Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam Tosilate Sedation og Midazolam Sedation hos tandpatienter

12. marts 2022 opdateret af: Yang Xudong, Peking University

Virkningerne af Remimazolam Tosilate Sedation sammenlignet med Midazolam Sedation hos tandpatienter: Et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Remimazolam Tosilate er en ny korttidsvirkende benzodiazepiner, der bruges til sedation. Det har fordelene ved hurtig metabolisme, hurtig genopretning uden injektionssmerter. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne med Midazolam, undersøge om Remimazolam Tosilate kan opnå den samme sedationseffekt med lavere bivirkninger på sedationsvedligeholdelsesperioden. Under bedøvelsesperioden kan Remimazolam Tosilate være mere stabil og hurtig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Kina, 100081
        • Zijian Guo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. BMI i 18-30Kg/m2
  3. ASA klassifikation I-II niveau
  4. Underskriv informeret samtykke
  5. Patienter, hvis ambulante behandlingstid er mindre end 1 time
  6. Metoderne til lokalbedøvelse, herunder: periosteum infiltrationsmetode, periodontal ligament injektion metode, regional nerve blok metode

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for benzodiazepiner, opioider, flumazenil eller har kontraindikationer
  2. Langtidsbrug af benzodiazepiner
  3. Langtidsbrug af opioider
  4. Deltag i andre kliniske forsøg inden for 4 uger
  5. Kvinder under graviditet eller amning
  6. Patienter, der har en historie med stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug
  7. Patienter, der lider af psykisk sygdom eller ude af stand til at samarbejde med forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Remimazolam gruppe

Lægemiddeladministration: 50 ug fentanyl og 50 mg flurbiprofen i begyndelsen af ​​induktion og præparerede lægemidler mærket "inducere", som indeholdt 3 mg/2 ml remimazolam.

Succesfuld sedation er defineret som MOAA/S-score mindre end eller lig med 4 point under hele behandlingen. Hvis MOAA/S-score var større end 4 point, tillades en enkelt dosis Remimazolam (1 mg) for at uddybe sedationen. hvis tre gange med uddybende sedation inden for 15 minutter stadig ikke kan opnå vellykket sedation, vil dette fremskridt defineres som svigtende sedation.
Medicin: Fentanyl
50 ug Fentanyl intravenøst
Medicin: Flurbiprofen
50 mg fentanyl intravenøst
Medicin: Remimazolam
3mg Remimazolam i 2ml normal saltvand intravenøst
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam gruppe

Lægemiddeladministration: 50 ug fentanyl og 50 mg flurbiprofen ved begyndelsen af ​​induktion og præparerede lægemidler mærket "inducere", som indeholdt 2,5 mg/2 ml midazolam.

Succesfuld sedation er defineret som MOAA/S-score mindre end eller lig med 4 point under hele behandlingen. Hvis MOAA/S-score var større end 4 point, tillades en enkelt dosis Midazolam (1 mg) for at uddybe sedationen. hvis tre gange med uddybende sedation inden for 15 minutter stadig ikke kan opnå vellykket sedation, vil dette fremskridt defineres som svigtende sedation.
Medicin: Fentanyl
50 ug Fentanyl intravenøst
Medicin: Flurbiprofen
50 mg fentanyl intravenøst
Medicin: Midazolam
2,5 mg midazolam i 2 ml normalt saltvand intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrater for sedation
Tidsramme: Dag 0
Succesrater for patienter, der afsluttede ambulant behandling med tilstrækkelig dybde af sedation, yderligere sedationsmedicin mindre end 5 gange/15 minutter og uden behov for propofol til yderligere sedation.
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå ideel sedation
Tidsramme: Dag 0
Tid til at nå Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S) ≤ 3 efter lægemiddeladministration
Dag 0
Forskelle i blodtryk mellem de to grupper
Tidsramme: Dag 0
Forskelle i blodtryk under operationen mellem de to grupper
Dag 0
Forskelle i puls mellem de to grupper
Tidsramme: Dag 0
Forskelle i puls under operationen mellem de to grupper
Dag 0
Forskelle i grundlæggende vitale tegn mellem de to grupper
Tidsramme: Dag 0
Forskelle i blodtryk, hjertefrekvens og BIS på forskellige tidspunkter under operationen mellem de to grupper
Dag 0
Dybeste sedation af MOAA/S
Tidsramme: Dag 0
Den laveste intraoperative sedationsdybde af MOAA/S
Dag 0
Dybeste sedation af Bispect ral index (BIS) værdi
Tidsramme: Dag 0
Den laveste intraoperative sedationsdybde af BIS-værdi
Dag 0
Gendannelse af orientering
Tidsramme: Dag 0
Tid fra afslutningen af ​​behandlingen til genopretning af orienteringen
Dag 0
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: Dag 0
Intraoperativ benzodiazepindosis
Dag 0
Forekomstfrekvens af respiratoriske komplikationer
Tidsramme: Dag 0
Respiratorisk komplikation, herunder: intraoperativ hypoxæmi, respirationsdepression og andre komplikationer i de to grupper.
Dag 0
Udledningstid
Tidsramme: Dag 0
Tid til at få lov til at udskrive efter endt behandling
Dag 0
Hopkins sprogindlæringstestresultat
Tidsramme: Dag 0
Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) score 15 minutter efter afslutningen af ​​behandlingen. HVLT-R er en vurdering af patienternes sprogindlæringstilstand, denne score er fra 0 til 30, jo mere score patienter får, jo bedre for patienternes sprogindlæringstilstand.
Dag 0
Anvendelseshastighed af flumazenil
Tidsramme: Dag 0
Hvis patienternes MOAA/S er mindre end 4 i mere end 15 minutter, vil flumazenil blive brugt. Anvendelsesraten for flumazenil er antallet af patienter, der bruger flumazenil/antallet af alle patienter.
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKUSSIRB-202056102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedationskomplikation

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner