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Remimazolam-Tosilat-Sedierung und Midazolam-Sedierung bei Zahnpatienten

12. März 2022 aktualisiert von: Yang Xudong, Peking University

Die Auswirkungen der Remimazolamtosilat-Sedierung im Vergleich zur Midazolam-Sedierung bei Zahnpatienten: Eine doppelblinde, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

Remimazolamtosilat ist ein neues kurzwirksames Benzodiazepin zur Sedierung. Es hat die Vorteile eines schnellen Stoffwechsels und einer schnellen Genesung ohne Injektionsschmerzen. Ziel dieser Studie ist es, im Vergleich zu Midazolam zu untersuchen, ob Remimazolam-Tosilat die gleiche Sedierungswirkung mit geringeren Nebenwirkungen während der Sedierungserhaltungsperiode erzielen kann. Während der Erholungsphase der Anästhesie kann Remimazolam-Tosilat stabiler und schneller sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, China, 100081
        • Zijian Guo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–60
  2. BMI bei 18-30 kg/m2
  3. ASA-Klassifizierungsstufe I-II
  4. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  5. Patienten, deren ambulante Behandlungszeit weniger als 1 Stunde beträgt
  6. Zu den Methoden der Lokalanästhesie gehören: Methode der Periostinfiltration, Methode der parodontalen Ligamentinjektion, Methode der regionalen Nervenblockade

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen Benzodiazepine, Opioide, Flumazenil allergisch sind oder Kontraindikationen haben
  2. Langfristige Einnahme von Benzodiazepinen
  3. Langfristiger Gebrauch von Opioiden
  4. Nehmen Sie innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien teil
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  6. Patienten mit Drogenmissbrauch oder langfristigem Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte
  7. Patienten, die an einer psychischen Erkrankung leiden oder nicht in der Lage sind, am Experiment teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Remimazolam-Gruppe

Arzneimittelverabreichung: 50 µg Fentanyl und 50 mg Flurbiprofen zu Beginn der Induktion sowie vorgefertigte Arzneimittel mit der Bezeichnung „Induktoren“, die 3 mg/2 ml Remimazolam enthielten.

Eine erfolgreiche Sedierung ist definiert, wenn der MOAA/S-Wert während des gesamten Behandlungsvorgangs höchstens 4 Punkte beträgt. Wenn der MOAA/S-Score mehr als 4 Punkte betrug, darf eine Einzeldosis Remimazolam (1 mg) zur Vertiefung der Sedierung verabreicht werden. Wenn durch dreimaliges Vertiefen der Sedierung innerhalb von 15 Minuten immer noch keine erfolgreiche Sedierung erzielt werden kann, wird dieser Fortschritt als fehlgeschlagene Sedierung definiert.
Arzneimittel: Fentanyl
50 ug Fentanyl intravenös
Arzneimittel: Flurbiprofen
50 mg Fentanyl intravenös
Arzneimittel: Remimazolam
3 mg Remimazolam in 2 ml normaler Kochsalzlösung intravenös
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam-Gruppe

Arzneimittelverabreichung: 50 µg Fentanyl und 50 mg Flurbiprofen zu Beginn der Induktion sowie vorgefertigte Arzneimittel mit der Bezeichnung „Induktoren“, die 2,5 mg/2 ml Midazolam enthielten.

Eine erfolgreiche Sedierung ist definiert, wenn der MOAA/S-Wert während des gesamten Behandlungsvorgangs höchstens 4 Punkte beträgt. Wenn der MOAA/S-Score mehr als 4 Punkte betrug, darf eine Einzeldosis Midazolam (1 mg) zur Vertiefung der Sedierung verabreicht werden. Wenn durch dreimaliges Vertiefen der Sedierung innerhalb von 15 Minuten immer noch keine erfolgreiche Sedierung erzielt werden kann, wird dieser Fortschritt als fehlgeschlagene Sedierung definiert.
Arzneimittel: Fentanyl
50 ug Fentanyl intravenös
Arzneimittel: Flurbiprofen
50 mg Fentanyl intravenös
Arzneimittel: Midazolam
2,5 mg Midazolam in 2 ml normaler Kochsalzlösung intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsraten der Sedierung
Zeitfenster: Tag 0
Erfolgsraten für Patienten, die die ambulante Behandlung mit ausreichender Sedierungstiefe, zusätzlicher Sedierungsmedikation weniger als 5-mal/15 Minuten und ohne Notwendigkeit von Propofol zur weiteren Sedierung abgeschlossen haben.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die ideale Sedierung zu erreichen
Zeitfenster: Tag 0
Zeit bis zum Erreichen des Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S) ≤ 3 nach der Arzneimittelverabreichung
Tag 0
Unterschiede im Blutdruck zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Unterschiede im Blutdruck während der Operation zwischen den beiden Gruppen
Tag 0
Unterschiede in der Herzfrequenz zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Unterschiede in der Herzfrequenz während der Operation zwischen den beiden Gruppen
Tag 0
Unterschiede in den grundlegenden Vitalfunktionen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
Unterschiede in Blutdruck, Herzfrequenz und BIS zu verschiedenen Zeitpunkten während der Operation zwischen den beiden Gruppen
Tag 0
Stärkste Sedierung durch MOAA/S
Zeitfenster: Tag 0
Die niedrigste intraoperative Sedierungstiefe von MOAA/S
Tag 0
Stärkste Sedierung des BIS-Wertes (Bispect ral index).
Zeitfenster: Tag 0
Die niedrigste intraoperative Sedierungstiefe des BIS-Werts
Tag 0
Wiederherstellung der Orientierung
Zeitfenster: Tag 0
Zeit vom Ende der Behandlung bis zur Wiederherstellung der Orientierung
Tag 0
Benzodiazepin-Dosierung
Zeitfenster: Tag 0
Intraoperative Benzodiazepin-Dosierung
Tag 0
Häufigkeit des Auftretens von Atemwegskomplikationen
Zeitfenster: Tag 0
Atemwegskomplikationen einschließlich: intraoperative Hypoxämie, Atemdepression und andere Komplikationen in den beiden Gruppen.
Tag 0
Entladezeit
Zeitfenster: Tag 0
Zeit für die Entlassung nach Abschluss der Behandlung
Tag 0
Das Ergebnis des Hopkins-Sprachlerntests
Zeitfenster: Tag 0
Der Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) wird 15 Minuten nach Ende der Behandlung bewertet. HVLT-R ist eine Beurteilung des Sprachlernzustands des Patienten. Dieser Wert liegt zwischen 0 und 30. Je mehr Punkte der Patient erhält, desto besser ist der Sprachlernzustand des Patienten.
Tag 0
Nutzungsrate von Flumazenil
Zeitfenster: Tag 0
Wenn der MOAA/S-Wert des Patienten länger als 15 Minuten unter 4 liegt, wird Flumazenil verwendet. Die Nutzungsrate von Flumazenil ist die Anzahl der Patienten, die Flumazenil verwenden/die Anzahl aller Patienten.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKUSSIRB-202056102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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