SafeTrip 연구 - 고령자의 낙상을 줄이기 위한 단계적 훈련
2024년 3월 19일 업데이트: Neuroscience Research Australia
노인의 반복적인 여행과 미끄러짐을 포함하는 반응 균형 훈련: 메커니즘 및 장기 유지
노인의 낙상은 치명적이고 광범위하며 비용이 많이 들고 고령화 호주 인구에서 증가하고 있습니다. 노인의 약 1/3에서 낙상이 발생하지만 근육감소증/허약자와 같은 특정 인구 집단은 낙상 위험이 더 높습니다. 많은 운동 개입이 시도되었지만 체계적인 검토 증거에 따르면 그러한 프로그램은 낙상률을 평균 20%만 줄이고 순응도와 같은 문제에 직면합니다.
반응성 균형 훈련(교란 기반 균형 훈련이라고도 함)은 균형 훈련에 대한 작업별 접근 방식을 활용하여 일상 생활에서 경험하는 균형 교란을 모방하는 예측할 수 없는 교란에 반복적으로 노출합니다. 증거에 따르면 낙상의 50% 감소는 반응 균형 훈련을 통해 시간 효율적인 방식으로 달성할 수 있지만 더 많은 증거가 필요합니다.
이 연구에서는 생태학적으로 타당하고 예측할 수 없는 여행과 미끄러짐을 안전한 환경에서 노인들에게 노출시켜 반응 균형을 훈련할 것입니다. 매주 40분씩 3번의 교육 세션이 끝나면 1년 동안 3개월 동안 재교육 세션이 이어집니다(40분 x 6번의 교육 세션 = 총 4시간의 교육). 반응 균형 훈련의 신경근, 생리학적, 심리적, 행동적 효과를 종합적으로 검토합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Neuroscience Research Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 고령자 - 65세 이상
- 커뮤니티 주거
- 휴식이나 이동 보조 기구를 사용하지 않고 500m를 걸을 수 있는 능력
제외 기준:
- 신경학적 질환으로 진단됨 - 예: 파킨슨병, 다발성 경화증
- 인지 장애 및 치매
- 골절 또는 관절 교체(지난해)
- 의사가 운동하지 말라고 권고한 기존의 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반응성 균형 훈련
중재 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 처음에 3주에 걸쳐 반응 균형 훈련의 3 x 40분 훈련 세션을 수행한 후 3개월, 6개월 및 9개월에 3개월 재훈련 세션을 거쳐 12개월에 최종 평가를 받게 됩니다. 훈련 중에 참가자는 Trip and Slip Walkway(Okubo et al. 2019)를 걷는 동안 예측할 수 없는 미끄러짐과 넘어짐에 노출됩니다. 그들은 우리의 보행 조절 프로토콜(예: 개별적으로 조정된 스테핑 타일 및 메트로놈). 각 훈련 세션에는 예측 불가능하게 진행되는 최대 30회의 여행 및 전표가 포함됩니다. 참가자들은 또한 운동, 식이 요법, 시력, 신발, 약물 및 가정 안전을 포함한 낙상 위험 요소에 관한 지침이 포함된 "활동적이고 발을 딛고 서기" 낙상 예방 소책자를 받게 됩니다. |
반응 균형 훈련에는 참가자를 예측할 수 없는 여행 및 미끄러짐에 노출시킬 수 있는 Trip and Slip 워크웨이 사용이 포함됩니다.
여행 및 미끄러짐은 보행 주기 내의 임의의 위치와 시간에 발생하며 참가자는 교육 소책자와 함께 3개월 재교육 세션을 받습니다.
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활성 비교기: 제어
통제 그룹을 기준선에서 한 번의 여행과 한 번의 미끄러짐에 노출시킨 후 참가자에게는 운동, 다이어트, 시력, 신발을 포함한 낙상 위험 요소에 대한 지침을 제공하는 교육 소책자인 "활동적이고 발에 잘 서기" 낙상 예방 소책자가 제공됩니다. , 약물 및 가정 안전.
통제그룹은 12개월 후에 재평가를 위해 다시 방문하게 됩니다.
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제어 개입은 표준 치료의 일부로 교육 소책자를 받게 됩니다.
교육 요소는 다양한 낙상 위험 요소를 대상으로 하며 이러한 위험 요소를 완화하기 위한 전략을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실험실 유도 낙상
기간: 12개월 재평가
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실험실에서 미끄러지거나 넘어진 후 낙상 발생률(Okubo et al., 2019).
낙상은 사람 체중의 30%를 초과할 때 안전벨트가 지지하는 하중으로 정의됩니다(Yang et al., 2011).
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12개월 재평가
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일상 속 여행
기간: 후속 조치 기간 동안(무작위 배정 후 1년)
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일상 생활의 여행 횟수는 냉장고 달력을 사용하여 기록되고 매주 SMS 또는 이메일을 통해 보고됩니다.
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후속 조치 기간 동안(무작위 배정 후 1년)
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일상 생활에서 미끄러짐
기간: 후속 조치 기간 동안(무작위 배정 후 1년)
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일상 생활에서 전표의 수는 냉장고 달력을 사용하여 기록되고 매주 SMS 또는 이메일을 통해 보고됩니다.
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후속 조치 기간 동안(무작위 배정 후 1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상에 빠지다
기간: 후속 조치 기간 동안(무작위 배정 후 1년)
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일상 생활에서의 낙상 횟수는 냉장고 달력을 사용하여 기록되고 매주 SMS 또는 이메일을 통해 보고됩니다.
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후속 조치 기간 동안(무작위 배정 후 1년)
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낙상 위험
기간: 12개월 재평가
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요약된 낙상 위험 점수는 시력, 균형, 고유 감각, 반응 시간 및 강도 테스트를 포함하는 생리학적 프로파일 평가 약식에서 계산됩니다(Lord et al., 2003).
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12개월 재평가
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 3주차(세 번째 교육 세션 후)
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낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale - International(Yardley et al., 2005), 64점 만점에 16개 항목 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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3주차(세 번째 교육 세션 후)
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 6개월(추적 기간 중간)
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낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale - International(Yardley et al., 2005), 64점 만점에 16개 항목 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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6개월(추적 기간 중간)
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 12개월 재평가
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낙상에 대한 두려움은 Falls Efficacy Scale - International(Yardley et al., 2005), 64점 만점에 16개 항목 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 높을수록 낙상에 대한 두려움이 더 큰 것을 나타냅니다.
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12개월 재평가
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낙상 위험 인식 및 행동
기간: 3주차(세 번째 교육 세션 후)
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낙상 위험 인식 및 행동은 24개 항목 낙상 행동 척도(Clemson et al., 2008)를 사용하여 평가됩니다.
평균 점수 범위는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 더 안전한 행동을 나타냅니다.
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3주차(세 번째 교육 세션 후)
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낙상 위험 인식 및 행동
기간: 6개월(추적 기간 중간)
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낙상 위험 인식 및 행동은 24개 항목 낙상 행동 척도(Clemson et al., 2008)를 사용하여 평가됩니다.
평균 점수 범위는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 더 안전한 행동을 나타냅니다.
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6개월(추적 기간 중간)
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가을 행동 척도
기간: 12개월 재평가
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낙상 위험 인식 및 행동은 24개 항목 낙상 행동 척도(Clemson et al., 2008)를 사용하여 평가됩니다.
평균 점수 범위는 1.0~4.0이며 점수가 높을수록 더 안전한 행동을 나타냅니다.
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12개월 재평가
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불안
기간: 12개월 재평가
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불안은 일반 불안 장애 - 7항목 척도(Spitzer, 2006), 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 나타내는 21점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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12개월 재평가
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신체 활동 수준
기간: 12개월 재평가
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신체 활동 수준은 부수적 및 계획된 운동 설문지를 사용하여 평가됩니다(Delbaere et al., 2009).
지난 3개월 동안의 총 신체 활동(주당 시간)이 추정됩니다.
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12개월 재평가
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의지적 스테핑 반응 시간
기간: 12개월 재평가
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자발적인 걷기는 Choice Stepping Reaction Time 테스트 표준 버전을 사용하여 평가됩니다(Lord et al., 2001).
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12개월 재평가
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스테핑 억제
기간: 12개월 재평가
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스테핑 억제는 Choice Stepping Reaction Time 테스트 이동 화살표 버전을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 재평가
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캐치 억제 정확도
기간: 12개월 재평가
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포획 억제 정확도는 React Stick 단순 모드와 복합 모드를 사용하여 평가됩니다(Richardson et al., 2017).
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12개월 재평가
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실행 기능
기간: 12개월 재평가
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실행 기능은 Trail Making Test A와 B를 사용하여 평가됩니다(Tombaugh et al., 2004).
테스트 점수 B - A는 집행 기능의 척도로 사용됩니다.
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12개월 재평가
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안정성 마진
기간: 12개월 재평가
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미끄러짐 및 넘어짐 시험 중 안정성 마진(Hof et al., 2005)은 전신 27-마커 모델과 함께 Vicon 3D 동작 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 재평가
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외삽 질량 중심
기간: 12개월 재평가
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미끄러짐 및 넘어짐 시도 동안 추정된 질량 중심(Hof et al., 2005)은 전신 27-마커 모델과 함께 Vicon 3D 동작 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 재평가
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스텝 길이
기간: 12개월 재평가
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슬립 및 트립 시험 중 보폭은 전신 27-마커 모델과 함께 Vicon 3D 모션 분석 시스템을 사용하여 평가됩니다.
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12개월 재평가
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몸통 동요의 범위
기간: 12개월 재평가
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전신 27-마커 모델과 함께 Vicon 3D 모션 분석 시스템을 사용하여 슬립 및 트립 시험 중 몸통 흔들림의 범위를 평가합니다.
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12개월 재평가
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근육 활성화 개시 잠복기(반건양근)
기간: 12개월 재평가
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트립/슬립 시작부터 근육 활성화 시작까지의 시간(밀리초)은 반건양근의 표면 근전도를 사용하여 기록됩니다.
근육 활성화 시작은 활성화 수준이 기준 수준보다 3 표준 편차를 초과할 때 정의됩니다.
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12개월 재평가
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근육 활성화 개시 잠복기(대퇴직근)
기간: 12개월 재평가
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트립/슬립 시작부터 근육 활성화 시작까지의 시간(밀리초)은 대퇴직근의 표면 근전도를 사용하여 기록됩니다.
근육 활성화 시작은 활성화 수준이 기준 수준보다 3 표준 편차를 초과할 때 정의됩니다.
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12개월 재평가
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근육 활성화 진폭(반건양근)
기간: 12개월 재평가
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근육 활성화 진폭은 반건양근의 표면 근전도를 사용하여 기록됩니다.
이것은 최대 자발적인 수축에 상대적인 여행 및 슬립 시험 동안 활성화 수준의 백분율로 평가됩니다.
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12개월 재평가
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근육 활성화 진폭(대퇴직근)
기간: 12개월 재평가
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근육 활성화 진폭은 대퇴직근의 표면 근전도를 사용하여 기록됩니다.
이것은 최대 자발적인 수축에 상대적인 여행 및 슬립 시험 동안 활성화 수준의 백분율로 평가됩니다.
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12개월 재평가
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반응 균형 훈련의 즐거움
기간: 1, 2, 3주차와 3, 6, 9개월차에 진행되는 교육 세션 전체
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반응 균형 훈련의 즐거움은 8개 항목의 신체 활동 즐거움 척도(PACES-8, Mullen et al., 2011)를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 8에서 56까지이며 점수가 높을수록 더 큰 즐거움을 나타냅니다.
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1, 2, 3주차와 3, 6, 9개월차에 진행되는 교육 세션 전체
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반응 균형 훈련 중 부작용
기간: 1, 2, 3주차와 3, 6, 9개월차에 진행되는 교육 세션 전체
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근육통, 불편함, 통증 또는 부상과 같은 부작용은 반응 균형 훈련 세션 동안 직원이 수집합니다.
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1, 2, 3주차와 3, 6, 9개월차에 진행되는 교육 세션 전체
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HC190952
- U1111-1258-0513 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시험 중에 수집된 평가 결과를 포함하는 식별되지 않은 참가자 데이터
IPD 공유 기간
주요 연구 결과 발표 후
IPD 공유 액세스 기준
사례별로 검토할 주임 조사관과 UNSW 인간 연구 윤리 위원회에 요청해야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .