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Lo studio SafeTrip - Step Training per ridurre le cadute negli anziani

19 marzo 2024 aggiornato da: Neuroscience Research Australia

Allenamento dell'equilibrio reattivo che coinvolge ripetuti viaggi e scivolamenti negli anziani: meccanismi e ritenzione a lungo termine

Le cadute nelle persone anziane sono devastanti, diffuse, costose e in aumento nella popolazione australiana che invecchia. Sebbene le cadute si verifichino in circa un terzo degli anziani, alcuni gruppi di popolazione come i sarcopenici/fragili presentano un rischio ulteriormente elevato di cadute. Molti interventi di esercizio sono stati sperimentati, ma le prove di revisione sistematica indicano che tali programmi riducono i tassi di caduta in media solo del 20% e incontrano problemi come la conformità.

L'allenamento dell'equilibrio reattivo (chiamato anche allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni) utilizza un approccio specifico per l'attività all'allenamento dell'equilibrio, applicando un'esposizione ripetuta a perturbazioni imprevedibili che imitano i disturbi dell'equilibrio sperimentati nella vita quotidiana. Le prove suggeriscono che la riduzione del 50% delle cadute potrebbe essere ottenuta in modo efficiente in termini di tempo con l'allenamento dell'equilibrio reattivo, ma sono necessarie ulteriori prove.

In questo studio, viaggi e scivolate ecologicamente validi e imprevedibili saranno esposti a persone anziane in un ambiente sicuro per allenare il loro equilibrio reattivo. Tre sessioni di allenamento settimanali di 40 minuti saranno seguite da una sessione di riqualificazione trimestrale nell'arco di un anno (40 minuti x 6 sessioni di allenamento = 4 ore di allenamento in totale). Gli effetti neuromuscolari, fisiologici, psicologici e comportamentali dell'allenamento dell'equilibrio reattivo saranno esaminati in modo completo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone anziane - di età pari o superiore a 65 anni
  • Comunità-abitazione
  • Capacità di camminare per 500 m senza riposo o uso di ausili per la mobilità

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica diagnosticata - ad esempio morbo di Parkinson, sclerosi multipla
  • Compromissione cognitiva e demenza
  • Fratture ossee o sostituzione articolare (nell'ultimo anno)
  • Condizioni mediche preesistenti da cui il medico ha consigliato di non esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento sull'equilibrio reattivo

I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento intraprenderanno inizialmente sessioni di allenamento di 3 x 40 minuti di allenamento sull'equilibrio reattivo nell'arco di 3 settimane seguite da sessioni di riqualificazione trimestrali a 3, 6 e 9 mesi e valutazione finale al mese 12.

Durante la formazione, i partecipanti saranno esposti a scivolamenti e inciampi imprevedibili mentre camminano sulla Trip and Slip Walkway (Okubo et al. 2019). Sarà loro richiesto di camminare costantemente al loro ritmo normale utilizzando il nostro protocollo di regolazione dell'andatura (ad es. stepping e metronomo regolati individualmente). Ogni sessione di allenamento comporterà fino a 30 trasferte e scivoloni che progrediscono in modo imprevedibile.

I partecipanti riceveranno inoltre un opuscolo sulla prevenzione delle cadute "Rimanere attivi e in piedi" contenente indicazioni sui fattori di rischio di caduta tra cui esercizio fisico, dieta, vista, calzature, farmaci e sicurezza domestica.
Dispositivo: Allenamento dell'equilibrio reattivo
L'allenamento dell'equilibrio reattivo prevede l'uso della passerella Trip and Slip che è in grado di esporre i partecipanti a viaggi e scivolate imprevedibili. Inciampi e scivolamenti si verificheranno in luoghi casuali sulla passerella e in orari all'interno del ciclo del passo, con i partecipanti che riceveranno sessioni di riqualificazione trimestrali insieme a un opuscolo educativo.
Comparatore attivo: Controllo
Dopo aver esposto il gruppo di controllo a un viaggio e a una scivolata al basale, ai partecipanti verrà fornito l'opuscolo sulla prevenzione delle cadute "Rimanere attivi e in piedi", un opuscolo educativo che fornisce indicazioni sui fattori di rischio di caduta tra cui esercizio fisico, dieta, vista, calzature , farmaci e sicurezza domestica. Il gruppo di controllo tornerà quindi per una rivalutazione dopo 12 mesi.
Altro: Controllo
L'intervento di controllo riceverà un opuscolo educativo come parte delle cure standard. La componente educativa prenderà di mira una varietà di fattori di rischio di caduta e fornirà strategie per mitigare questi fattori di rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cadute indotte in laboratorio
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Incidenza delle cadute dopo scivolate e inciampi in laboratorio (Okubo et al., 2019). Una caduta sarà definita dal carico supportato dall'imbracatura quando supera il 30% del peso corporeo della persona (Yang et al., 2011).
Rivalutazione a 12 mesi
Viaggi nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up (un anno dalla randomizzazione)
Il numero di viaggi nella vita quotidiana verrà registrato utilizzando un calendario del frigorifero e riportato settimanalmente tramite SMS o e-mail.
Durante un periodo di follow-up (un anno dalla randomizzazione)
Scivola nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up (un anno dalla randomizzazione)
Il numero di scontrini nella vita quotidiana verrà registrato utilizzando un calendario del frigorifero e segnalato settimanalmente tramite SMS o e-mail.
Durante un periodo di follow-up (un anno dalla randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cade nella vita quotidiana
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up (un anno dalla randomizzazione)
Il numero di cadute nella vita quotidiana verrà registrato utilizzando un calendario del frigorifero e riportato settimanalmente tramite SMS o e-mail.
Durante un periodo di follow-up (un anno dalla randomizzazione)
Rischio di caduta
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Un punteggio riassuntivo del rischio di caduta sarà calcolato dal modulo breve di valutazione del profilo fisiologico che include test di vista, equilibrio, propriocezione, tempo di reazione e forza (Lord et al., 2003).
Rivalutazione a 12 mesi
Paura di cadere
Lasso di tempo: Settimana 3 (dopo la terza sessione di allenamento)
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), una scala di 16 item con punteggio su 64 dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere
Settimana 3 (dopo la terza sessione di allenamento)
Paura di cadere
Lasso di tempo: Mese 6 (metà del periodo di follow-up)
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), una scala di 16 item con punteggio su 64 dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere
Mese 6 (metà del periodo di follow-up)
Paura di cadere
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
La paura di cadere sarà valutata utilizzando la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), una scala di 16 item con punteggio su 64 dove i punteggi più alti indicano una maggiore paura di cadere
Rivalutazione a 12 mesi
Consapevolezza del rischio di caduta e comportamenti
Lasso di tempo: Settimana 3 (dopo la terza sessione di allenamento)
La consapevolezza del rischio di caduta e i comportamenti saranno valutati utilizzando la Fall Behavioral Scale a 24 voci (Clemson et al., 2008). I punteggi medi vanno da 1,0 a 4,0 in cui i punteggi più alti indicano comportamenti più sicuri
Settimana 3 (dopo la terza sessione di allenamento)
Consapevolezza del rischio di caduta e comportamenti
Lasso di tempo: Mese 6 (metà del periodo di follow-up)
La consapevolezza del rischio di caduta e i comportamenti saranno valutati utilizzando la Fall Behavioral Scale a 24 voci (Clemson et al., 2008). I punteggi medi vanno da 1,0 a 4,0 in cui i punteggi più alti indicano comportamenti più sicuri
Mese 6 (metà del periodo di follow-up)
Scala del comportamento in caduta
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
La consapevolezza del rischio di caduta e i comportamenti saranno valutati utilizzando la Fall Behavioral Scale a 24 voci (Clemson et al., 2008). I punteggi medi vanno da 1,0 a 4,0 in cui i punteggi più alti indicano comportamenti più sicuri
Rivalutazione a 12 mesi
Ansia
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
L'ansia sarà valutata utilizzando il Disturbo d'ansia generale - scala a 7 elementi (Spitzer, 2006), una scala a 21 punti in cui i punteggi più alti indicano una maggiore ansia
Rivalutazione a 12 mesi
Livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando il questionario di esercizio accidentale e pianificato (Delbaere et al., 2009). Verrà stimata un'attività fisica totale (ore settimanali) negli ultimi 3 mesi.
Rivalutazione a 12 mesi
Tempo di reazione al passo volontario
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Il passo volontario sarà valutato utilizzando la versione standard del test Choice Stepping Reaction Time (Lord et al., 2001).
Rivalutazione a 12 mesi
Inibizione del passo
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
L'inibizione del passo sarà valutata utilizzando la versione della freccia mobile del test del tempo di reazione del passo Choice.
Rivalutazione a 12 mesi
Precisione dell'inibizione della cattura
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
L'accuratezza dell'inibizione della cattura sarà valutata utilizzando le modalità semplici e complesse di React Stick (Richardson et al., 2017).
Rivalutazione a 12 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
La funzione esecutiva sarà valutata utilizzando il Trail Making Test A e B (Tombaugh et al., 2004). I punteggi dei test B - A saranno utilizzati come misura della funzione esecutiva.
Rivalutazione a 12 mesi
Margine di stabilità
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Il margine di stabilità (Hof et al., 2005) durante le prove di scivolamento e inciampo sarà valutato utilizzando il sistema di analisi del movimento 3D Vicon con il modello a 27 marcatori a corpo intero
Rivalutazione a 12 mesi
Centro di massa estrapolato
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Il centro di massa estrapolato (Hof et al., 2005) durante le prove di scivolamento e inciampo sarà valutato utilizzando il sistema di analisi del movimento 3D Vicon con il modello a 27 marcatori a corpo intero
Rivalutazione a 12 mesi
Lunghezza del passo
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
La lunghezza del passo durante le prove di scivolamento e inciampo sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del movimento 3D Vicon con il modello a 27 marcatori a corpo intero
Rivalutazione a 12 mesi
Gamma di oscillazione del tronco
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
La gamma di oscillazione del tronco durante le prove di scivolamento e inciampo sarà valutata utilizzando il sistema di analisi del movimento 3D Vicon con il modello a 27 marcatori a corpo intero
Rivalutazione a 12 mesi
Latenza di insorgenza dell'attivazione muscolare (semitendinosus)
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Il tempo (millisecondi) dall'inizio di un trip/slip all'inizio dell'attivazione muscolare sarà registrato utilizzando l'elettromiografia di superficie sul semitendinoso. L'inizio dell'attivazione muscolare sarà definito quando il livello di attivazione supera 3 deviazioni standard sopra il livello basale.
Rivalutazione a 12 mesi
Latenza di insorgenza dell'attivazione muscolare (retto femorale)
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
Il tempo (millisecondi) dall'inizio di un trip/slip all'inizio dell'attivazione muscolare sarà registrato utilizzando l'elettromiografia di superficie sul retto femorale. L'inizio dell'attivazione muscolare sarà definito quando il livello di attivazione supera 3 deviazioni standard sopra il livello basale.
Rivalutazione a 12 mesi
Ampiezza di attivazione muscolare (semitendinosus)
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
L'ampiezza dell'attivazione muscolare sarà registrata mediante elettromiografia di superficie sul semitendinoso. Questo sarà valutato come percentuale del livello di attivazione durante il viaggio e le prove di scivolamento rispetto alla massima contrazione volontaria.
Rivalutazione a 12 mesi
Ampiezza di attivazione muscolare (retto femorale)
Lasso di tempo: Rivalutazione a 12 mesi
L'ampiezza dell'attivazione muscolare sarà registrata mediante elettromiografia di superficie sul retto femorale. Questo sarà valutato come percentuale del livello di attivazione durante il viaggio e le prove di scivolamento rispetto alla massima contrazione volontaria.
Rivalutazione a 12 mesi
Divertimento dell'allenamento dell'equilibrio reattivo
Lasso di tempo: Durante le sessioni di formazione che si svolgono alla settimana 1, 2 e 3 e al mese 3, 6 e 9
Il godimento dell'allenamento dell'equilibrio reattivo sarà valutato utilizzando la scala di godimento dell'attività fisica a 8 voci (PACES-8, Mullen et al., 2011). I punteggi vanno da 8 a 56 con punteggi più alti indicano un maggiore divertimento.
Durante le sessioni di formazione che si svolgono alla settimana 1, 2 e 3 e al mese 3, 6 e 9
Eventi avversi durante l'allenamento dell'equilibrio reattivo
Lasso di tempo: Durante le sessioni di formazione che si svolgono alla settimana 1, 2 e 3 e al mese 3, 6 e 9
Eventi avversi come indolenzimento muscolare, disagio, dolore o lesioni saranno raccolti dal personale durante le sessioni di allenamento dell'equilibrio reattivo.
Durante le sessioni di formazione che si svolgono alla settimana 1, 2 e 3 e al mese 3, 6 e 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Collaboratori

The University of New South Wales

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HC190952
  • U1111-1258-0513 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei partecipanti anonimizzati contenenti i risultati della valutazione raccolti durante lo studio

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dei principali risultati dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve essere presentata al ricercatore principale e al Comitato etico per la ricerca umana dell'UNSW che sarà esaminato caso per caso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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