El estudio SafeTrip - Entrenamiento de pasos para reducir las caídas en adultos mayores
19 de marzo de 2024 actualizado por: Neuroscience Research Australia
Entrenamiento de equilibrio reactivo que involucra viajes y resbalones repetidos en adultos mayores: mecanismos y retención a largo plazo
Las caídas en las personas mayores son devastadoras, generalizadas, costosas y van en aumento en la población australiana que envejece. Aunque las caídas ocurren en aproximadamente un tercio de los adultos mayores, ciertos grupos de población, como los sarcopénicos/frágiles, presentan un riesgo más elevado de caídas. Se han probado muchas intervenciones de ejercicio, pero la evidencia de revisión sistemática indica que dichos programas reducen las tasas de caídas en un promedio de solo un 20 % y encuentran problemas como el cumplimiento.
El entrenamiento de equilibrio reactivo (también llamado entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones) utiliza un enfoque específico de tareas para el entrenamiento de equilibrio, aplicando exposición repetida a perturbaciones impredecibles que imitan las alteraciones del equilibrio experimentadas en la vida diaria. La evidencia sugiere que se podrían lograr reducciones del 50% en las caídas de una manera eficiente en el tiempo con el entrenamiento de equilibrio reactivo, pero se requiere más evidencia.
En este estudio, se expondrán tropiezos y resbalones ecológicamente válidos e impredecibles a personas mayores en un entorno seguro para entrenar su equilibrio reactivo. Tres sesiones de entrenamiento semanales de 40 min serán seguidas por una sesión de reentrenamiento de 3 meses durante un año (40 min x 6 sesiones de entrenamiento = 4 horas de entrenamiento en total). Los efectos neuromusculares, fisiológicos, psicológicos y conductuales del entrenamiento del equilibrio reactivo se examinarán exhaustivamente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores - mayores de 65 años
- vivienda comunitaria
- Capacidad para caminar 500 m sin descanso ni uso de ayudas para la movilidad
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica diagnosticada, por ejemplo, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple
- Deterioro cognitivo y demencia
- Fracturas óseas o reemplazo articular (en el último año)
- Condiciones médicas preexistentes por las que el médico ha aconsejado no hacer ejercicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio reactivo
Los participantes asignados al azar al grupo de intervención realizarán inicialmente 3 sesiones de entrenamiento de equilibrio reactivo de 40 minutos durante 3 semanas seguidas de sesiones de reentrenamiento trimestrales a los 3, 6 y 9 meses, y evaluación final en el mes 12. Durante la capacitación, los participantes estarán expuestos a resbalones y tropezones impredecibles mientras caminan por la pasarela Trip and Slip (Okubo et al. 2019). Se les pedirá que caminen constantemente a su ritmo normal utilizando nuestro protocolo de regulación de la marcha (es decir, escalones y metrónomo ajustados individualmente). Cada entrenamiento incluirá hasta 30 viajes y resbalones que avanzan en la imprevisibilidad. Los participantes también recibirán un folleto de prevención de caídas "Mantenerse activo y de pie" que contiene orientación sobre los factores de riesgo de caídas, incluidos ejercicio, dieta, visión, calzado, medicamentos y seguridad en el hogar. |
El entrenamiento de equilibrio reactivo implica el uso de la pasarela Trip and Slip que puede exponer a los participantes a tropiezos y resbalones impredecibles.
Se producirán tropiezos y resbalones en ubicaciones aleatorias en la pasarela y en momentos dentro del ciclo de la marcha, y los participantes recibirán sesiones de reentrenamiento cada 3 meses junto con un folleto educativo.
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Comparador activo: Control
Después de exponer al grupo de control a un viaje y un resbalón al inicio del estudio, los participantes recibirán el folleto de prevención de caídas "Mantenerse activo y de pie", un folleto educativo que brinda orientación sobre los factores de riesgo de caídas, incluidos el ejercicio, la dieta, la visión y el calzado. , medicamentos y seguridad en el hogar.
Luego, el grupo de control regresará para una reevaluación después de 12 meses.
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La intervención de control recibirá un folleto educativo como parte de la atención estándar.
El componente de educación se enfocará en una variedad de factores de riesgo de caídas y proporcionará estrategias para mitigar estos factores de riesgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas inducidas en laboratorio
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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Incidencia de caídas tras resbalones y tropiezos en el laboratorio (Okubo et al., 2019).
Una caída se definirá por la carga soportada por el arnés cuando supere el 30% del peso corporal de la persona (Yang et al., 2011).
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Reevaluación de 12 meses
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Viajes en la vida diaria
Periodo de tiempo: A lo largo de un período de seguimiento (un año desde la aleatorización)
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El número de viajes en la vida diaria se registrará utilizando un calendario de nevera y se informará semanalmente por SMS o correo electrónico.
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A lo largo de un período de seguimiento (un año desde la aleatorización)
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Resbalones en la vida diaria
Periodo de tiempo: A lo largo de un período de seguimiento (un año desde la aleatorización)
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El número de deslices en la vida diaria se registrará utilizando un calendario de nevera y se informará semanalmente por SMS o correo electrónico.
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A lo largo de un período de seguimiento (un año desde la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caídas en la vida diaria
Periodo de tiempo: A lo largo de un período de seguimiento (un año desde la aleatorización)
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El número de caídas en la vida diaria se registrará utilizando un calendario de nevera y se informará semanalmente por SMS o correo electrónico.
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A lo largo de un período de seguimiento (un año desde la aleatorización)
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Riesgo de caida
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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Se calculará una puntuación resumida del riesgo de caídas a partir del formulario abreviado de Evaluación del perfil fisiológico, que incluye pruebas de visión, equilibrio, propiocepción, tiempo de reacción y fuerza (Lord et al., 2003).
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Reevaluación de 12 meses
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Semana 3 (después de la tercera sesión de entrenamiento)
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El miedo a las caídas se evaluará utilizando la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), una escala de 16 ítems puntuados sobre 64 donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las caídas.
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Semana 3 (después de la tercera sesión de entrenamiento)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Mes 6 (a mitad del período de seguimiento)
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El miedo a las caídas se evaluará utilizando la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), una escala de 16 ítems puntuados sobre 64 donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las caídas.
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Mes 6 (a mitad del período de seguimiento)
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El miedo a las caídas se evaluará utilizando la Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), una escala de 16 ítems puntuados sobre 64 donde las puntuaciones más altas indican un mayor miedo a las caídas.
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Reevaluación de 12 meses
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Concienciación y conductas de riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Semana 3 (después de la tercera sesión de entrenamiento)
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La conciencia y los comportamientos del riesgo de caídas se evaluarán utilizando la Escala de comportamiento de caídas de 24 ítems (Clemson et al., 2008).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1,0 y 4,0, en las que las puntuaciones más altas indican comportamientos más seguros
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Semana 3 (después de la tercera sesión de entrenamiento)
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Concienciación y conductas de riesgo de caídas
Periodo de tiempo: Mes 6 (a mitad del período de seguimiento)
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La conciencia y los comportamientos del riesgo de caídas se evaluarán utilizando la Escala de comportamiento de caídas de 24 ítems (Clemson et al., 2008).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1,0 y 4,0, en las que las puntuaciones más altas indican comportamientos más seguros
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Mes 6 (a mitad del período de seguimiento)
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Escala de comportamiento de caída
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La conciencia y los comportamientos del riesgo de caídas se evaluarán utilizando la Escala de comportamiento de caídas de 24 ítems (Clemson et al., 2008).
Las puntuaciones medias oscilan entre 1,0 y 4,0, en las que las puntuaciones más altas indican comportamientos más seguros
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Reevaluación de 12 meses
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La ansiedad se evaluará utilizando el Trastorno de ansiedad general: escala de 7 ítems (Spitzer, 2006), una escala de 21 puntos donde las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Reevaluación de 12 meses
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Niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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Los niveles de actividad física se evaluarán mediante el Cuestionario de ejercicio planificado e incidental (Delbaere et al., 2009).
Se estimará una actividad física total (horas por semana) en los últimos 3 meses.
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Reevaluación de 12 meses
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Paso voluntario Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El paso voluntario se evaluará utilizando la versión estándar de la prueba Choice Stepping Reaction Time (Lord et al., 2001).
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Reevaluación de 12 meses
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Inhibición de pasos
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La inhibición de escalonamiento se evaluará utilizando la versión de flecha móvil de la prueba de tiempo de reacción de escalonamiento de elección.
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Reevaluación de 12 meses
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Precisión de inhibición de captura
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La precisión de la inhibición de la captura se evaluará utilizando los modos simple y complejo de React Stick (Richardson et al., 2017).
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Reevaluación de 12 meses
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La función ejecutiva se evaluará mediante el Trail Making Test A y B (Tombaugh et al., 2004).
Los puntajes de las pruebas B - A se utilizarán como una medida de la función ejecutiva.
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Reevaluación de 12 meses
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Margen de estabilidad
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El margen de estabilidad (Hof et al., 2005) durante las pruebas de deslizamiento y tropiezo se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento Vicon 3D con el modelo de 27 marcadores de cuerpo completo
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Reevaluación de 12 meses
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Centro de masa extrapolado
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El centro de masa extrapolado (Hof et al., 2005) durante las pruebas de deslizamiento y tropiezo se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento Vicon 3D con el modelo de 27 marcadores de cuerpo completo
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Reevaluación de 12 meses
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Longitud del paso
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La longitud del paso durante las pruebas de deslizamiento y tropiezo se evaluará mediante el sistema de análisis de movimiento 3D Vicon con el modelo de 27 marcadores de cuerpo completo
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Reevaluación de 12 meses
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Rango de balanceo del tronco
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El rango de balanceo del tronco durante las pruebas de resbalones y tropiezos se evaluará utilizando el sistema de análisis de movimiento Vicon 3D con el modelo de 27 marcadores de cuerpo completo
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Reevaluación de 12 meses
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Latencia de inicio de la activación muscular (semitendinoso)
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El tiempo (milisegundos) desde el inicio de un tropiezo/deslizamiento hasta el inicio de la activación muscular se registrará mediante electromiografía de superficie en el semitendinoso.
El inicio de la activación muscular se definirá cuando el nivel de activación supere las 3 desviaciones estándar por encima del nivel de referencia.
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Reevaluación de 12 meses
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Latencia de inicio de la activación muscular (recto femoral)
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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El tiempo (milisegundos) desde el inicio de un tropiezo/deslizamiento hasta el inicio de la activación muscular se registrará mediante electromiografía de superficie en el recto femoral.
El inicio de la activación muscular se definirá cuando el nivel de activación supere las 3 desviaciones estándar por encima del nivel de referencia.
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Reevaluación de 12 meses
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Amplitud de activación muscular (semitendinoso)
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La amplitud de activación muscular se registrará mediante electromiografía de superficie en el semitendinoso.
Esto se evaluará como porcentaje del nivel de activación durante las pruebas de viaje y deslizamiento en relación con la contracción voluntaria máxima.
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Reevaluación de 12 meses
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Amplitud de activación muscular (recto femoral)
Periodo de tiempo: Reevaluación de 12 meses
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La amplitud de la activación muscular se registrará mediante electromiografía de superficie en el recto femoral.
Esto se evaluará como porcentaje del nivel de activación durante las pruebas de viaje y deslizamiento en relación con la contracción voluntaria máxima.
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Reevaluación de 12 meses
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Disfrute del entrenamiento de equilibrio reactivo
Periodo de tiempo: A lo largo de las sesiones de entrenamiento que tienen lugar en la semana 1, 2 y 3, y en el mes 3, 6 y 9
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El disfrute del entrenamiento de equilibrio reactivo se evaluará utilizando la Escala de disfrute de la actividad física de 8 ítems (PACES-8, Mullen et al., 2011).
Las puntuaciones van de 8 a 56 y las puntuaciones más altas indican un mayor disfrute.
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A lo largo de las sesiones de entrenamiento que tienen lugar en la semana 1, 2 y 3, y en el mes 3, 6 y 9
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Eventos adversos durante el entrenamiento de equilibrio reactivo
Periodo de tiempo: A lo largo de las sesiones de entrenamiento que tienen lugar en la semana 1, 2 y 3, y en el mes 3, 6 y 9
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Los eventos adversos como dolor muscular, malestar, dolor o lesiones serán recogidos por el personal durante las sesiones de entrenamiento de equilibrio reactivo.
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A lo largo de las sesiones de entrenamiento que tienen lugar en la semana 1, 2 y 3, y en el mes 3, 6 y 9
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos anonimizados de los participantes que contienen los resultados de la evaluación recopilados durante el ensayo
Marco de tiempo para compartir IPD
Tras la publicación de los principales hallazgos del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
La solicitud debe hacerse al investigador principal y al Comité de Ética de Investigación Humana de la UNSW, que se revisará caso por caso.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .