Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaamitosilaattisedaatio ja midatsolaamisedaatio hammashoitopotilailla

lauantai 12. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Yang Xudong, Peking University

Remimatsolaamitosilaat-sedationin vaikutukset verrattuna midatsolaami-sedaatioon hammaspotilailla: kaksoissokko, tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Remimazolam Tosilate on uusi lyhytvaikutteinen bentsodiatsepiini, jota käytetään sedaatiossa. Sen etuna on nopea aineenvaihdunta, nopea palautuminen ilman injektiokipua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata midatsolaamiin, tutkia, voiko Remimazolam Tosilate saavuttaa saman sedaation vaikutuksen pienemmillä sivuvaikutuksilla sedaation ylläpitojakson aikana. Voiko Remimazolam Tosilate olla vakaampi ja nopeampi anestesian toipumisjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Kiina, 100081
        • Zijian Guo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60
  2. BMI 18-30kg/m2
  3. ASA-luokituksen I-II taso
  4. Allekirjoita tietoinen suostumus
  5. Potilaat, joiden avohoitoaika on alle 1 tunti
  6. Paikallispuudutuksen menetelmät mukaan lukien: periosteum-infiltraatiomenetelmä, periodontaalisen ligamentin injektiomenetelmä, alueellinen hermoblokkimenetelmä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat allergisia bentsodiatsepiineille, opioideille, flumatseniilille tai joilla on vasta-aiheita
  2. Bentsodiatsepiinien pitkäaikainen käyttö
  3. Opioidien pitkäaikainen käyttö
  4. Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä
  5. Naiset raskauden tai imetyksen aikana
  6. Potilaat, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai pitkäaikaista alkoholin väärinkäyttöä
  7. Potilaat, jotka kärsivät mielisairaudesta tai jotka eivät pysty yhteistyöhön kokeen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Remimatsolaamiryhmä

Lääkkeen anto: 50g fentanyyliä ja 50mg flurbiprofeenia induktion alussa ja valmiiksi valmistetut "induktorit" merkityt lääkkeet, jotka sisälsivät 3 mg/2ml remimatsolaamia.

Onnistunut sedaatio määritellään MOAA/S-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä koko hoitoprosessin aikana. Jos MOAA/S-pistemäärä oli yli 4 pistettä, kerta-annoksen Remimatsolaamia (1 mg) annetaan syventää sedaatiota. jos kolme kertaa syventää sedaatiota 15 minuutin sisällä ei vieläkään voi saavuttaa onnistunutta sedaatiota, tämä edistyminen määritellään epäonnistuneeksi sedaatioksi.
Lääke: Fentanyyli
50 g fentanyyliä suonensisäisesti
Lääke: Flurbiprofeeni
50 mg fentanyyliä suonensisäisesti
Lääke: Remimatsolaami
3 mg Remimatsolaamia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta suonensisäisesti
ACTIVE_COMPARATOR: Midatsolaamiryhmä

Lääkkeen anto: 50 ug fentanyyliä ja 50 mg flurbiprofeenia induktion alussa ja valmiiksi valmistetut "induktorit" merkityt lääkkeet, jotka sisälsivät 2,5 mg/2 ml midatsolaamia.

Onnistunut sedaatio määritellään MOAA/S-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 4 pistettä koko hoitoprosessin aikana. Jos MOAA/S-pistemäärä oli yli 4 pistettä, kerta-annoksen midatsolaamia (1 mg) annetaan syventää sedaatiota. jos kolme kertaa syventää sedaatiota 15 minuutin sisällä ei vieläkään voi saavuttaa onnistunutta sedaatiota, tämä edistyminen määritellään epäonnistuneeksi sedaatioksi.
Lääke: Fentanyyli
50 g fentanyyliä suonensisäisesti
Lääke: Flurbiprofeeni
50 mg fentanyyliä suonensisäisesti
Lääke: Midatsolaami
2,5 mg midatsolaamia 2 ml:ssa normaalia suolaliuosta laskimoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedaation onnistumisprosentit
Aikaikkuna: Päivä 0
Onnistumisprosentit potilaille, jotka saivat avohoidon loppuun riittävän syvällä sedaatiolla, ylimääräisellä sedatiolääkkeellä alle 5 kertaa /15 minuuttia ja ilman propofolia lisäsedaatioon.
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika saavuttaa ihanteellinen sedaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika, jolloin saavutetaan modifioitu tarkkailijan sedaatiopistemäärä (MOAA/S) ≤ 3 lääkkeen annon jälkeen
Päivä 0
Verenpaineerot näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Verenpaineerot leikkauksen aikana näiden kahden ryhmän välillä
Päivä 0
Erot sykkeessä näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Sykeerot leikkauksen aikana näiden kahden ryhmän välillä
Päivä 0
Erot peruselintoiminnoissa näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
Verenpaine-, syke- ja BIS-erot leikkauksen eri kohdissa näiden kahden ryhmän välillä
Päivä 0
MOAA/S:n syvin sedaatio
Aikaikkuna: Päivä 0
MOAA/S:n pienin intraoperatiivinen sedaatiosyvyys
Päivä 0
Bispect ral -indeksin (BIS) arvon syvin rauhoittava vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 0
BIS-arvon alin intraoperatiivinen sedaation syvyys
Päivä 0
Suuntautumisen palautuminen
Aikaikkuna: Päivä 0
Aika hoidon päättymisestä orientoitumisen palautumiseen
Päivä 0
Bentsodiatsepiinien annostus
Aikaikkuna: Päivä 0
Intraoperatiivinen bentsodiatsepiiniannostus
Päivä 0
Hengityselinten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
Hengityselinten komplikaatiot, mukaan lukien: intraoperatiivinen hypoksemia, hengityslama ja muut komplikaatiot kahdessa ryhmässä.
Päivä 0
Purkausaika
Aikaikkuna: Päivä 0
Hoidon päätyttyä on annettava aikaa kotiutua
Päivä 0
Hopkinsin kieltenoppimistestin tulos
Aikaikkuna: Päivä 0
Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) pisteet 15 minuuttia hoidon päättymisen jälkeen. HVLT-R on arvio potilaiden kielenoppimistilasta, tämä pistemäärä on 0-30, mitä enemmän pisteitä potilaat saavat, sitä parempi on potilaiden kielenoppimistila.
Päivä 0
Flumatseniilin käyttöaste
Aikaikkuna: Päivä 0
Jos potilaiden MOAA/S on alle 4 yli 15 minuutin ajan, käytetään flumatseniiliä. Flumatseniilin käyttöaste on flumatseniilia käyttävien potilaiden lukumäärä / kaikkien potilaiden lukumäärä.
Päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PKUSSIRB-202056102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa