Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja remimazolamem tosylanem i midazolamem u pacjentów stomatologicznych

12 marca 2022 zaktualizowane przez: Yang Xudong, Peking University

Wpływ sedacji tosylanu remimazolamu w porównaniu z sedacją midazolamem u pacjentów dentystycznych: podwójnie ślepa, prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Remimazolam Tosilate to nowa krótko działająca benzodiazepina stosowana w sedacji. Ma zalety szybkiego metabolizmu, szybkiego powrotu do zdrowia bez bólu związanego z iniekcją. To badanie ma na celu porównanie z midazolamem, zbadanie, czy Remimazolam Tosilate może osiągnąć ten sam efekt uspokajający przy mniejszych skutkach ubocznych w okresie podtrzymywania sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100081
        • Peking University Hospital of stomatology
      • Haidian, Beijing, Chiny, 100081
        • Zijian Guo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat
  2. BMI w 18-30Kg/m2
  3. Klasyfikacja ASA I-II poziom
  4. Podpisz świadomą zgodę
  5. Pacjenci, u których czas leczenia ambulatoryjnego jest krótszy niż 1 godzina
  6. Metody znieczulenia miejscowego, w tym: metoda infiltracji okostnej, metoda iniekcji do więzadeł przyzębia, metoda blokady nerwu regionalnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy są uczuleni na benzodiazepiny, opioidy, flumazenil lub mają przeciwwskazania
  2. Długotrwałe stosowanie benzodiazepin
  3. Długotrwałe stosowanie opioidów
  4. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Pacjenci, którzy mają historię nadużywania narkotyków lub długotrwałego nadużywania alkoholu
  7. Pacjenci cierpiący na choroby psychiczne lub niezdolni do współpracy przy eksperymencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa remimazolamu

Podanie leków: 50 ug fentanylu i 50 mg flurbiprofenu na początku indukcji oraz gotowe leki oznaczone jako induktory, które zawierały 3 mg/2 ml remimazolamu.

Skuteczną sedację definiuje się jako punktację MOAA/S mniejszą lub równą 4 punktom w całym procesie leczenia. Jeśli punktacja MOAA/S była większa niż 4 punkty, dopuszcza się podanie pojedynczej dawki remimazolamu (1 mg) w celu pogłębienia sedacji. jeśli trzykrotna głębsza sedacja w ciągu 15 minut nadal nie może doprowadzić do skutecznej sedacji, postęp ten zostanie określony jako niepowodzenie sedacji.
Lek: Fentanyl
50ug Fentanylu dożylnie
Lek: Flurbiprofen
Dożylnie 50 mg fentanylu
Lek: Remimazolam
Dożylnie 3 mg remimazolamu w 2 ml soli fizjologicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa midazolamu

Podanie leków: 50 ug fentanylu i 50 mg flurbiprofenu na początku indukcji oraz gotowe leki oznaczone jako induktory, które zawierały 2,5 mg/2 ml midazolamu.

Skuteczną sedację definiuje się jako punktację MOAA/S mniejszą lub równą 4 punktom w całym procesie leczenia. Jeśli punktacja MOAA/S była większa niż 4 punkty, dopuszcza się podanie pojedynczej dawki midazolamu (1 mg) w celu pogłębienia sedacji. jeśli trzykrotna głębsza sedacja w ciągu 15 minut nadal nie może doprowadzić do skutecznej sedacji, postęp ten zostanie określony jako niepowodzenie sedacji.
Lek: Fentanyl
50ug Fentanylu dożylnie
Lek: Flurbiprofen
Dożylnie 50 mg fentanylu
Lek: Midazolam
Dożylnie 2,5 mg midazolamu w 2 ml soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki skuteczności sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźniki powodzenia dla pacjentów, którzy ukończyli leczenie ambulatoryjne z wystarczającą głębokością sedacji, dodatkowymi lekami uspokajającymi mniej niż 5 razy /15 minut i bez potrzeby stosowania propofolu do dalszej sedacji.
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie idealnej sedacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas do osiągnięcia zmodyfikowanej oceny obserwatora wyniku sedacji (MOAA/S) ≤ 3 po podaniu leku
Dzień 0
Różnice w ciśnieniu krwi między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnice w ciśnieniu krwi podczas operacji między dwiema grupami
Dzień 0
Różnice tętna między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnice w częstości akcji serca podczas operacji między dwiema grupami
Dzień 0
Różnice w podstawowych parametrach życiowych między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień 0
Różnice w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca i BIS w różnych punktach podczas operacji między dwiema grupami
Dzień 0
Najgłębsza sedacja MOAA/S
Ramy czasowe: Dzień 0
Najniższa głębokość sedacji śródoperacyjnej MOAA/S
Dzień 0
Najgłębsza sedacja o wartości wskaźnika Bispect ral (BIS).
Ramy czasowe: Dzień 0
Najniższa głębokość sedacji śródoperacyjnej wartości BIS
Dzień 0
Odzyskiwanie orientacji
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas od zakończenia leczenia do odzyskania orientacji
Dzień 0
Dawkowanie benzodiazepiny
Ramy czasowe: Dzień 0
Śródoperacyjne dawkowanie benzodiazepiny
Dzień 0
Częstość występowania powikłań ze strony układu oddechowego
Ramy czasowe: Dzień 0
Powikłania oddechowe, w tym: hipoksemia śródoperacyjna, depresja oddechowa i inne powikłania w obu grupach.
Dzień 0
Czas rozładowania
Ramy czasowe: Dzień 0
Czas na wyładowanie po zakończeniu leczenia
Dzień 0
Wynik testu nauki języka Hopkinsa
Ramy czasowe: Dzień 0
Wynik testu Hopkins Language Learning Test (HVLT-R) 15 minut po zakończeniu leczenia. HVLT-R to ocena stanu nauki języka pacjentów, ten wynik wynosi od 0 do 30, im więcej punktów uzyskają pacjenci, tym lepszy stan nauki języka pacjentów.
Dzień 0
Szybkość stosowania flumazenilu
Ramy czasowe: Dzień 0
Jeśli MOAA/S pacjenta jest mniejsze niż 4 przez ponad 15 minut, zostanie zastosowany flumazenil. Wskaźnik stosowania flumazenilu to liczba pacjentów stosujących flumazenil/liczba wszystkich pacjentów.
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKUSSIRB-202056102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj