SafeTrip 研究 - 高齢者の転倒を減らすためのステップ トレーニング
2024年3月19日 更新者：Neuroscience Research Australia
高齢者のトリップとスリップを繰り返すリアクティブ バランス トレーニング: メカニズムと長期保持
高齢者の転倒は壊滅的で、広範囲に及び、費用がかかり、高齢化するオーストラリア人口で増加しています。 転倒は高齢者の約 3 分の 1 に発生しますが、サルコペニア/フレイルなどの特定の集団グループでは、転倒のリスクがさらに高くなります。 多くの運動介入が試行されてきましたが、体系的なレビューの証拠は、そのようなプログラムが転倒率を平均20％しか減らしず、コンプライアンスなどの問題に遭遇することを示しています.
リアクティブ バランス トレーニング (摂動ベースのバランス トレーニングとも呼ばれます) は、タスク固有のアプローチを利用してバランス トレーニングを行い、日常生活で経験するバランス障害を模倣する予測不可能な摂動に繰り返しさらすことを適用します。 エビデンスによると、リアクティブ バランス トレーニングを使用すると、時間効率の良い方法で転倒を 50% 削減できる可能性がありますが、さらに多くのエビデンスが必要です。
この研究では、生態学的に有効で予測不可能なトリップやスリップが、安全な環境で高齢者に公開され、反応バランスを訓練します。 毎週 40 分の 3 回のトレーニング セッションに続いて、1 年間にわたって 3 か月ごとの再トレーニング セッションが行われます (40 分 x 6 回のトレーニング セッション = 合計 4 時間のトレーニング)。 リアクティブ バランス トレーニングの神経筋、生理学、心理、行動への影響を総合的に検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Neuroscience Research Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 高齢者 - 65歳以上
- 共同住宅
- 休憩や移動補助具を使用せずに 500 m 歩く能力
除外基準:
- 診断された神経疾患 - パーキンソン病、多発性硬化症など
- 認知障害と認知症
- 骨折または関節置換術（過去1年間）
- 医師が運動をしないようにアドバイスした既存の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リアクティブバランストレーニング
介入グループにランダムに割り当てられた参加者は、最初に 3 週間にわたって 40 分のリアクティブ トレーニング セッションを 3 回受け、その後、3、6、9 か月目に 3 か月ごとの再トレーニング セッションを実施し、12 か月目に最終評価を行います。 トレーニング中、参加者はトリップ・アンド・スリップ・ウォークウェイを歩いているときに、予測できないスリップやトリップにさらされることになります（Okubo et al. 2019）。 彼らは、当社の歩行調整プロトコル（つまり、 個別に調整されたステッピング タイルとメトロノーム)。 各トレーニング セッションには、最大 30 件のトリップやスリップが含まれ、予測不可能な状況で進行します。 参加者には、運動、食事、視力、履物、投薬、家の安全などの転倒の危険因子に関するガイダンスが記載された「アクティブで元気な姿勢を保つ」転倒予防小冊子も受け取ります。 |
リアクティブ バランス トレーニングには、参加者を予測不可能なつまずきやスリップにさらすことができるトリップ アンド スリップ ウォークウェイの使用が含まれます。
つまずきやスリップは、歩道のランダムな場所と歩行サイクル内の時間で発生し、参加者は教育小冊子とともに 3 か月ごとの再トレーニング セッションを受けます。
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アクティブコンパレータ：コントロール
対照群にベースラインで 1 回の転倒と 1 回のスリップをさせた後、参加者には、運動、食事、視力、履物などの転倒の危険因子に関するガイダンスを提供する教育用小冊子「アクティブに、自分の足で立ち続ける」転倒防止小冊子が提供されます。 、薬と家の安全。
対照群は 12 か月後に再評価のために戻ります。
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コントロール介入は、標準治療の一部として教育小冊子を受け取ります。
教育コンポーネントは、さまざまな転倒の危険因子を対象とし、これらの危険因子を軽減するための戦略を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験室での転倒
時間枠：12か月の再評価
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研究室でのスリップやつまずきによる転倒の発生率 (Okubo et al., 2019)。
転倒は、体重の 30% を超えたときのハーネス支持荷重によって定義されます (Yang et al., 2011)。
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12か月の再評価
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日常生活におけるトリップ
時間枠：追跡期間中（無作為化から1年間）
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冷蔵庫のカレンダーを使用して日常生活での移動回数を記録し、SMS または電子メールで毎週報告します。
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追跡期間中（無作為化から1年間）
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日常生活でのスリップ
時間枠：追跡期間中（無作為化から1年間）
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日常生活での伝票の数は、冷蔵庫のカレンダーを使用して記録され、SMS または電子メールで毎週報告されます。
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追跡期間中（無作為化から1年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活での転倒
時間枠：追跡期間中（無作為化から1年間）
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日常生活での転倒回数は、冷蔵庫のカレンダーを使用して記録され、SMS または電子メールで毎週報告されます。
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追跡期間中（無作為化から1年間）
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転倒リスク
時間枠：12か月の再評価
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概要の転倒リスク スコアは、視力、平衡感覚、固有受容感覚、反応時間、および筋力のテストを含む生理学的プロファイル評価の簡易フォームから計算されます (Lord et al., 2003)。
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12か月の再評価
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落下の恐怖
時間枠：3週目（3回目のトレーニングセッション後）
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転倒への恐怖は、Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005) を使用して評価されます。これは 64 点満点中 16 項目の尺度であり、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。
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3週目（3回目のトレーニングセッション後）
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落下の恐怖
時間枠：6か月目（フォローアップ期間の中期）
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転倒への恐怖は、Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005) を使用して評価されます。これは 64 点満点で採点される 16 項目の尺度であり、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。
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6か月目（フォローアップ期間の中期）
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落下の恐怖
時間枠：12か月の再評価
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転倒への恐怖は、Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005) を使用して評価されます。これは 64 点満点中 16 項目の尺度であり、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きいことを示します。
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12か月の再評価
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転倒リスクの認識と行動
時間枠：3週目（3回目のトレーニングセッション後）
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転倒リスクの認識と行動は、24 項目の転倒行動尺度 (Clemson et al., 2008) を使用して評価されます。
平均スコアは 1.0 から 4.0 の範囲で、スコアが高いほど安全な行動を示します
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3週目（3回目のトレーニングセッション後）
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転倒リスクの認識と行動
時間枠：6か月目（フォローアップ期間の中期）
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転倒リスクの認識と行動は、24 項目の転倒行動尺度 (Clemson et al., 2008) を使用して評価されます。
平均スコアは 1.0 から 4.0 の範囲で、スコアが高いほど安全な行動を示します
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6か月目（フォローアップ期間の中期）
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落下行動スケール
時間枠：12か月の再評価
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転倒リスクの認識と行動は、24 項目の転倒行動尺度 (Clemson et al., 2008) を使用して評価されます。
平均スコアは 1.0 から 4.0 の範囲で、スコアが高いほど安全な行動を示します
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12か月の再評価
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不安
時間枠：12か月の再評価
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不安は、一般不安障害 - 7 項目スケール (Spitzer、2006) を使用して評価されます。これは、スコアが高いほど不安が大きいことを示す 21 ポイントのスケールです。
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12か月の再評価
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身体活動レベル
時間枠：12か月の再評価
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身体活動レベルは、偶発的および計画的運動質問表を使用して評価されます (Delbaere et al., 2009)。
過去 3 か月間の総身体活動 (1 週間あたりの時間) が推定されます。
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12か月の再評価
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自発的な足踏み 反応時間
時間枠：12か月の再評価
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自発的なステッピングは、Choice Stepping Reaction Time テスト標準バージョン (Lord et al., 2001) を使用して評価されます。
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12か月の再評価
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ステップインヒビション
時間枠：12か月の再評価
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ステップ阻害は、選択ステッピング反応時間テスト移動矢印バージョンを使用して評価されます。
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12か月の再評価
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キャッチ抑制精度
時間枠：12か月の再評価
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キャッチ阻害の精度は、React Stick の単純モードと複雑モードを使用して評価されます (Richardson et al., 2017)。
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12か月の再評価
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実行機能
時間枠：12か月の再評価
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実行機能は、Trail Making Test A および B (Tombaugh et al., 2004) を使用して評価されます。
テストスコア B - A は実行機能の尺度として使用されます。
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12か月の再評価
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安定マージン
時間枠：12か月の再評価
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スリップおよびトリップ試験中の安定性のマージン (Hof et al., 2005) は、フルボディ 27 マーカー モデルを備えた Vicon 3D モーション分析システムを使用して評価されます。
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12か月の再評価
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外挿された重心
時間枠：12か月の再評価
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スリップおよびトリップ試験中の外挿された重心 (Hof et al., 2005) は、フルボディ 27 マーカー モデルを備えた Vicon 3D モーション解析システムを使用して評価されます。
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12か月の再評価
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歩幅
時間枠：12か月の再評価
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スリップおよびトリップ トライアル中のステップの長さは、全身 27 マーカー モデルを備えた Vicon 3D モーション分析システムを使用して評価されます。
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12か月の再評価
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体幹揺れ範囲
時間枠：12か月の再評価
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スリップ アンド トリップ トライアル中の胴体の揺れの範囲は、全身 27 マーカー モデルを備えた Vicon 3D モーション分析システムを使用して評価されます。
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12か月の再評価
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筋活動開始潜時 (半腱様筋)
時間枠：12か月の再評価
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トリップ/スリップ開始から筋肉活性化開始までの時間 (ミリ秒) は、半腱様筋の表面筋電図検査を使用して記録されます。
筋肉活性化の開始は、活性化レベルがベースライン レベルより 3 標準偏差を超えたときに定義されます。
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12か月の再評価
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筋活動開始潜時 (大腿直筋)
時間枠：12か月の再評価
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トリップ/スリップ開始から筋肉活性化開始までの時間 (ミリ秒) は、大腿直筋の表面筋電図検査を使用して記録されます。
筋肉活性化の開始は、活性化レベルがベースライン レベルより 3 標準偏差を超えたときに定義されます。
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12か月の再評価
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筋活動の振幅 (半腱様筋)
時間枠：12か月の再評価
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筋肉活性化の振幅は、半腱様筋の表面筋電図検査を使用して記録されます。
これは、最大随意収縮に対するトリップおよびスリップ試験中の活性化レベルのパーセンテージとして評価されます。
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12か月の再評価
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筋肉活性化振幅 (大腿直筋)
時間枠：12か月の再評価
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筋肉活性化の振幅は、大腿直筋の表面筋電図検査を使用して記録されます。
これは、最大随意収縮に対するトリップおよびスリップ試験中の活性化レベルのパーセンテージとして評価されます。
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12か月の再評価
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リアクティブバランストレーニングの楽しさ
時間枠：1、2、3 週目、3、6、9 か月目のトレーニング セッション中
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リアクティブ バランス トレーニングの楽しさは、8 項目の身体活動の楽しさ尺度 (PACES-8、Mullen et al.、2011) を使用して評価されます。
スコアは 8 から 56 の範囲で、スコアが高いほど楽しいことを示します。
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1、2、3 週目、3、6、9 か月目のトレーニング セッション中
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リアクティブバランストレーニング中の有害事象
時間枠：1、2、3 週目、3、6、9 か月目のトレーニング セッション中
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筋肉痛、不快感、痛み、怪我などの有害事象は、リアクティブ バランス トレーニング セッション中にスタッフによって収集されます。
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1、2、3 週目、3、6、9 か月目のトレーニング セッション中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen Lord, PhD、Neuroscience Research Australia (NeuRA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (実際)
2023年11月19日
研究の完了 (実際)
2023年11月19日
試験登録日
最初に提出
2020年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月19日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HC190952
- U1111-1258-0513 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験中に収集された評価結果を含む匿名化された参加者データ
IPD 共有時間枠
主な研究結果の発表後
IPD 共有アクセス基準
要請は主任研究者および UNSW ヒューマン研究倫理委員会に行う必要があり、ケースバイケースで審査されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。