L'étude SafeTrip - Formation par étapes pour réduire les chutes chez les personnes âgées
19 mars 2024 mis à jour par: Neuroscience Research Australia
Entraînement à l'équilibre réactif impliquant des déplacements et des glissades répétés chez les personnes âgées : mécanismes et rétention à long terme
Les chutes chez les personnes âgées sont dévastatrices, généralisées, coûteuses et en augmentation dans la population australienne vieillissante. Bien que les chutes surviennent chez environ un tiers des personnes âgées, certains groupes de population tels que les personnes sarcopéniques/frêles présentent un risque de chute encore plus élevé. De nombreuses interventions d'exercice ont été testées, mais des preuves issues d'examens systématiques indiquent que de tels programmes réduisent les taux de chute de seulement 20 % en moyenne et rencontrent des problèmes tels que l'observance.
L'entraînement à l'équilibre réactif (également appelé entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations) utilise une approche spécifique à la tâche pour l'entraînement à l'équilibre, en appliquant une exposition répétée à des perturbations imprévisibles qui imitent les perturbations de l'équilibre rencontrées dans la vie quotidienne. Les preuves suggèrent que des réductions de 50% des chutes pourraient être réalisables de manière efficace dans le temps avec un entraînement à l'équilibre réactif, mais davantage de preuves sont nécessaires.
Dans cette étude, des déplacements et des glissades écologiquement valables et imprévisibles seront exposés à des personnes âgées dans un environnement sûr pour entraîner leur équilibre réactif. Trois entraînements hebdomadaires de 40 min seront suivis d'une reconversion trimestrielle sur un an (40 min x 6 entraînements = 4 heures d'entraînement au total). Les effets neuromusculaires, physiologiques, psychologiques et comportementaux de l'entraînement à l'équilibre réactif seront examinés en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées - âgées de 65 ans et plus
- Habitation communautaire
- Capacité à marcher 500 m sans repos ni utilisation d'aides à la mobilité
Critère d'exclusion:
- Maladie neurologique diagnostiquée - par exemple, maladie de Parkinson, sclérose en plaques
- Déficience cognitive et démence
- Fractures osseuses ou arthroplastie (au cours de la dernière année)
- Conditions médicales préexistantes à partir desquelles le médecin a conseillé de ne pas faire d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre réactif
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention entreprendront initialement 3 séances d'entraînement de 40 minutes d'entraînement à l'équilibre réactif sur 3 semaines, suivies de séances de recyclage trimestrielles à 3, 6 et 9 mois et d'une évaluation finale au mois 12. Au cours de la formation, les participants seront exposés à des glissades et des trébuchements imprévisibles pendant qu'ils marchent sur le Trip and Slip Walkway (Okubo et al. 2019). Ils devront marcher systématiquement à leur rythme de marche normal en utilisant notre protocole de régulation de la marche (c.-à-d. carreaux de pas et métronome réglés individuellement). Chaque séance d'entraînement comportera jusqu'à 30 déplacements et glissades qui progressent de manière imprévisible. Les participants recevront également un livret de prévention des chutes « Rester actif et debout » contenant des conseils concernant les facteurs de risque de chute, notamment l'exercice, l'alimentation, la vision, les chaussures, les médicaments et la sécurité à la maison. |
L'entraînement à l'équilibre réactif implique l'utilisation de la passerelle Trip and Slip qui est capable d'exposer les participants à des trébuchements et des glissades imprévisibles.
Les trébuchements et les glissades se produiront à des endroits aléatoires sur la passerelle et à des moments du cycle de marche, les participants recevant des séances de recyclage tous les 3 mois ainsi qu'un livret pédagogique.
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Comparateur actif: Contrôle
Après avoir exposé le groupe témoin à un voyage et à une glissade au départ, les participants recevront ensuite le livret de prévention des chutes « Rester actif et debout », un livret éducatif fournissant des conseils sur les facteurs de risque de chute, notamment l'exercice, l'alimentation, la vision, les chaussures. , les médicaments et la sécurité à domicile.
Le groupe témoin reviendra ensuite pour une réévaluation après 12 mois.
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L'intervention de contrôle recevra un livret éducatif dans le cadre des soins standard.
Le volet éducation ciblera une variété de facteurs de risque de chute et fournira des stratégies pour atténuer ces facteurs de risque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes provoquées en laboratoire
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Incidence des chutes après glissades et trébuchements en laboratoire (Okubo et al., 2019).
Une chute sera définie par la charge supportée par le harnais lorsqu'elle dépassera 30 % du poids corporel de la personne (Yang et al., 2011).
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Réévaluation de 12 mois
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Les voyages dans la vie quotidienne
Délai: Tout au long d'une période de suivi (un an à partir de la randomisation)
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Le nombre de trajets dans la vie quotidienne sera enregistré à l'aide d'un calendrier de réfrigérateur et signalé chaque semaine par SMS ou par e-mail.
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Tout au long d'une période de suivi (un an à partir de la randomisation)
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Des glissades au quotidien
Délai: Tout au long d'une période de suivi (un an à partir de la randomisation)
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Le nombre de glissades dans la vie quotidienne sera enregistré à l'aide d'un calendrier de réfrigérateur et signalé chaque semaine par SMS ou par e-mail.
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Tout au long d'une période de suivi (un an à partir de la randomisation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chutes dans la vie quotidienne
Délai: Tout au long d'une période de suivi (un an à partir de la randomisation)
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Le nombre de chutes dans la vie quotidienne sera enregistré à l'aide d'un calendrier de réfrigérateur et signalé chaque semaine par SMS ou par e-mail.
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Tout au long d'une période de suivi (un an à partir de la randomisation)
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Risque de chute
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Un score sommaire de risque de chute sera calculé à partir du formulaire abrégé d'évaluation du profil physiologique qui comprend des tests de vision, d'équilibre, de proprioception, de temps de réaction et de force (Lord et al., 2003).
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Réévaluation de 12 mois
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Peur de tomber
Délai: Semaine 3 (après la troisième session de formation)
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La peur de tomber sera évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), une échelle de 16 éléments notés sur 64 où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber
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Semaine 3 (après la troisième session de formation)
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Peur de tomber
Délai: Mois 6 (milieu de la période de suivi)
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La peur de tomber sera évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), une échelle de 16 éléments notés sur 64 où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber
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Mois 6 (milieu de la période de suivi)
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Peur de tomber
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La peur de tomber sera évaluée à l'aide de la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), une échelle de 16 éléments notés sur 64 où des scores plus élevés indiquent une plus grande peur de tomber
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Réévaluation de 12 mois
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Sensibilisation aux risques de chute et comportements
Délai: Semaine 3 (après la troisième session de formation)
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La sensibilisation au risque de chute et les comportements seront évalués à l'aide de l'échelle comportementale de chute à 24 éléments (Clemson et al., 2008).
Les scores moyens varient de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus sûrs
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Semaine 3 (après la troisième session de formation)
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Sensibilisation aux risques de chute et comportements
Délai: Mois 6 (milieu de la période de suivi)
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La sensibilisation au risque de chute et les comportements seront évalués à l'aide de l'échelle comportementale de chute à 24 éléments (Clemson et al., 2008).
Les scores moyens varient de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus sûrs
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Mois 6 (milieu de la période de suivi)
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Échelle comportementale d'automne
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La sensibilisation au risque de chute et les comportements seront évalués à l'aide de l'échelle comportementale de chute à 24 éléments (Clemson et al., 2008).
Les scores moyens varient de 1,0 à 4,0, les scores les plus élevés indiquant des comportements plus sûrs
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Réévaluation de 12 mois
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Anxiété
Délai: Réévaluation de 12 mois
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle de 7 items du trouble d'anxiété générale (Spitzer, 2006), une échelle de 21 points où des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
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Réévaluation de 12 mois
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Niveaux d'activité physique
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Les niveaux d'activité physique seront évalués à l'aide du questionnaire sur l'exercice accidentel et planifié (Delbaere et al., 2009).
Une activité physique totale (heures par semaine) au cours des 3 derniers mois sera estimée.
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Réévaluation de 12 mois
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Temps de réaction pas à pas volontaire
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Le pas volontaire sera évalué à l'aide de la version standard du test Choice Stepping Reaction Time (Lord et al., 2001).
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Réévaluation de 12 mois
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Inhibition du pas
Délai: Réévaluation de 12 mois
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L'inhibition de la progression sera évaluée à l'aide de la version à flèche mobile du test Choice Stepping Reaction Time.
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Réévaluation de 12 mois
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Précision d'inhibition de capture
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La précision de l'inhibition des captures sera évaluée à l'aide des modes simples et complexes du React Stick (Richardson et al., 2017).
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Réévaluation de 12 mois
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Fonction exécutive
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La fonction exécutive sera évaluée à l'aide du Trail Making Test A et B (Tombaugh et al., 2004).
Les résultats des tests B - A seront utilisés comme mesure de la fonction exécutive.
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Réévaluation de 12 mois
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Marge de stabilité
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La marge de stabilité (Hof et al., 2005) pendant les essais de glissade et de trébuchement sera évaluée à l'aide du système d'analyse de mouvement Vicon 3D avec le modèle complet du corps à 27 marqueurs
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Réévaluation de 12 mois
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Centre de masse extrapolé
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Le centre de masse extrapolé (Hof et al., 2005) pendant les essais de glissade et de trébuchement sera évalué à l'aide du système d'analyse de mouvement Vicon 3D avec le modèle de 27 marqueurs du corps entier
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Réévaluation de 12 mois
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Longueur de pas
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La longueur des pas pendant les essais de glissade et de trébuchement sera évaluée à l'aide du système d'analyse de mouvement Vicon 3D avec le modèle complet du corps à 27 marqueurs
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Réévaluation de 12 mois
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Plage de balancement du tronc
Délai: Réévaluation de 12 mois
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La plage de balancement du tronc pendant les essais de glissade et de trébuchement sera évaluée à l'aide du système d'analyse de mouvement Vicon 3D avec le modèle complet du corps à 27 marqueurs
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Réévaluation de 12 mois
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Latence d'apparition de l'activation musculaire (semi-tendineux)
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Le temps (millisecondes) entre le début d'un trébuchement/dérapage et le début de l'activation musculaire sera enregistré à l'aide d'une électromyographie de surface sur le demi-tendineux.
Le début de l'activation musculaire sera défini lorsque le niveau d'activation dépasse 3 écarts-types au-dessus du niveau de référence.
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Réévaluation de 12 mois
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Latence d'apparition de l'activation musculaire (rectus femoris)
Délai: Réévaluation de 12 mois
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Le temps (millisecondes) entre le début d'un trébuchement/dérapage et le début de l'activation musculaire sera enregistré à l'aide d'une électromyographie de surface sur le rectus femoris.
Le début de l'activation musculaire sera défini lorsque le niveau d'activation dépasse 3 écarts-types au-dessus du niveau de référence.
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Réévaluation de 12 mois
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Amplitude d'activation musculaire (demi-tendineux)
Délai: Réévaluation de 12 mois
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L'amplitude d'activation musculaire sera enregistrée par électromyographie de surface sur le demi-tendineux.
Cela sera évalué en pourcentage du niveau d'activation pendant les essais de trébuchement et de glissade par rapport à la contraction volontaire maximale.
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Réévaluation de 12 mois
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Amplitude d'activation musculaire (rectus femoris)
Délai: Réévaluation de 12 mois
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L'amplitude d'activation musculaire sera enregistrée par électromyographie de surface sur le rectus femoris.
Cela sera évalué en pourcentage du niveau d'activation pendant les essais de trébuchement et de glissade par rapport à la contraction volontaire maximale.
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Réévaluation de 12 mois
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Plaisir de l'entraînement à l'équilibre réactif
Délai: Tout au long des sessions de formation se déroulant aux semaines 1, 2 et 3, et aux mois 3, 6 et 9
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Le plaisir de l'entraînement à l'équilibre réactif sera évalué à l'aide de l'échelle de plaisir de l'activité physique à 8 éléments (PACES-8, Mullen et al., 2011).
Les scores vont de 8 à 56, les scores les plus élevés indiquant un plus grand plaisir.
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Tout au long des sessions de formation se déroulant aux semaines 1, 2 et 3, et aux mois 3, 6 et 9
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Événements indésirables pendant l'entraînement à l'équilibre réactif
Délai: Tout au long des sessions de formation se déroulant aux semaines 1, 2 et 3, et aux mois 3, 6 et 9
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Les événements indésirables tels que les douleurs musculaires, l'inconfort, la douleur ou les blessures seront recueillis par le personnel lors des séances d'entraînement à l'équilibre réactif.
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Tout au long des sessions de formation se déroulant aux semaines 1, 2 et 3, et aux mois 3, 6 et 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2020
Première publication (Réel)
26 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les participants contenant les résultats d'évaluation recueillis au cours de l'essai
Délai de partage IPD
Suite à la publication des principaux résultats de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
La demande doit être adressée au chercheur principal et au comité d'éthique de la recherche humaine de l'UNSW, qui sera examinée au cas par cas.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .