Remimazolam Tosilate Sedation og Midazolam Sedation hos tannpasienter
12. mars 2022 oppdatert av: Yang Xudong, Peking University
Effektene av Remimazolam Tosilate-sedasjon sammenlignet med midazolam-sedasjon hos tannpasienter: En dobbeltblind, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Remimazolam Tosilate er et nytt korttidsvirkende benzodiazepiner som brukes i sedasjon.
Det har fordelene med rask metabolisme, rask restitusjon uten injeksjonssmerter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne med Midazolam, studere om Remimazolam Tosilate kan oppnå samme sedasjonseffekt med lavere bivirkninger på sedasjonsvedlikeholdsperioden. Under restitusjonsperioden for anestesi kan Remimazolam Tosilate være mer stabil og rask.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100081
- Peking University Hospital of stomatology
-
Haidian, Beijing, Kina, 100081
- Zijian Guo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60
- BMI i 18-30Kg/m2
- ASA klassifisering I-II nivå
- Signer informert samtykke
- Pasienter med poliklinisk behandlingstid mindre enn 1 time
- Metodene for lokalbedøvelse inkludert: periosteuminfiltrasjonsmetode, periodontal ligamentinjeksjonsmetode, regional nerveblokkmetode
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er allergiske mot benzodiazepiner, opioider, flumazenil eller har kontraindikasjoner
- Langtidsbruk av benzodiazepiner
- Langtidsbruk av opioider
- Delta i andre kliniske studier innen 4 uker
- Kvinner under graviditet eller amming
- Pasienter som har en historie med narkotikamisbruk eller langvarig alkoholmisbruk
- Pasienter som lider av psykiske lidelser eller ute av stand til å samarbeide med forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Remimazolam gruppe
Legemiddeladministrering: 50 ug fentanyl og 50 mg flurbiprofen ved begynnelsen av induksjon og ferdiglagde medisiner merket "induktorer", som inneholdt 3 mg/2 ml remimazolam. Vellykket sedasjon er definert som MOAA/S-score mindre enn eller lik 4 poeng under hele behandlingen. Hvis MOAA/S-score var større enn 4 poeng, tillates en enkeltdose Remimazolam (1 mg) for å utdype sedasjonen. hvis tre ganger med dypere sedasjon innen 15 minutter fortsatt ikke kan oppnå vellykket sedasjon, vil denne fremgangen defineres som mislykket sedasjon. |
50 ug Fentanyl intravenøst
50 mg fentanyl intravenøst
3mg Remimazolam i 2ml normal saltvann intravenøst
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midazolam gruppe
Legemiddeladministrering: 50 ug fentanyl og 50 mg flurbiprofen ved begynnelsen av induksjon og ferdiglagde medikamenter merket "induktorer", som inneholdt 2,5 mg/2 ml midazolam. Vellykket sedasjon er definert som MOAA/S-score mindre enn eller lik 4 poeng under hele behandlingen. Hvis MOAA/S-skåren var større enn 4 poeng, tillates en enkeltdose Midazolam (1 mg) for å utdype sedasjonen. hvis tre ganger med dypere sedasjon innen 15 minutter fortsatt ikke kan oppnå vellykket sedasjon, vil denne fremgangen defineres som mislykket sedasjon. |
50 ug Fentanyl intravenøst
50 mg fentanyl intravenøst
2,5 mg midazolam i 2 ml vanlig saltvann intravenøst
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrater for sedasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Suksessrater for pasienter som fullførte poliklinisk behandling med tilstrekkelig dybde av sedasjon, ekstra sedasjonsmedisin mindre enn 5 ganger /15 minutter, og uten behov for propofol for ytterligere sedasjon.
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å nå ideell sedasjon
Tidsramme: Dag 0
|
Tid til å nå Modified Observer Assessment of Sedation Score (MOAA/S) ≤ 3 etter medikamentadministrering
|
Dag 0
|
|
Forskjeller i blodtrykk mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjeller i blodtrykk under operasjonen mellom de to gruppene
|
Dag 0
|
|
Forskjeller i hjertefrekvens mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjeller i hjertefrekvens under operasjonen mellom de to gruppene
|
Dag 0
|
|
Forskjeller i grunnleggende vitale tegn mellom de to gruppene
Tidsramme: Dag 0
|
Forskjeller i blodtrykk, hjertefrekvens og BIS på ulike punkter under operasjonen mellom de to gruppene
|
Dag 0
|
|
Dybeste sedasjon av MOAA/S
Tidsramme: Dag 0
|
Den laveste intraoperative sedasjonsdybden til MOAA/S
|
Dag 0
|
|
Den dypeste sederingen av Bispect ral index (BIS) verdi
Tidsramme: Dag 0
|
Den laveste intraoperative sedasjonsdybden av BIS-verdi
|
Dag 0
|
|
Gjenoppretting av orientering
Tidsramme: Dag 0
|
Tid fra slutten av behandlingen til gjenoppretting av orienteringen
|
Dag 0
|
|
Benzodiazepin dosering
Tidsramme: Dag 0
|
Intraoperativ benzodiazepindosering
|
Dag 0
|
|
Forekomstfrekvens av respiratoriske komplikasjoner
Tidsramme: Dag 0
|
Respirasjonskomplikasjoner inkludert: intraoperativ hypoksemi, respirasjonsdepresjon og andre komplikasjoner i de to gruppene.
|
Dag 0
|
|
Utladningstid
Tidsramme: Dag 0
|
På tide å få slippe ut etter endt behandling
|
Dag 0
|
|
Resultatet for Hopkins språklæringstest
Tidsramme: Dag 0
|
Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) score 15 minutter etter avsluttet behandling.
HVLT-R er en vurdering av pasientenes språkopplæringstilstand, denne poengsummen er fra 0 til 30, jo mer poengsum pasienter får, jo bedre for pasientenes språkopplæringstilstand.
|
Dag 0
|
|
Brukshastighet av flumazenil
Tidsramme: Dag 0
|
Dersom pasientenes MOAA/S mindre enn 4 i mer enn 15 minutter, vil flumazenil bli brukt.
Bruksraten for flumazenil er antall pasienter som bruker flumazenil/ antallet av alle pasienter.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Fentanyl
- Midazolam
- Flurbiprofen
Andre studie-ID-numre
- PKUSSIRB-202056102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .