Remimazolam Tosilate Sedation och Midazolam Sedation hos tandpatienter
12 mars 2022 uppdaterad av: Yang Xudong, Peking University
Effekterna av Remimazolam Tosilate Sedation jämfört med Midazolam Sedation hos tandpatienter: En dubbelblind, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Remimazolam Tosilate är ett nytt kortverkande bensodiazepiner som används vid sedering.
Det har fördelarna med snabb ämnesomsättning, snabb återhämtning utan injektionssmärta.
Denna studie syftar till att jämföra med Midazolam, studera om Remimazolam Tosilate kan uppnå samma sederande effekt med lägre biverkningar på sedering underhållsperiod, Under återhämtningsperioden av anestesi, kan Remimazolam Tosilate bli mer stabil och snabbare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
81
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
Haidian, Beijing, Kina, 100081
- Zijian Guo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-60
- BMI i 18-30Kg/m2
- ASA klassificering I-II nivå
- Skriv under informerat samtycke
- Patienter vars polikliniska behandlingstid är mindre än 1 timme
- Metoderna för lokalbedövning inklusive: periosteuminfiltrationsmetod, periodontal ligamentinjektionsmetod, regional nervblockeringsmetod
Exklusions kriterier:
- Patienter som är allergiska mot bensodiazepiner, opioider, flumazenil eller har kontraindikationer
- Långtidsanvändning av bensodiazepiner
- Långtidsanvändning av opioider
- Delta i andra kliniska prövningar inom 4 veckor
- Kvinnor under graviditet eller amning
- Patienter som har en historia av drogmissbruk eller långvarigt alkoholmissbruk
- Patienter som lider av psykisk ohälsa eller inte kan samarbeta med experimentet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Remimazolam grupp
Läkemedelsadministrering: 50 ug fentanyl och 50 mg flurbiprofen i början av induktionen och förberedda läkemedel märkta "inducerare", som innehöll 3 mg/2 ml remimazolam. Framgångsrik sedering definieras som MOAA/S-poäng mindre än eller lika med 4 poäng under hela behandlingen. Om MOAA/S-poängen var större än 4 poäng, tillåts en engångsdos av Remimazolam (1 mg) för att fördjupa sederingen. om tre gånger av fördjupad sedering inom 15 minuter fortfarande inte kan uppnå framgångsrik sedering, kommer detta framsteg att definieras som misslyckad sedering. |
50 ug Fentanyl intravenöst
50 mg fentanyl intravenöst
3mg Remimazolam i 2ml normal koksaltlösning intravenöst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam grupp
Läkemedelsadministrering: 50 ug fentanyl och 50 mg flurbiprofen i början av induktionen och förberedda läkemedel märkta "inducerare", som innehöll 2,5 mg/2 ml midazolam. Framgångsrik sedering definieras som MOAA/S-poäng mindre än eller lika med 4 poäng under hela behandlingen. Om MOAA/S-poängen var högre än 4 poäng, tillåts en engångsdos av Midazolam (1 mg) för att fördjupa sederingen. om tre gånger av fördjupad sedering inom 15 minuter fortfarande inte kan uppnå framgångsrik sedering, kommer detta framsteg att definieras som misslyckad sedering. |
50 ug Fentanyl intravenöst
50 mg fentanyl intravenöst
2,5 mg midazolam i 2 ml normal koksaltlösning intravenöst
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsgrader för sedering
Tidsram: Dag 0
|
Framgångsfrekvenser för patienter som avslutat öppenvårdsbehandling med tillräckligt djup sedering, ytterligare sederande medicin mindre än 5 gånger/15 minuter och utan behov av propofol för ytterligare sedering.
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att nå idealisk sedering
Tidsram: Dag 0
|
Tid att nå Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S) ≤ 3 efter läkemedelsadministrering
|
Dag 0
|
|
Skillnader i blodtryck mellan de två grupperna
Tidsram: Dag 0
|
Skillnader i blodtryck under operationen mellan de två grupperna
|
Dag 0
|
|
Skillnader i hjärtfrekvens mellan de två grupperna
Tidsram: Dag 0
|
Skillnader i hjärtfrekvens under operationen mellan de två grupperna
|
Dag 0
|
|
Skillnader i grundläggande vitala tecken mellan de två grupperna
Tidsram: Dag 0
|
Skillnader i blodtryck, hjärtfrekvens och BIS vid olika punkter under operationen mellan de två grupperna
|
Dag 0
|
|
Djupaste sedering av MOAA/S
Tidsram: Dag 0
|
Det lägsta intraoperativa sederingsdjupet av MOAA/S
|
Dag 0
|
|
Djupaste sedering av Bispect ral index (BIS) värde
Tidsram: Dag 0
|
Det lägsta intraoperativa sederingsdjupet av BIS-värdet
|
Dag 0
|
|
Återhämtning av orientering
Tidsram: Dag 0
|
Tid från slutet av behandlingen till återhämtning av orienteringen
|
Dag 0
|
|
Bensodiazepin dosering
Tidsram: Dag 0
|
Intraoperativ bensodiazepindosering
|
Dag 0
|
|
Förekomstfrekvens av respiratoriska komplikationer
Tidsram: Dag 0
|
Respiratorisk komplikation inklusive: intraoperativ hypoxemi, andningsdepression och andra komplikationer i de två grupperna.
|
Dag 0
|
|
Urladdningstid
Tidsram: Dag 0
|
Dags att få skriva ut efter avslutad behandling
|
Dag 0
|
|
Hopkins språkinlärningstestresultat
Tidsram: Dag 0
|
Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) poäng 15 minuter efter avslutad behandling.
HVLT-R är en bedömning av patienternas språkinlärningstillstånd, denna poäng är från 0 till 30, ju fler poäng patienter får desto bättre för patienternas språkinlärningstillstånd.
|
Dag 0
|
|
Användningshastighet för flumazenil
Tidsram: Dag 0
|
Om patienternas MOAA/S mindre än 4 i mer än 15 minuter kommer flumazenil att användas.
Användningshastigheten för flumazenil är antalet patienter som använder flumazenil/antalet av alla patienter.
|
Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 april 2021
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Flurbiprofen
Andra studie-ID-nummer
- PKUSSIRB-202056102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .