Sedação com Tosilato de Remimazolam e Sedação com Midazolam em Pacientes Odontológicos
12 de março de 2022 atualizado por: Yang Xudong, Peking University
Os efeitos da sedação com tosilato de remimazolam em comparação com a sedação com midazolam em pacientes odontológicos: um estudo duplo-cego, prospectivo, randomizado e controlado
Tosilato de Remimazolam é um novo benzodiazepínico de ação curta usado em sedação.
Tem as vantagens de metabolismo rápido, recuperação rápida sem dor de injeção.
Este estudo tem como objetivo comparar com o Midazolam, estudar se o Tosilato de Remimazolam pode alcançar o mesmo efeito de sedação com menos efeitos colaterais no período de manutenção da sedação. Durante o período de recuperação da anestesia, o Tosilato de Remimazolam pode ser mais estável e rápido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
Haidian, Beijing, China, 100081
- Zijian Guo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60
- IMC em 18-30Kg/m2
- Classificação ASA nível I-II
- Assine o consentimento informado
- Pacientes cujo tempo de tratamento ambulatorial é inferior a 1 hora
- Os métodos de anestesia local, incluindo: método de infiltração do periósteo, método de injeção do ligamento periodontal, método de bloqueio regional do nervo
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos a benzodiazepínicos, opioides, flumazenil ou com contraindicações
- Uso prolongado de benzodiazepínicos
- Uso prolongado de opioides
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Pacientes com histórico de abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool
- Pacientes que sofrem de doença mental ou incapazes de cooperar com o experimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo remimazolam
Administração de medicamentos: 50ug de fentanil e 50mg de flurbiprofeno no início da indução e medicamentos pré-preparados rotulados como "indutores", que continham 3 mg/2ml de remimazolam. Sedação bem-sucedida é definida como pontuação MOAA/S menor ou igual a 4 pontos durante todo o processo de tratamento. Se o escore MOAA/S for superior a 4 pontos, uma dose única de Remimazolam (1 mg) é permitida para aprofundar a sedação. se três vezes de sedação profunda em 15 minutos ainda não conseguir uma sedação bem-sucedida, esse progresso definirá como falha na sedação. |
50ug Fentanil por via intravenosa
50mg de fentanil por via intravenosa
3mg de Remimazolam em 2ml de soro fisiológico por via intravenosa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Midazolam
Administração de medicamentos: 50ug de fentanil e 50mg de flurbiprofeno no início da indução e medicamentos pré-preparados rotulados como "indutores", que continham 2,5 mg/2ml de midazolam. Sedação bem-sucedida é definida como pontuação MOAA/S menor ou igual a 4 pontos durante todo o processo de tratamento. Se a pontuação MOAA/S for superior a 4 pontos, uma única dose de Midazolam (1 mg) é permitida para aprofundar a sedação. se três vezes de sedação profunda em 15 minutos ainda não conseguir uma sedação bem-sucedida, esse progresso definirá como falha na sedação. |
50ug Fentanil por via intravenosa
50mg de fentanil por via intravenosa
2,5 mg de midazolam em 2 ml de soro fisiológico por via intravenosa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de sucesso da sedação
Prazo: Dia 0
|
Taxas de sucesso para pacientes que concluíram o tratamento ambulatorial com profundidade de sedação suficiente, medicação sedativa adicional inferior a 5 vezes/15 minutos e sem a necessidade de propofol para sedação adicional.
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a sedação ideal
Prazo: Dia 0
|
Tempo para atingir a pontuação de avaliação de sedação do observador modificado (MOAA/S) ≤ 3 após a administração do medicamento
|
Dia 0
|
|
Diferenças na pressão arterial entre os dois grupos
Prazo: Dia 0
|
Diferenças na pressão arterial durante a operação entre os dois grupos
|
Dia 0
|
|
Diferenças na frequência cardíaca entre os dois grupos
Prazo: Dia 0
|
Diferenças na frequência cardíaca durante a operação entre os dois grupos
|
Dia 0
|
|
Diferenças nos sinais vitais básicos entre os dois grupos
Prazo: Dia 0
|
Diferenças na pressão arterial, frequência cardíaca e BIS em diferentes pontos durante a operação entre os dois grupos
|
Dia 0
|
|
Sedação mais profunda de MOAA/S
Prazo: Dia 0
|
A menor profundidade de sedação intraoperatória de MOAA/S
|
Dia 0
|
|
Sedação mais profunda do valor do índice Bispectral (BIS)
Prazo: Dia 0
|
A menor profundidade de sedação intraoperatória do valor do BIS
|
Dia 0
|
|
Recuperação da orientação
Prazo: Dia 0
|
Tempo do final do tratamento até a recuperação da orientação
|
Dia 0
|
|
Dosagem de benzodiazepínico
Prazo: Dia 0
|
Dosagem intraoperatória de benzodiazepínicos
|
Dia 0
|
|
Taxa de ocorrência de complicações respiratórias
Prazo: Dia 0
|
Complicação respiratória incluindo: hipoxemia intraoperatória, depressão respiratória e outras complicações nos dois grupos.
|
Dia 0
|
|
Tempo de descarga
Prazo: Dia 0
|
Tempo para receber alta após o término do tratamento
|
Dia 0
|
|
Pontuação do teste Hopkins Language Learning
Prazo: Dia 0
|
Pontuação do Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) 15 minutos após o término do tratamento.
O HVLT-R é uma avaliação da condição de aprendizagem de linguagem do paciente, essa pontuação é de 0 a 30, quanto mais pontuação o paciente obtiver, melhor será a condição de aprendizagem de linguagem do paciente.
|
Dia 0
|
|
Taxa de uso de flumazenil
Prazo: Dia 0
|
Se o MOAA/S do paciente for inferior a 4 por mais de 15 minutos, será utilizado flumazenil.
A taxa de uso de flumazenil é o número de pacientes que usam flumazenil/o número de todos os pacientes.
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Flurbiprofeno
Outros números de identificação do estudo
- PKUSSIRB-202056102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .