O estudo SafeTrip - Treinamento de passos para reduzir quedas em adultos mais velhos
19 de março de 2024 atualizado por: Neuroscience Research Australia
Treinamento de equilíbrio reativo envolvendo viagens e escorregões repetidos em adultos mais velhos: mecanismos e retenção de longo prazo
As quedas em idosos são devastadoras, generalizadas, dispendiosas e estão aumentando na população idosa australiana. Embora as quedas ocorram em aproximadamente um terço dos idosos, certos grupos populacionais, como os sarcopênicos/frágeis, apresentam risco ainda mais elevado de quedas. Muitas intervenções de exercícios foram testadas, mas evidências de revisão sistemática indicam que tais programas reduzem as taxas de queda em uma média de apenas 20% e encontram problemas como adesão.
O treinamento de equilíbrio reativo (também chamado de treinamento de equilíbrio baseado em perturbação) utiliza uma abordagem de tarefa específica para treinamento de equilíbrio, aplicando exposição repetida a perturbações imprevisíveis que imitam distúrbios de equilíbrio experimentados na vida diária. As evidências sugerem que reduções de 50% nas quedas podem ser alcançadas de maneira eficiente com o treinamento de equilíbrio reativo, mas são necessárias mais evidências.
Neste estudo, viagens e escorregões imprevisíveis e ecologicamente válidos serão expostos a idosos em um ambiente seguro para treinar seu equilíbrio reativo. Três sessões semanais de treinamento de 40 min serão seguidas por uma sessão de retreinamento de 3 meses ao longo de um ano (40 min x 6 sessões de treinamento = 4 horas de treinamento no total). Os efeitos neuromusculares, fisiológicos, psicológicos e comportamentais do treinamento de equilíbrio reativo serão examinados de forma abrangente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idosos - com 65 anos ou mais
- Habitação comunitária
- Capacidade de caminhar 500m sem descanso ou uso de auxiliares de locomoção
Critério de exclusão:
- Doença neurológica diagnosticada - por exemplo, doença de Parkinson, esclerose múltipla
- Comprometimento cognitivo e demência
- Fraturas ósseas ou substituição da articulação (no último ano)
- Condições médicas pré-existentes das quais o médico aconselhou a não se exercitar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de equilíbrio reativo
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção realizarão inicialmente sessões de treinamento de 3 x 40 minutos de treinamento de equilíbrio reativo durante 3 semanas, seguido por sessões de retreinamento de 3 meses em 3, 6 e 9 meses, e avaliação final no mês 12. Durante o treinamento, os participantes serão expostos a escorregões e tropeções imprevisíveis enquanto caminham na passarela Trip and Slip (Okubo et al. 2019). Eles serão obrigados a caminhar consistentemente em seu ritmo normal de caminhada usando nosso protocolo de regulação de marcha (ou seja, pisos e metrônomo ajustados individualmente). Cada treino envolverá até 30 tropeços e deslizes que progridem na imprevisibilidade. Os participantes também receberão um livreto de prevenção de quedas "Manter-se ativo e em pé" contendo orientações sobre fatores de risco de queda, incluindo exercícios, dieta, visão, calçados, medicamentos e segurança doméstica. |
O treinamento de equilíbrio reativo envolve o uso da passarela Trip and Slip que é capaz de expor os participantes a tropeções e escorregões imprevisíveis.
Os tropeços e escorregões ocorrerão em locais aleatórios na passarela e em horários dentro do ciclo da marcha, com os participantes recebendo sessões de retreinamento trimestrais junto com um livreto educacional.
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Depois de expor o grupo de controle a uma viagem e um escorregão no início do estudo, os participantes receberão o livreto de prevenção de quedas "Permanecer ativo e em pé", um livreto educacional que fornece orientação sobre fatores de risco de queda, incluindo exercícios, dieta, visão, calçados , medicamentos e segurança doméstica.
O grupo controle retornará para reavaliação após 12 meses.
|
A intervenção de controle receberá uma cartilha educativa como parte do atendimento padrão.
O componente educacional terá como alvo uma variedade de fatores de risco de queda e fornecerá estratégias para mitigar esses fatores de risco.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quedas induzidas em laboratório
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
Incidência de quedas após escorregões e tropeções no laboratório (Okubo et al., 2019).
Uma queda será definida pela carga suportada pelo arnês quando exceder 30% do peso corporal da pessoa (Yang et al., 2011).
|
12 meses de reavaliação
|
|
Viagens no dia a dia
Prazo: Ao longo de um período de acompanhamento (um ano a partir da randomização)
|
O número de viagens na vida diária será registrado usando um calendário de geladeira e informado semanalmente via SMS ou e-mail.
|
Ao longo de um período de acompanhamento (um ano a partir da randomização)
|
|
Deslizes na vida diária
Prazo: Ao longo de um período de acompanhamento (um ano a partir da randomização)
|
O número de deslizes na vida diária será registrado usando um calendário de geladeira e relatado semanalmente via SMS ou e-mail.
|
Ao longo de um período de acompanhamento (um ano a partir da randomização)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quedas no dia a dia
Prazo: Ao longo de um período de acompanhamento (um ano a partir da randomização)
|
O número de quedas na vida diária será registrado usando um calendário de geladeira e informado semanalmente via SMS ou e-mail.
|
Ao longo de um período de acompanhamento (um ano a partir da randomização)
|
|
Risco de queda
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
Uma pontuação resumida do risco de queda será calculada a partir do formulário curto de Avaliação do Perfil Fisiológico, que inclui testes de visão, equilíbrio, propriocepção, tempo de reação e força (Lord et al., 2003).
|
12 meses de reavaliação
|
|
Medo de cair
Prazo: Semana 3 (após a terceira sessão de treinamento)
|
O medo de cair será avaliado usando a Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), uma escala de 16 itens pontuados em 64, onde pontuações mais altas indicam maior medo de cair
|
Semana 3 (após a terceira sessão de treinamento)
|
|
Medo de cair
Prazo: Mês 6 (meio do período de acompanhamento)
|
O medo de cair será avaliado usando a Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), uma escala de 16 itens pontuados em 64, onde pontuações mais altas indicam maior medo de cair
|
Mês 6 (meio do período de acompanhamento)
|
|
Medo de cair
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
O medo de cair será avaliado usando a Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), uma escala de 16 itens pontuados em 64, onde pontuações mais altas indicam maior medo de cair
|
12 meses de reavaliação
|
|
Conscientização e comportamentos de risco de queda
Prazo: Semana 3 (após a terceira sessão de treinamento)
|
A conscientização e os comportamentos de risco de queda serão avaliados usando a Escala Comportamental de Queda de 24 itens (Clemson et al., 2008).
As pontuações médias variam de 1,0 a 4,0, nas quais pontuações mais altas indicam comportamentos mais seguros
|
Semana 3 (após a terceira sessão de treinamento)
|
|
Conscientização e comportamentos de risco de queda
Prazo: Mês 6 (meio do período de acompanhamento)
|
A conscientização e os comportamentos de risco de queda serão avaliados usando a Escala Comportamental de Queda de 24 itens (Clemson et al., 2008).
As pontuações médias variam de 1,0 a 4,0, nas quais pontuações mais altas indicam comportamentos mais seguros
|
Mês 6 (meio do período de acompanhamento)
|
|
Escala Comportamental de Queda
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A conscientização e os comportamentos de risco de queda serão avaliados usando a Escala Comportamental de Queda de 24 itens (Clemson et al., 2008).
As pontuações médias variam de 1,0 a 4,0, nas quais pontuações mais altas indicam comportamentos mais seguros
|
12 meses de reavaliação
|
|
Ansiedade
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A ansiedade será avaliada usando o Transtorno de Ansiedade Geral - escala de 7 itens (Spitzer, 2006), uma escala de 21 pontos onde pontuações mais altas indicam maior ansiedade
|
12 meses de reavaliação
|
|
Níveis de atividade física
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
Os níveis de atividade física serão avaliados por meio do Questionário de Exercícios Incidentais e Planejados (Delbaere et al., 2009).
Será estimada uma atividade física total (horas por semana) nos últimos 3 meses.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Tempo de reação de passo voluntário
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A etapa voluntária será avaliada usando a versão padrão do teste Choice Stepping Reaction Time (Lord et al., 2001).
|
12 meses de reavaliação
|
|
Inibição de passos
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A inibição da etapa será avaliada usando a versão de seta móvel do teste Choice Stepping Reaction Time.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Precisão de inibição de captura
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A precisão da inibição de captura será avaliada usando os modos simples e complexos do React Stick (Richardson et al., 2017).
|
12 meses de reavaliação
|
|
Função executiva
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A função executiva será avaliada usando o Trail Making Test A e B (Tombaugh et al., 2004).
As pontuações do teste B - A serão usadas como uma medida da função executiva.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Margem de estabilidade
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A margem de estabilidade (Hof et al., 2005) durante as tentativas de escorregar e tropeçar será avaliada usando o sistema de análise de movimento Vicon 3D com o modelo de 27 marcadores de corpo inteiro
|
12 meses de reavaliação
|
|
Centro de massa extrapolado
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
O centro de massa extrapolado (Hof et al., 2005) durante as tentativas de escorregar e tropeçar será avaliado usando o sistema de análise de movimento Vicon 3D com o modelo de 27 marcadores de corpo inteiro
|
12 meses de reavaliação
|
|
Comprimento do passo
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
O comprimento do passo durante as tentativas de escorregar e tropeçar será avaliado usando o sistema de análise de movimento Vicon 3D com o modelo de 27 marcadores de corpo inteiro
|
12 meses de reavaliação
|
|
Faixa de oscilação do tronco
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A amplitude da oscilação do tronco durante as tentativas de escorregar e tropeçar será avaliada usando o sistema de análise de movimento Vicon 3D com o modelo de 27 marcadores de corpo inteiro
|
12 meses de reavaliação
|
|
Latência de início da ativação muscular (semitendinoso)
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
O tempo (milissegundos) desde o início da viagem/escorregamento até o início da ativação muscular será registrado usando eletromiografia de superfície no semitendíneo.
O início da ativação muscular será definido quando o nível de ativação exceder 3 desvios padrão acima do nível basal.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Latência de início da ativação muscular (reto femoral)
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
O tempo (milissegundos) desde o início de uma viagem/escorregamento até o início da ativação muscular será registrado usando eletromiografia de superfície no reto femoral.
O início da ativação muscular será definido quando o nível de ativação exceder 3 desvios padrão acima do nível basal.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Amplitude de ativação muscular (semitendinoso)
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A amplitude de ativação muscular será registrada por eletromiografia de superfície no semitendíneo.
Isso será avaliado como porcentagem do nível de ativação durante as tentativas de viagem e deslizamento em relação à contração voluntária máxima.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Amplitude de ativação muscular (reto femoral)
Prazo: 12 meses de reavaliação
|
A amplitude de ativação muscular será registrada por eletromiografia de superfície no reto femoral.
Isso será avaliado como porcentagem do nível de ativação durante as tentativas de viagem e deslizamento em relação à contração voluntária máxima.
|
12 meses de reavaliação
|
|
Prazer do treinamento de equilíbrio reativo
Prazo: Ao longo das sessões de treinamento nas semanas 1, 2 e 3 e nos meses 3, 6 e 9
|
O prazer do treinamento de equilíbrio reativo será avaliado usando a Escala de Prazer em Atividade Física de 8 itens (PACES-8, Mullen et al., 2011).
As pontuações variam de 8 a 56, com pontuações mais altas indicando maior prazer.
|
Ao longo das sessões de treinamento nas semanas 1, 2 e 3 e nos meses 3, 6 e 9
|
|
Eventos adversos durante o treinamento de equilíbrio reativo
Prazo: Ao longo das sessões de treinamento nas semanas 1, 2 e 3 e nos meses 3, 6 e 9
|
Eventos adversos, como dor muscular, desconforto, dor ou lesão, serão coletados pela equipe durante as sessões de treinamento de equilíbrio reativo.
|
Ao longo das sessões de treinamento nas semanas 1, 2 e 3 e nos meses 3, 6 e 9
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados contendo resultados de avaliação coletados durante o teste
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos principais resultados do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A solicitação deve ser feita ao investigador principal e ao Comitê de Ética em Pesquisa Humana da UNSW, que será analisado caso a caso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .