Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remimazolam-tosilaatsedatie en midazolam-sedatie bij tandheelkundige patiënten

12 maart 2022 bijgewerkt door: Yang Xudong, Peking University

De effecten van remimazolam-tosilaatsedatie in vergelijking met midazolam-sedatie bij tandheelkundige patiënten: een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Remimazolam Tosilaat is een nieuwe kortwerkende benzodiazepine die wordt gebruikt bij sedatie. Het heeft de voordelen van een snel metabolisme, snel herstel zonder injectiepijn. Deze studie heeft tot doel om, in vergelijking met Midazolam, te onderzoeken of Remimazolam Tosilaat hetzelfde sedatie-effect kan bereiken met lagere bijwerkingen tijdens de sedatie-onderhoudsperiode. Tijdens de herstelperiode van anesthesie kan Remimazolam Tosilaat stabieler en sneller zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of Stomatology
      • Haidian, Beijing, China, 100081
        • Zijian Guo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60
  2. BMI in 18-30Kg / m2
  3. ASA classificatie I-II niveau
  4. Geïnformeerde toestemming ondertekenen
  5. Patiënten bij wie de poliklinische behandeltijd korter is dan 1 uur
  6. De methoden van lokale anesthesie, waaronder: periosteuminfiltratiemethode, parodontale ligamentinjectiemethode, regionale zenuwblokkademethode

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor benzodiazepinen, opioïden, flumazenil of contra-indicaties hebben
  2. Langdurig gebruik van benzodiazepinen
  3. Langdurig gebruik van opioïden
  4. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik
  7. Patiënten die lijden aan een psychische aandoening of niet in staat zijn om mee te werken aan het experiment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Remimazolam-groep

Geneesmiddelentoediening: 50 µg fentanyl en 50 mg flurbiprofen aan het begin van de inductie en vooraf bereide geneesmiddelen met het label "inductoren", die 3 mg/2 ml remimazolam bevatten.

Succesvolle sedatie wordt gedefinieerd als een MOAA/S-score van minder dan of gelijk aan 4 punten gedurende het hele behandelingsproces. Als de MOAA/S-score hoger was dan 4 punten, mag een enkele dosis Remimazolam (1 mg) de sedatie verdiepen. als drie keer diepe sedatie binnen 15 minuten nog steeds geen succesvolle sedatie kan bereiken, wordt deze voortgang gedefinieerd als mislukte sedatie.
Geneesmiddel: Fentanyl
50ug Fentanyl intraveneus
Geneesmiddel: Flurbiprofen
50 mg Fentanyl intraveneus
Geneesmiddel: Remimazolam
3 mg Remimazolam in 2 ml normale zoutoplossing intraveneus
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-groep

Geneesmiddelentoediening: 50 µg fentanyl en 50 mg flurbiprofen aan het begin van de inductie en vooraf bereide geneesmiddelen met het label "inductoren", die 2,5 mg/2 ml midazolam bevatten.

Succesvolle sedatie wordt gedefinieerd als een MOAA/S-score van minder dan of gelijk aan 4 punten gedurende het hele behandelingsproces. Als de MOAA/S-score hoger was dan 4 punten, mag een enkele dosis midazolam (1 mg) de sedatie verdiepen. als drie keer diepe sedatie binnen 15 minuten nog steeds geen succesvolle sedatie kan bereiken, wordt deze voortgang gedefinieerd als mislukte sedatie.
Geneesmiddel: Fentanyl
50ug Fentanyl intraveneus
Geneesmiddel: Flurbiprofen
50 mg Fentanyl intraveneus
Geneesmiddel: Midazolam
2,5 mg midazolam in 2 ml normale zoutoplossing intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentages van sedatie
Tijdsspanne: Dag 0
Succespercentages voor patiënten die de poliklinische behandeling voltooiden met voldoende diepte van sedatie, aanvullende sedatiemedicatie minder dan 5 keer / 15 minuten, en zonder de behoefte aan propofol voor verdere sedatie.
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de ideale sedatie te bereiken
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd tot het bereiken van Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S) ≤ 3 na toediening van het geneesmiddel
Dag 0
Verschillen in bloeddruk tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Verschillen in bloeddruk tijdens de operatie tussen beide groepen
Dag 0
Verschillen in hartslag tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Verschillen in hartslag tijdens de operatie tussen beide groepen
Dag 0
Verschillen in fundamentele vitale functies tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0
Verschillen in bloeddruk, hartslag en BIS op verschillende momenten tijdens de operatie tussen de twee groepen
Dag 0
Diepste sedatie van MOAA/S
Tijdsspanne: Dag 0
De laagste intraoperatieve sedatiediepte van MOAA/S
Dag 0
Diepste sedatie van Bispect ral index (BIS) waarde
Tijdsspanne: Dag 0
De laagste intraoperatieve sedatiediepte van de BIS-waarde
Dag 0
Herstel van oriëntatie
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd vanaf het einde van de behandeling tot het herstel van de oriëntatie
Dag 0
Benzodiazepinen dosering
Tijdsspanne: Dag 0
Intraoperatieve dosering van benzodiazepinen
Dag 0
Frequentie van optreden van ademhalingscomplicaties
Tijdsspanne: Dag 0
Ademhalingscomplicatie waaronder: intraoperatieve hypoxemie, ademhalingsdepressie en andere complicaties in de twee groepen.
Dag 0
Ontladingstijd
Tijdsspanne: Dag 0
Tijd om te ontladen na het beëindigen van de behandeling
Dag 0
De score van de Hopkins Language Learning Test
Tijdsspanne: Dag 0
De Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) scoort 15 minuten na het einde van de behandeling. HVLT-R is een beoordeling van de taalleerconditie van de patiënt, deze score is van 0 tot 30, hoe meer score patiënten krijgen, hoe beter de taalleerconditie van de patiënt.
Dag 0
Gebruikssnelheid van flumazenil
Tijdsspanne: Dag 0
Als de MOAA/S van de patiënt minder dan 4 is gedurende meer dan 15 minuten, zal flumazenil worden gebruikt. De gebruikssnelheid van flumazenil is het aantal patiënten dat flumazenil gebruikt/het aantal van alle patiënten.
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PKUSSIRB-202056102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren