Исследование SafeTrip — пошаговое обучение для уменьшения числа падений у пожилых людей
19 марта 2024 г. обновлено: Neuroscience Research Australia
Тренировка реактивного равновесия, включающая повторяющиеся спотыкания и соскальзывания у пожилых людей: механизмы и долгосрочное удержание
Падения пожилых людей являются разрушительными, широко распространенными, дорогостоящими и увеличиваются среди стареющего населения Австралии. Хотя падения случаются примерно у одной трети пожилых людей, некоторые группы населения, такие как люди с саркопенией или ослабленные, имеют еще более высокий риск падений. Были опробованы многие интервенции с упражнениями, но данные систематического обзора показывают, что такие программы снижают частоту падений в среднем всего на 20% и сталкиваются с такими проблемами, как соблюдение режима.
Реактивная тренировка равновесия (также называемая тренировкой равновесия на основе возмущений) использует подход к тренировке равновесия, ориентированный на конкретную задачу, применяя многократное воздействие непредсказуемых возмущений, которые имитируют нарушения равновесия, возникающие в повседневной жизни. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение числа падений на 50 % может быть достигнуто за счет экономии времени с помощью реактивной тренировки равновесия, но требуются дополнительные доказательства.
В этом исследовании пожилые люди будут подвергаться экологически обоснованным, непредсказуемым спотыканиям и скольжениям в безопасной среде для тренировки их реактивного баланса. За тремя 40-минутными еженедельными тренировками последует 3-месячная переподготовка в течение одного года (40 минут x 6 тренировок = 4 часа обучения). Будут всесторонне изучены нервно-мышечные, физиологические, психологические и поведенческие эффекты тренировки реактивного баланса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пожилые люди - в возрасте 65 лет и старше
- Общественное жилье
- Способность пройти 500 м без отдыха или использования средств передвижения
Критерий исключения:
- Диагностированное неврологическое заболевание — например, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз.
- Когнитивные нарушения и деменция
- Переломы костей или замена суставов (в прошлом году)
- Ранее существовавшие заболевания, при которых врач посоветовал не заниматься физическими упражнениями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка реактивного баланса
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, первоначально проведут 3 х 40-минутные тренировки по тренировке реактивного баланса в течение 3 недель, после чего последуют 3-месячные занятия по переподготовке через 3, 6 и 9 месяцев и окончательную оценку через 12 месяцев. Во время обучения участники будут подвергаться непредсказуемым скольжениям и спотыканиям во время ходьбы по дорожке для скольжения и скольжения (Okubo et al. 2019). Они должны будут постоянно ходить в своем обычном темпе, используя наш протокол регулирования походки (т. е. индивидуально настраиваемые ступени и метроном). Каждая тренировка будет включать до 30 спотыканий и промахов, которые будут развиваться непредсказуемо. Участники также получат буклет по предотвращению падения «Оставайтесь активным и на ногах», содержащий рекомендации относительно факторов риска падения, включая физические упражнения, диету, зрение, обувь, лекарства и безопасность дома. |
Тренировка реактивного равновесия включает в себя использование дорожки «Споткнуться и поскользнуться», которая может подвергнуть участников непредсказуемым спотыканиям и скольжениям.
Спотыкания и соскальзывания будут происходить в случайном месте на дорожке и во время цикла ходьбы, при этом участники будут получать 3-месячные курсы переподготовки вместе с учебным буклетом.
|
|
Активный компаратор: Контроль
После того, как контрольная группа подверглась одной поездке и одному скольжению на исходном уровне, участникам будет предоставлен буклет по предотвращению падений «Оставайтесь активными и на ногах», образовательный буклет, содержащий рекомендации по факторам риска падения, включая физические упражнения, диету, зрение, обувь. , лекарства и безопасность дома.
Контрольная группа вернется для повторной оценки через 12 месяцев.
|
Контрольное вмешательство получит образовательный буклет в рамках стандартного лечения.
Компонент образования будет направлен на различные факторы риска падения и предоставит стратегии по смягчению этих факторов риска.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторные падения
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Частота падений после поскользнуться и споткнуться в лаборатории (Okubo et al., 2019).
Падение будет определяться выдерживаемой привязью нагрузкой, когда она превышает 30% массы тела человека (Yang et al., 2011).
|
12 месяцев переоценки
|
|
Поездки в повседневной жизни
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (один год после рандомизации)
|
Количество поездок в повседневной жизни будет регистрироваться с помощью календаря холодильника и еженедельно сообщаться по SMS или электронной почте.
|
В течение всего периода наблюдения (один год после рандомизации)
|
|
Промахи в повседневной жизни
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (один год после рандомизации)
|
Количество промахов в повседневной жизни будет регистрироваться с использованием календаря холодильника и еженедельно сообщаться по SMS или электронной почте.
|
В течение всего периода наблюдения (один год после рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Падения в повседневной жизни
Временное ограничение: В течение всего периода наблюдения (один год после рандомизации)
|
Количество падений в повседневной жизни будет регистрироваться с использованием календаря холодильника и еженедельно сообщаться по SMS или электронной почте.
|
В течение всего периода наблюдения (один год после рандомизации)
|
|
Риск падения
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Суммарная оценка риска падения будет рассчитываться на основе краткой формы оценки физиологического профиля, которая включает тесты на зрение, равновесие, проприоцепцию, время реакции и силу (Lord et al., 2003).
|
12 месяцев переоценки
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: Неделя 3 (после третьей тренировки)
|
Страх падения будет оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности падения (Yardley et al., 2005), шкалы из 16 пунктов из 64, где более высокие баллы указывают на больший страх перед падением.
|
Неделя 3 (после третьей тренировки)
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: 6-й месяц (середина периода наблюдения)
|
Страх падения будет оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности падения (Yardley et al., 2005), шкалы из 16 пунктов из 64, где более высокие баллы указывают на больший страх перед падением.
|
6-й месяц (середина периода наблюдения)
|
|
Страх упасть
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Страх падения будет оцениваться с использованием Международной шкалы эффективности падения (Yardley et al., 2005), шкалы из 16 пунктов из 64, где более высокие баллы указывают на больший страх перед падением.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Осведомленность о риске падения и поведение
Временное ограничение: Неделя 3 (после третьей тренировки)
|
Осведомленность о риске падения и поведение будут оцениваться с использованием Шкалы поведения при падении, состоящей из 24 пунктов (Clemson et al., 2008).
Средние баллы варьируются от 1,0 до 4,0, где более высокие баллы указывают на более безопасное поведение.
|
Неделя 3 (после третьей тренировки)
|
|
Осведомленность о риске падения и поведение
Временное ограничение: 6-й месяц (середина периода наблюдения)
|
Осведомленность о риске падения и поведение будут оцениваться с использованием Шкалы поведения при падении, состоящей из 24 пунктов (Clemson et al., 2008).
Средние баллы варьируются от 1,0 до 4,0, где более высокие баллы указывают на более безопасное поведение.
|
6-й месяц (середина периода наблюдения)
|
|
Осенняя поведенческая шкала
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Осведомленность о риске падения и поведение будут оцениваться с использованием Шкалы поведения при падении, состоящей из 24 пунктов (Clemson et al., 2008).
Средние баллы варьируются от 1,0 до 4,0, где более высокие баллы указывают на более безопасное поведение.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Тревожность будет оцениваться с использованием шкалы общего тревожного расстройства из 7 пунктов (Spitzer, 2006), 21-балльной шкалы, где более высокие баллы указывают на большую тревогу.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Уровни физической активности
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Уровни физической активности будут оцениваться с использованием вопросника о случайных и запланированных физических нагрузках (Delbaere et al., 2009).
Будет оцениваться общая физическая активность (часов в неделю) за последние 3 месяца.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Волевой Шаг Время Реакции
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Произвольный шаг будет оцениваться с использованием стандартной версии теста Choice Stepping Reaction Time (Lord et al., 2001).
|
12 месяцев переоценки
|
|
Шаговое торможение
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Ингибирование шагания будет оцениваться с использованием теста «Выбор времени реакции на шаг» в версии с движущейся стрелкой.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Точность блокировки захвата
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Точность подавления ловли будет оцениваться с использованием простого и сложного режимов React Stick (Richardson et al., 2017).
|
12 месяцев переоценки
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Исполнительная функция будет оцениваться с помощью тестов A и B по прокладыванию маршрута (Tombaugh et al., 2004).
Тестовые баллы B - A будут использоваться в качестве меры исполнительной функции.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Запас устойчивости
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Запас устойчивости (Hof et al., 2005) во время испытаний на скольжение и спотыкание будет оцениваться с использованием системы анализа движения Vicon 3D с 27-маркерной моделью всего тела.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Экстраполированный центр масс
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Экстраполированный центр масс (Hof et al., 2005) во время испытаний на скольжение и спотыкание будет оцениваться с использованием системы анализа движения Vicon 3D с 27-маркерной моделью всего тела.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Длина шага
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Длина шага во время испытаний на скольжение и спотыкание будет оцениваться с использованием системы анализа движения Vicon 3D с моделью всего тела с 27 маркерами.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Диапазон раскачивания ствола
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Диапазон раскачивания туловища во время испытаний на скольжение и спотыкание будет оцениваться с использованием системы анализа движения Vicon 3D с моделью всего тела с 27 маркерами.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Латентность начала активации мышц (полусухожильная)
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Время (миллисекунды) от начала движения/скольжения до начала активации мышц будет регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии полусухожильной мышцы.
Начало активации мышц будет определено, когда уровень активации превысит 3 стандартных отклонения выше базового уровня.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Латентность начала активации мышц (прямая мышца бедра)
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Время (миллисекунды) от начала движения/скольжения до начала активации мышц будет регистрироваться с помощью поверхностной электромиографии прямой мышцы бедра.
Начало активации мышц будет определено, когда уровень активации превысит 3 стандартных отклонения выше базового уровня.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Амплитуда активации мышц (полусухожильная)
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Амплитуда активации мышц регистрируется с помощью поверхностной электромиографии полусухожильной мышцы.
Это будет оцениваться как процентная доля уровня активации во время испытаний на скольжение и скольжение по отношению к максимальному произвольному сокращению.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Амплитуда активации мышц (прямая мышца бедра)
Временное ограничение: 12 месяцев переоценки
|
Амплитуда активации мышц регистрируется с помощью поверхностной электромиографии прямой мышцы бедра.
Это будет оцениваться как процентная доля уровня активации во время испытаний на скольжение и скольжение по отношению к максимальному произвольному сокращению.
|
12 месяцев переоценки
|
|
Удовольствие от тренировки реактивного баланса
Временное ограничение: Во время учебных занятий на 1, 2 и 3 неделе, а также на 3, 6 и 9 месяце
|
Удовольствие от тренировки реактивного баланса будет оцениваться с использованием шкалы удовольствия от физической активности из 8 пунктов (PACES-8, Mullen et al., 2011).
Оценки варьируются от 8 до 56, при этом более высокие баллы указывают на большее удовольствие.
|
Во время учебных занятий на 1, 2 и 3 неделе, а также на 3, 6 и 9 месяце
|
|
Побочные эффекты во время тренировки реактивного равновесия
Временное ограничение: Во время учебных занятий на 1, 2 и 3 неделе, а также на 3, 6 и 9 месяце
|
Неблагоприятные события, такие как мышечная болезненность, дискомфорт, боль или травма, будут собираться персоналом во время занятий по реактивному равновесию.
|
Во время учебных занятий на 1, 2 и 3 неделе, а также на 3, 6 и 9 месяце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Другой идентификатор: WHO Universal Trial Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные данные участников, содержащие результаты оценки, собранные во время испытания
Сроки обмена IPD
После публикации основных результатов исследования
Критерии совместного доступа к IPD
Следует направить запрос главному исследователю и Комитету по этике исследований человека UNSW, который будет рассматриваться в каждом конкретном случае.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .