты, страдающие психическим заболеванием или неспособные сотрудничать с экспериментом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ремимазолам группа

Введение препарата: 50 мкг фентанила и 50 мг флурбипрофена в начале индукции и предварительно приготовленные препараты с пометкой «индукторы», содержащие 3 мг/2 мл ремимазолама.

Успешная седация определяется как показатель MOAA/S, меньший или равный 4 баллам в течение всего процесса лечения. Если оценка по шкале MOAA/S была больше 4 баллов, допускается однократный прием Ремимазолама (1 мг) для углубления седации. если три раза углубить седацию в течение 15 минут все еще не удается добиться успешной седации, этот прогресс будет определяться как неудачная седация.
Лекарство: Фентанил
50 мкг фентанила внутривенно
Лекарство: Флурбипрофен
50 мг фентанила внутривенно
Лекарство: Ремимазолам
3 мг Ремимазолама в 2 мл физиологического раствора внутривенно
ACTIVE_COMPARATOR: Группа мидазолама

Введение препарата: 50 мкг фентанила и 50 мг флурбипрофена в начале индукции и предварительно приготовленные препараты с пометкой «индукторы», содержащие 2,5 мг/2 мл мидазолама.

Успешная седация определяется как показатель MOAA/S, меньший или равный 4 баллам в течение всего процесса лечения. Если оценка по шкале MOAA/S была больше 4 баллов, допускается однократный прием мидазолама (1 мг) для углубления седации. если три раза углубить седацию в течение 15 минут все еще не удается добиться успешной седации, этот прогресс будет определяться как неудачная седация.
Лекарство: Фентанил
50 мкг фентанила внутривенно
Лекарство: Флурбипрофен
50 мг фентанила внутривенно
Лекарство: Мидазолам
2,5 мг мидазолама в 2 мл физиологического раствора внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели успеха седации
Временное ограничение: День 0
Показатели успеха для пациентов, завершивших амбулаторное лечение с достаточной глубиной седации, дополнительными седативными препаратами менее 5 раз/15 минут и без необходимости применения пропофола для дальнейшей седации.
День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для достижения идеальной седации
Временное ограничение: День 0
Время достижения модифицированной оценки седации наблюдателем (MOAA/S) ≤ 3 после введения препарата
День 0
Различия в артериальном давлении между двумя группами
Временное ограничение: День 0
Различия в артериальном давлении во время операции между двумя группами
День 0
Различия в частоте сердечных сокращений между двумя группами
Временное ограничение: День 0
Различия в частоте сердечных сокращений во время операции между двумя группами
День 0
Различия в основных показателях жизнедеятельности между двумя группами
Временное ограничение: День 0
Различия в артериальном давлении, частоте сердечных сокращений и BIS в разные моменты операции между двумя группами
День 0
Самая глубокая седация MOAA/S
Временное ограничение: День 0
Самая низкая интраоперационная глубина седации MOAA/S
День 0
Самая глубокая седация значения биспектрального индекса (BIS)
Временное ограничение: День 0
Самая низкая интраоперационная глубина седации по шкале BIS
День 0
Восстановление ориентации
Временное ограничение: День 0
Время от окончания лечения до восстановления ориентации
День 0
Дозировка бензодиазепинов
Временное ограничение: День 0
Интраоперационная доза бензодиазепинов
День 0
Частота возникновения респираторных осложнений
Временное ограничение: День 0
Респираторные осложнения, в том числе: интраоперационная гипоксемия, угнетение дыхания и другие осложнения в двух группах.
День 0
Время разряда
Временное ограничение: День 0
Время, необходимое для выписки после окончания лечения
День 0
Оценка теста Хопкинса на изучение языка
Временное ограничение: День 0
Тест на изучение языка Хопкинса (HVLT-R) оценивается через 15 минут после окончания лечения. HVLT-R - это оценка состояния изучения языка пациентами, эта оценка составляет от 0 до 30, чем больше баллов получают пациенты, тем лучше состояние изучения языка пациентами.
День 0
Частота использования флумазенила
Временное ограничение: День 0
Если MOAA/S пациента менее 4 в течение более 15 минут, будет использоваться флумазенил. Коэффициент использования флумазенила представляет собой количество пациентов, принимающих флумазенил,/количество всех пациентов.
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PKUSSIRB-202056102

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться