Sedación con tosilato de remimazolam y sedación con midazolam en pacientes dentales
12 de marzo de 2022 actualizado por: Yang Xudong, Peking University
Los efectos de la sedación con tosilato de remimazolam en comparación con la sedación con midazolam en pacientes dentales: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, doble ciego
El tosilato de remimazolam es una nueva benzodiazepina de acción corta utilizada en la sedación.
Tiene las ventajas de un metabolismo rápido, recuperación rápida sin dolor por inyección.
Este estudio tiene como objetivo comparar con midazolam, estudiar si el tosilato de remimazolam puede lograr el mismo efecto de sedación con menos efectos secundarios en el período de mantenimiento de la sedación. Durante el período de recuperación de la anestesia, el tosilato de remimazolam puede ser más estable y rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
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Haidian, Beijing, Porcelana, 100081
- Zijian Guo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- IMC en 18-30Kg/m2
- Clasificación ASA nivel I-II
- Firmar consentimiento informado
- Pacientes cuyo tiempo de tratamiento ambulatorio sea inferior a 1 hora
- Los métodos de anestesia local incluyen: método de infiltración de periostio, método de inyección de ligamento periodontal, método de bloqueo nervioso regional
Criterio de exclusión:
- Pacientes alérgicos a benzodiazepinas, opioides, flumazenil o con contraindicaciones
- Uso a largo plazo de benzodiazepinas
- Uso a largo plazo de opioides
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Pacientes que tienen antecedentes de abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo
- Pacientes que sufren de enfermedades mentales o que no pueden cooperar con el experimento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo remimazolam
Administración de fármacos: 50ug de fentanilo y 50mg de flurbiprofeno al inicio de la inducción y fármacos preparados etiquetados como "inductores", que contenían 3mg/2ml de remimazolam. La sedación exitosa se define como una puntuación MOAA/S menor o igual a 4 puntos durante todo el proceso del tratamiento. Si la puntuación MOAA/S fue superior a 4 puntos, se permite una dosis única de remimazolam (1 mg) para profundizar la sedación. si tres veces de sedación más profunda dentro de los 15 minutos aún no puede lograr una sedación exitosa, este progreso se definirá como una sedación fallida. |
50ug de fentanilo por vía intravenosa
50 mg de fentanilo por vía intravenosa
3 mg de remimazolam en 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo midazolam
Administración de fármacos: 50ug de fentanilo y 50mg de flurbiprofeno al inicio de la inducción y fármacos preparados etiquetados como "inductores", que contenían 2,5mg/2ml de midazolam. La sedación exitosa se define como una puntuación MOAA/S menor o igual a 4 puntos durante todo el proceso del tratamiento. Si la puntuación MOAA/S fue superior a 4 puntos, se permite una dosis única de Midazolam (1 mg) para profundizar la sedación. si tres veces de sedación más profunda dentro de los 15 minutos aún no puede lograr una sedación exitosa, este progreso se definirá como una sedación fallida. |
50ug de fentanilo por vía intravenosa
50 mg de fentanilo por vía intravenosa
2,5 mg de midazolam en 2 ml de solución salina normal por vía intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de éxito de la sedación
Periodo de tiempo: Día 0
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Tasas de éxito para pacientes que completaron el tratamiento ambulatorio con suficiente profundidad de sedación, sedación adicional menos de 5 veces/15 minutos y sin necesidad de propofol para una mayor sedación.
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la sedación ideal
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo para alcanzar la evaluación modificada por el observador de la puntuación de sedación (MOAA/S) ≤ 3 después de la administración del fármaco
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Día 0
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Diferencias en la presión arterial entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencias en la presión arterial durante la operación entre los dos grupos
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Día 0
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Diferencias en la frecuencia cardíaca entre los dos grupos.
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencias en la frecuencia cardíaca durante la operación entre los dos grupos
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Día 0
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Diferencias en los signos vitales básicos entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Diferencias en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el BIS en diferentes puntos durante la operación entre los dos grupos
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Día 0
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Sedación más profunda de MOAA/S
Periodo de tiempo: Día 0
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La profundidad de sedación intraoperatoria más baja de MOAA/S
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Día 0
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Sedación más profunda del valor del índice Bispect ral (BIS)
Periodo de tiempo: Día 0
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La profundidad de sedación intraoperatoria más baja del valor BIS
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Día 0
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Recuperación de la orientación
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo desde el final del tratamiento hasta la recuperación de la orientación
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Día 0
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Dosis de benzodiacepinas
Periodo de tiempo: Día 0
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Dosis intraoperatoria de benzodiacepinas
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Día 0
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Tasa de ocurrencia de complicaciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0
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Complicación respiratoria que incluye: hipoxemia intraoperatoria, depresión respiratoria y otras complicaciones en los dos grupos.
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Día 0
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Tiempo de descarga
Periodo de tiempo: Día 0
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Tiempo para permitir el alta después de terminar el tratamiento
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Día 0
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Puntaje de la prueba de aprendizaje de idiomas de Hopkins
Periodo de tiempo: Día 0
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La prueba Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) puntúa 15 minutos después de finalizar el tratamiento.
HVLT-R es una evaluación de la condición de aprendizaje de idiomas de los pacientes, esta puntuación es de 0 a 30, mientras más puntuación obtengan los pacientes, mejor será la condición de aprendizaje de idiomas de los pacientes.
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Día 0
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Tasa de uso de flumazenil
Periodo de tiempo: Día 0
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Si la MOAA/S de los pacientes es inferior a 4 durante más de 15 minutos, se utilizará flumazenil.
La tasa de uso de flumazenil es el número de pacientes que usan flumazenil/el número de todos los pacientes.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Flurbiprofeno
Otros números de identificación del estudio
- PKUSSIRB-202056102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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