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Sédation Remimazolam Tosilate et sédation Midazolam chez les patients dentaires

12 mars 2022 mis à jour par: Yang Xudong, Peking University

Les effets de la sédation au remimazolam tosilate par rapport à la sédation au midazolam chez les patients dentaires : un essai contrôlé randomisé en double aveugle et prospectif

Remimazolam Tosilate est une nouvelle benzodiazépine à courte durée d'action utilisée dans la sédation. Il présente les avantages d'un métabolisme rapide, d'une récupération rapide sans douleur d'injection. Cette étude vise à comparer avec le Midazolam, étudier si le Remimazolam Tosilate peut obtenir le même effet de sédation avec des effets secondaires moindres sur la période d'entretien de la sédation. Pendant la période de récupération de l'anesthésie, le Remimazolam Tosilate peut être plus stable et rapide.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

81

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology
      • Haidian, Beijing, Chine, 100081
        • Zijian Guo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. IMC en 18-30Kg/m2
  3. Classement ASA niveau I-II
  4. Signer le consentement éclairé
  5. Patients dont le temps de traitement ambulatoire est inférieur à 1 heure
  6. Les méthodes d'anesthésie locale, y compris : la méthode d'infiltration du périoste, la méthode d'injection du ligament parodontal, la méthode de bloc nerveux régional

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques aux benzodiazépines, aux opioïdes, au flumazénil ou présentant des contre-indications
  2. Utilisation à long terme des benzodiazépines
  3. Utilisation à long terme d'opioïdes
  4. Participer à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines
  5. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  6. Patients ayant des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme à long terme
  7. Patients souffrant de maladie mentale ou incapables de coopérer à l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Remimazolam

Administration de médicaments : 50 ug de fentanyl et 50 mg de flurbiprofène au début de l'induction et des médicaments pré-préparés étiquetés « inducteurs », qui contenaient 3 mg/2 ml de remimazolam.

Une sédation réussie est définie comme un score MOAA/S inférieur ou égal à 4 points pendant tout le processus de traitement. Si le score MOAA/S était supérieur à 4 points, une dose unique de Remimazolam (1 mg) est autorisée pour approfondir la sédation. si trois sédations approfondies en 15 minutes ne permettent toujours pas d'obtenir une sédation réussie, ce progrès sera défini comme un échec de la sédation.
Médicament: Fentanyl
50 ug de fentanyl par voie intraveineuse
Médicament: Flurbiprofène
50 mg de fentanyl par voie intraveineuse
Médicament: Remimazolam
3 mg de remimazolam dans 2 ml de solution saline normale par voie intraveineuse
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe du midazolam

Administration de médicaments : 50 ug de fentanyl et 50 mg de flurbiprofène au début de l'induction et des médicaments pré-préparés étiquetés "inducteurs", qui contenaient 2,5 mg/2 ml de midazolam.

Une sédation réussie est définie comme un score MOAA/S inférieur ou égal à 4 points pendant tout le processus de traitement. Si le score MOAA/S était supérieur à 4 points, une dose unique de Midazolam (1 mg) est autorisée pour approfondir la sédation. si trois sédations approfondies en 15 minutes ne permettent toujours pas d'obtenir une sédation réussie, ce progrès sera défini comme un échec de la sédation.
Médicament: Fentanyl
50 ug de fentanyl par voie intraveineuse
Médicament: Flurbiprofène
50 mg de fentanyl par voie intraveineuse
Médicament: Midazolam
2,5 mg de midazolam dans 2 ml de solution saline normale par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation
Délai: Jour 0
Taux de réussite pour les patients qui ont terminé un traitement ambulatoire avec une profondeur de sédation suffisante, des médicaments de sédation supplémentaires moins de 5 fois/15 minutes et sans avoir besoin de propofol pour une sédation supplémentaire.
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour atteindre la sédation idéale
Délai: Jour 0
Temps nécessaire pour atteindre le score d'évaluation modifiée par l'observateur du score de sédation (MOAA/S) ≤ 3 après l'administration du médicament
Jour 0
Différences de tension artérielle entre les deux groupes
Délai: Jour 0
Différences de pression artérielle pendant l'opération entre les deux groupes
Jour 0
Différences de fréquence cardiaque entre les deux groupes
Délai: Jour 0
Différences de fréquence cardiaque pendant l'opération entre les deux groupes
Jour 0
Différences dans les signes vitaux de base entre les deux groupes
Délai: Jour 0
Différences de pression artérielle, de fréquence cardiaque et de BIS à différents moments de l'opération entre les deux groupes
Jour 0
Sédation la plus profonde du MOAA/S
Délai: Jour 0
La plus faible profondeur de sédation peropératoire de MOAA/S
Jour 0
Sédation la plus profonde de la valeur de l'indice bispectral (BIS)
Délai: Jour 0
La plus faible profondeur de sédation peropératoire de la valeur BIS
Jour 0
Récupération de l'orientation
Délai: Jour 0
Délai entre la fin du traitement et la reprise de l'orientation
Jour 0
Posologie des benzodiazépines
Délai: Jour 0
Posologie peropératoire des benzodiazépines
Jour 0
Taux de survenue de complications respiratoires
Délai: Jour 0
Complication respiratoire incluant : hypoxémie peropératoire, dépression respiratoire et autres complications dans les deux groupes.
Jour 0
Temps de décharge
Délai: Jour 0
Temps pour être autorisé à sortir après avoir terminé le traitement
Jour 0
Le résultat du test d'apprentissage de la langue Hopkins
Délai: Jour 0
Le score du Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) 15 minutes après la fin du traitement. HVLT-R est une évaluation de l'état d'apprentissage du langage des patients, ce score est de 0 à 30, plus les patients obtiennent de score, meilleur est l'état d'apprentissage du langage des patients.
Jour 0
Taux d'utilisation du flumazénil
Délai: Jour 0
Si le MOAA/S du patient est inférieur à 4 pendant plus de 15 minutes, le flumazénil sera utilisé. Le taux d'utilisation du flumazénil est le nombre de patients utilisant du flumazénil/le nombre de tous les patients.
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

26 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PKUSSIRB-202056102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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