Badanie SafeTrip — trening krokowy w celu zmniejszenia liczby upadków u osób starszych
19 marca 2024 zaktualizowane przez: Neuroscience Research Australia
Trening równowagi reaktywnej obejmujący powtarzające się potknięcia i poślizgnięcia u osób starszych: mechanizmy i długoterminowa retencja
Upadki osób starszych są niszczące, powszechne, kosztowne i coraz częstsze w starzejącej się populacji Australii. Chociaż upadki zdarzają się u około jednej trzeciej osób starszych, niektóre grupy populacji, takie jak osoby z sarkopenią/słabe, są bardziej narażone na ryzyko upadków. Wypróbowano wiele interwencji związanych z ćwiczeniami, ale systematyczne przeglądy wskazują, że takie programy zmniejszają liczbę upadków średnio tylko o 20% i napotykają problemy, takie jak przestrzeganie zaleceń.
Trening równowagi reaktywnej (zwany także treningiem równowagi opartym na perturbacjach) wykorzystuje specyficzne dla zadania podejście do treningu równowagi, stosując powtarzalną ekspozycję na nieprzewidywalne zakłócenia, które naśladują zaburzenia równowagi doświadczane w życiu codziennym. Dowody sugerują, że zmniejszenie liczby upadków o 50% można osiągnąć w efektywny czasowo sposób dzięki treningowi równowagi reaktywnej, ale potrzeba więcej dowodów.
W tym badaniu osoby starsze w bezpiecznym środowisku będą narażone na ekologicznie ważne, nieprzewidywalne potknięcia i poślizgnięcia, aby trenować ich równowagę reaktywną. Po trzech 40-minutowych cotygodniowych sesjach treningowych nastąpią 3-miesięczne sesje przekwalifikowania w ciągu jednego roku (40 min x 6 sesji treningowych = łącznie 4 godziny treningu). Nerwowo-mięśniowe, fizjologiczne, psychologiczne i behawioralne efekty reaktywnego treningu równowagi zostaną kompleksowo zbadane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby starsze – w wieku 65 lat i więcej
- wspólnota mieszkaniowa
- Zdolność do przejścia 500 m bez odpoczynku lub korzystania z pomocy ułatwiających poruszanie się
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowana choroba neurologiczna - np. choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane
- Zaburzenia funkcji poznawczych i demencja
- Złamania kości lub wymiana stawu (w ciągu ostatniego roku)
- Istniejące wcześniej schorzenia, z powodu których lekarz zalecił, aby nie ćwiczyć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi reaktywnej
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej wezmą początkowo udział w 3 x 40-minutowych sesjach treningowych reaktywnego treningu równowagi w ciągu 3 tygodni, a następnie w 3-miesięcznych sesjach dokształcających po 3, 6 i 9 miesiącach i ocenie końcowej w 12 miesiącu. Podczas szkolenia uczestnicy będą narażeni na nieprzewidywalne poślizgi i potknięcia podczas spaceru po Trip and Slip Walkway (Okubo i in. 2019). Będą zobowiązani do ciągłego chodzenia w swoim normalnym tempie, stosując nasz protokół regulacji chodu (tj. indywidualnie dopasowane płytki stepperowe i metronom). Każda sesja treningowa będzie obejmować aż 30 wyjazdów i poślizgów, których przebieg będzie nieprzewidywalny. Uczestnicy otrzymają także broszurę dotyczącą zapobiegania upadkom „Bądź aktywny i na nogach”, zawierającą wskazówki dotyczące czynników ryzyka upadku, w tym ćwiczeń, diety, wzroku, obuwia, leków i bezpieczeństwa w domu. |
Trening równowagi reaktywnej polega na wykorzystaniu pomostu Trip and Slip, który jest w stanie narazić uczestników na nieprzewidziane potknięcia i poślizgnięcia.
Potknięcia i poślizgnięcia będą miały miejsce w przypadkowych miejscach na chodniku iw różnych momentach cyklu chodu, a uczestnicy będą otrzymywać co 3 miesiące sesje przekwalifikowania wraz z książeczką edukacyjną.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Po wystawieniu grupy kontrolnej na jedną podróż i jedno poślizgnięcie na początku, uczestnicy otrzymają broszurę dotyczącą zapobiegania upadkom „Bądź aktywny i na nogach”, broszurę edukacyjną zawierającą wskazówki na temat czynników ryzyka upadku, w tym ćwiczeń, diety, wzroku, obuwia , leki i bezpieczeństwo w domu.
Grupa kontrolna powróci następnie w celu ponownej oceny po 12 miesiącach.
|
Interwencją kontrolną będzie otrzymanie książeczki edukacyjnej w ramach standardowej opieki.
Komponent edukacyjny będzie ukierunkowany na różne czynniki ryzyka upadków i zapewni strategie łagodzenia tych czynników ryzyka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki wywołane laboratoryjnie
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Częstość upadków po poślizgnięciach i potknięciach w laboratorium (Okubo i in., 2019).
Upadek zostanie zdefiniowany przez obciążenie uprzęży, gdy przekroczy 30% masy ciała osoby (Yang i in., 2011).
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Podróże w życiu codziennym
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (jeden rok od randomizacji)
|
Liczba podróży w życiu codziennym będzie rejestrowana za pomocą kalendarza lodówki i raportowana co tydzień za pośrednictwem wiadomości SMS lub e-mail.
|
Przez cały okres obserwacji (jeden rok od randomizacji)
|
|
Poślizgnięcia w życiu codziennym
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (jeden rok od randomizacji)
|
Liczba poślizgnięć w życiu codziennym będzie rejestrowana za pomocą kalendarza na lodówce i raportowana co tydzień za pośrednictwem wiadomości SMS lub e-mail.
|
Przez cały okres obserwacji (jeden rok od randomizacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upadki w życiu codziennym
Ramy czasowe: Przez cały okres obserwacji (jeden rok od randomizacji)
|
Liczba upadków w życiu codziennym będzie rejestrowana za pomocą kalendarza na lodówce i raportowana co tydzień za pośrednictwem wiadomości SMS lub e-mail.
|
Przez cały okres obserwacji (jeden rok od randomizacji)
|
|
Ryzyko upadku
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Podsumowanie oceny ryzyka upadku zostanie obliczone na podstawie krótkiego formularza oceny profilu fizjologicznego, który obejmuje testy wzroku, równowagi, propriocepcji, czasu reakcji i siły (Lord i in., 2003).
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Tydzień 3 (po trzeciej sesji treningowej)
|
Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej (Yardley i in., 2005), składającej się z 16 pozycji na 64, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem
|
Tydzień 3 (po trzeciej sesji treningowej)
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (środek okresu obserwacji)
|
Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej (Yardley i in., 2005), składającej się z 16 pozycji na 64, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem
|
Miesiąc 6 (środek okresu obserwacji)
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Strach przed upadkiem zostanie oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadków – Międzynarodowej (Yardley i in., 2005), składającej się z 16 pozycji na 64, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy strach przed upadkiem
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Świadomość ryzyka upadku i zachowania
Ramy czasowe: Tydzień 3 (po trzeciej sesji treningowej)
|
Świadomość ryzyka upadku i zachowania zostaną ocenione przy użyciu 24-itemowej skali zachowań związanych z upadkiem (Clemson i in., 2008).
Średnie wyniki wahają się od 1,0 do 4,0, gdzie wyższe wyniki wskazują na bezpieczniejsze zachowania
|
Tydzień 3 (po trzeciej sesji treningowej)
|
|
Świadomość ryzyka upadku i zachowania
Ramy czasowe: Miesiąc 6 (środek okresu obserwacji)
|
Świadomość ryzyka upadku i zachowania zostaną ocenione przy użyciu 24-itemowej skali zachowań związanych z upadkiem (Clemson i in., 2008).
Średnie wyniki wahają się od 1,0 do 4,0, gdzie wyższe wyniki wskazują na bezpieczniejsze zachowania
|
Miesiąc 6 (środek okresu obserwacji)
|
|
Skala zachowań jesiennych
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Świadomość ryzyka upadku i zachowania zostaną ocenione przy użyciu 24-itemowej skali zachowań związanych z upadkiem (Clemson i in., 2008).
Średnie wyniki wahają się od 1,0 do 4,0, gdzie wyższe wyniki wskazują na bezpieczniejsze zachowania
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Lęk zostanie oceniony za pomocą Ogólnego Zaburzenia Lękowego – 7-punktowej skali (Spitzer, 2006), 21-punktowej skali, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy niepokój
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą kwestionariusza ćwiczeń przypadkowych i planowanych (Delbaere i in., 2009).
Oszacowana zostanie całkowita aktywność fizyczna (godziny tygodniowo) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Czas reakcji dobrowolnego kroku
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Krok dobrowolny zostanie oceniony za pomocą standardowej wersji testu Czasu Reakcji Kroku Wyboru (Lord i in., 2001).
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Hamowanie krokowe
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Zahamowanie kroku zostanie ocenione za pomocą testu Czasu Reakcji Kroku Wyboru z ruchomą strzałką.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Dokładność hamowania
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Dokładność hamowania zostanie oceniona przy użyciu prostych i złożonych trybów React Stick (Richardson i in., 2017).
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Funkcja wykonawcza zostanie oceniona za pomocą testu tworzenia szlaków A i B (Tombaugh i in., 2004).
Wyniki testu B - A będą używane jako miara funkcji wykonawczych.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Margines stabilności
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Margines stabilności (Hof et al., 2005) podczas prób poślizgu i potknięcia zostanie oceniony za pomocą systemu analizy ruchu Vicon 3D z modelem 27 znaczników całego ciała
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Ekstrapolowany środek masy
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Ekstrapolowany środek ciężkości (Hof et al., 2005) podczas prób poślizgu i potknięcia zostanie oceniony przy użyciu systemu analizy ruchu Vicon 3D z modelem całego ciała z 27 znacznikami
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Długość kroku
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Długość kroku podczas prób poślizgu i potknięcia zostanie oceniona za pomocą systemu analizy ruchu Vicon 3D z 27-markowym modelem całego ciała
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Zakres kołysania tułowia
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Zakres kołysania tułowia podczas prób poślizgu i potknięcia zostanie oceniony za pomocą systemu analizy ruchu Vicon 3D z 27-markowym modelem całego ciała
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Opóźnienie początku aktywacji mięśni (półścięgnisty)
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Czas (milisekundy) od początku potknięcia/poślizgu do początku aktywacji mięśnia będzie rejestrowany za pomocą elektromiografii powierzchniowej na półścięgnistym.
Początek aktywacji mięśni zostanie określony, gdy poziom aktywacji przekroczy 3 odchylenia standardowe powyżej poziomu podstawowego.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Opóźnienie początku aktywacji mięśni (rectus femoris)
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Czas (milisekundy) od początku potknięcia/poślizgnięcia do początku aktywacji mięśnia będzie rejestrowany za pomocą elektromiografii powierzchniowej na mięśniu prostym uda.
Początek aktywacji mięśni zostanie określony, gdy poziom aktywacji przekroczy 3 odchylenia standardowe powyżej poziomu podstawowego.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Amplituda aktywacji mięśnia (półścięgnisty)
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Amplituda aktywacji mięśni zostanie zarejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej na mięśniu półścięgnistym.
Zostanie to ocenione jako procent poziomu aktywacji podczas prób potknięcia i poślizgu w stosunku do maksymalnego dobrowolnego skurczu.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Amplituda aktywacji mięśni (rectus femoris)
Ramy czasowe: Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
Amplituda aktywacji mięśni zostanie zarejestrowana za pomocą elektromiografii powierzchniowej na mięśniu prostym uda.
Zostanie to ocenione jako procent poziomu aktywacji podczas prób potknięcia i poślizgu w stosunku do maksymalnego dobrowolnego skurczu.
|
Ponowna ocena po 12 miesiącach
|
|
Radość z reaktywnego treningu równowagi
Ramy czasowe: Podczas sesji treningowych odbywających się w 1, 2 i 3 tygodniu oraz w 3, 6 i 9 miesiącu
|
Przyjemność z treningu równowagi reaktywnej zostanie oceniona za pomocą 8-itemowej Skali Radości z Aktywności Fizycznej (PACES-8, Mullen i in., 2011).
Wyniki wahają się od 8 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą przyjemność.
|
Podczas sesji treningowych odbywających się w 1, 2 i 3 tygodniu oraz w 3, 6 i 9 miesiącu
|
|
Zdarzenia niepożądane podczas reaktywnego treningu równowagi
Ramy czasowe: Podczas sesji treningowych odbywających się w 1, 2 i 3 tygodniu oraz w 3, 6 i 9 miesiącu
|
Zdarzenia niepożądane, takie jak bolesność mięśni, dyskomfort, ból lub kontuzja, będą zbierane przez personel podczas sesji treningu równowagi reaktywnej.
|
Podczas sesji treningowych odbywających się w 1, 2 i 3 tygodniu oraz w 3, 6 i 9 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane uczestników zawierające wyniki oceny zebrane podczas badania
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po opublikowaniu głównych wyników badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Prośbę należy skierować do głównego badacza i Komitetu ds. Etyki Badań na Ludziach UNSW, które będą rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .