Remimazolam Tosilate 镇静和 Midazolam 镇静牙科患者
2022年3月12日 更新者：Yang Xudong、Peking University
Remimazolam Tosilate 镇静作用与 Midazolam 镇静作用在牙科患者中的比较：一项双盲、前瞻性、随机对照试验
Remimazolam Tosilate 是一种用于镇静的新型短效苯二氮卓类药物。
具有新陈代谢快、恢复快、无注射痛等优点。
本研究旨在与咪达唑仑比较，研究甲磺酸雷米马唑仑能否达到相同的镇静效果，镇静维持期的副作用更低，麻醉恢复期，甲磺酸雷米马唑仑是否更稳定、更迅速。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
Haidian、Beijing、中国、100081
- Zijian Guo
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- BMI 在 18-30Kg/m2
- ASA分类I-II级
- 签署知情同意书
- 门诊就诊时间少于1小时的患者
- 局部麻醉的方法有：骨膜浸润法、牙周膜注射法、区域神经阻滞法
排除标准：
- 对苯二氮卓类药物、阿片类药物、氟马西尼过敏或有禁忌症的患者
- 长期使用苯二氮卓类药物
- 长期使用阿片类药物
- 4周内参加其他临床试验
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 有药物滥用史或长期酗酒史的患者
- 患有精神疾病或无法配合实验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞马唑仑组
药物给药：诱导开始时50ug芬太尼和50mg氟比洛芬和预先制备的标记为“诱导剂”的药物，其中含有3mg/2ml瑞马唑仑。 镇静成功定义为在整个治疗过程中MOAA/S评分≤4分。 如果 MOAA/S 评分大于 4 分，允许单剂量雷米马唑仑 (1 mg) 加深镇静。 若15分钟内3次深度镇静仍不能达到镇静成功，则定义为镇静失败。 |
50ug芬太尼静脉注射
静脉注射 50mg 芬太尼
3mg瑞马唑仑溶于2ml生理盐水静脉内
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ACTIVE_COMPARATOR：咪达唑仑组
药物给药：诱导开始时50ug芬太尼和50mg氟比洛芬和预先制备的标记为“诱导剂”的药物，其中含有2.5mg/2ml咪达唑仑。 镇静成功定义为在整个治疗过程中MOAA/S评分≤4分。 如果 MOAA/S 评分大于 4 分，允许单剂量咪达唑仑 (1 mg) 加深镇静。 若15分钟内3次深度镇静仍不能达到镇静成功，则定义为镇静失败。 |
50ug芬太尼静脉注射
静脉注射 50mg 芬太尼
2.5mg 咪达唑仑于 2ml 生理盐水中静脉滴注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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镇静成功率
大体时间：第 0 天
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完成门诊治疗且镇静深度足够、额外镇静药物少于 5 次/15 分钟且不需要异丙酚进一步镇静的患者的成功率。
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第 0 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到理想镇静的时间
大体时间：第 0 天
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给药后达到改良观察者镇静评分 (MOAA/S) ≤ 3 的时间
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第 0 天
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两组血压差异
大体时间：第 0 天
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两组术中血压差异
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第 0 天
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两组心率差异
大体时间：第 0 天
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两组术中心率差异
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第 0 天
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两组基本生命体征差异
大体时间：第 0 天
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两组患者术中不同时间点的血压、心率、BIS差异
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第 0 天
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MOAA/S 的最深度镇静
大体时间：第 0 天
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MOAA/S术中最低镇静深度
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第 0 天
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最深度镇静双相指数（BIS）值
大体时间：第 0 天
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BIS值术中最低镇静深度
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第 0 天
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定向恢复
大体时间：第 0 天
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治疗结束至恢复定向力时间
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第 0 天
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苯二氮卓剂量
大体时间：第 0 天
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术中苯二氮卓类药物剂量
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第 0 天
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呼吸系统并发症发生率
大体时间：第 0 天
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呼吸系统并发症包括：两组术中低氧血症、呼吸抑制等并发症。
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第 0 天
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放电时间
大体时间：第 0 天
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完成治疗后允许出院的时间
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第 0 天
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霍普金斯语言学习测试分数
大体时间：第 0 天
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治疗结束后 15 分钟，霍普金斯语言学习测试 (HVLT-R) 评分。
HVLT-R是对患者语言学习状况的评估，这个分数从0到30分，患者得到的分数越高，意味着患者的语言学习状况越好。
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第 0 天
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氟马西尼使用率
大体时间：第 0 天
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如果患者的MOAA/S小于4且持续时间超过15分钟，则使用氟马西尼。
氟马西尼的使用率为使用氟马西尼的患者数/所有患者数。
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第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月12日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PKUSSIRB-202056102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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