SafeTrip 研究 - 减少老年人跌倒的阶梯训练
2024年3月19日 更新者：Neuroscience Research Australia
涉及老年人反复旅行和滑倒的反应性平衡训练：机制和长期保留
老年人跌倒是毁灭性的、普遍的、代价高昂的，并且在澳大利亚老龄化人口中不断增加。 虽然跌倒发生在大约三分之一的老年人身上，但某些人群，如肌肉减少症/体弱者，跌倒的风险会进一步升高。 许多运动干预措施已经过试验，但系统审查证据表明，此类计划平均只能将跌倒率降低 20%，并且会遇到依从性等问题。
反应性平衡训练（也称为基于扰动的平衡训练）利用特定于任务的方法进行平衡训练，反复暴露于不可预测的扰动，模拟日常生活中遇到的平衡障碍。 有证据表明，通过反应性平衡训练可以以一种节省时间的方式将跌倒次数减少 50%，但还需要更多证据。
在这项研究中，老年人将在安全的环境中接触生态学上有效的、不可预测的绊倒和滑倒，以训练他们的反应平衡。 每周 3 次 40 分钟的培训课程之后是为期 3 个月的为期一年的再培训课程（40 分钟 x 6 次培训课程 = 总共 4 小时的培训）。 将全面检查反应性平衡训练的神经肌肉、生理、心理和行为影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Neuroscience Research Australia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 老年人 - 65 岁及以上
- 社区住宅
- 能够在不休息或不使用助行器的情况下步行 500 米
排除标准：
- 诊断出神经系统疾病——例如帕金森病、多发性硬化症
- 认知障碍和痴呆
- 骨折或关节置换（过去一年）
- 医生建议不要锻炼的既往疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：反应平衡训练
随机分配到干预组的参与者将首先在 3 周内进行 3 x 40 分钟的反应性平衡训练，然后在第 3、6 和 9 个月时进行为期 3 个月的再训练，并在第 12 个月进行最终评估。 在训练期间，参与者在绊倒和滑倒走道上行走时将面临不可预测的滑倒和绊倒（Okubo 等人，2019）。 他们将需要使用我们的步态调节协议（即， 单独调整的步进块和节拍器）。 每次训练将涉及多达 30 次行程和滑倒，其进展情况不可预测。 参与者还将收到一本“保持活跃，站起来”跌倒预防手册，其中包含有关跌倒风险因素的指导，包括运动、饮食、视力、鞋类、药物和家庭安全。 |
反应性平衡训练涉及使用绊倒和滑倒走道，它能够使参与者暴露于不可预知的绊倒和滑倒中。
绊倒和滑倒将发生在人行道上的随机位置和步态周期内的时间，参与者将接受每 3 个月一次的再培训课程以及一本教育手册。
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有源比较器：控制
在让对照组在基线上经历一次旅行和一次滑倒后，参与者将获得“保持活跃并站起来”跌倒预防手册，这是一本教育小册子，提供有关跌倒危险因素的指导，包括运动、饮食、视力、鞋类、药物和家庭安全。
对照组将在 12 个月后返回进行重新评估。
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作为标准护理的一部分，控制干预将收到一本教育手册。
教育部分将针对各种跌倒风险因素，并提供减轻这些风险因素的策略。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室诱发的跌倒
大体时间：12个月重新评估
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实验室滑倒和绊倒后的跌倒发生率（Okubo 等人，2019 年）。
当安全带支撑的负荷超过人体重的 30% 时，将定义跌倒（Yang 等人，2011 年）。
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12个月重新评估
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日常生活中的旅行
大体时间：在整个随访期间（随机分组后一年）
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日常生活中的出行次数将使用冰箱日历记录，并每周通过短信或电子邮件报告。
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在整个随访期间（随机分组后一年）
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日常生活中的失误
大体时间：在整个随访期间（随机分组后一年）
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日常生活中的失误次数将使用冰箱日历记录，并每周通过短信或电子邮件报告。
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在整个随访期间（随机分组后一年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活中的跌倒
大体时间：在整个随访期间（随机分组后一年）
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将使用冰箱日历记录日常生活中跌倒的次数，并每周通过短信或电子邮件报告。
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在整个随访期间（随机分组后一年）
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跌倒风险
大体时间：12个月重新评估
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将从包括视力、平衡、本体感觉、反应时间和力量测试的生理概况评估简表中计算出跌倒风险总分（Lord 等人，2003 年）。
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12个月重新评估
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害怕跌倒
大体时间：第 3 周（第三次培训课程之后）
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将使用 Falls Efficacy Scale - International（Yardley 等人，2005 年）评估对跌倒的恐惧，该量表有 16 个项目，满分 64 分，分数越高表示对跌倒的恐惧越大
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第 3 周（第三次培训课程之后）
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害怕跌倒
大体时间：第 6 个月（随访期中期）
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将使用 Falls Efficacy Scale - International（Yardley 等人，2005 年）评估对跌倒的恐惧，该量表有 16 个项目，满分 64 分，分数越高表示对跌倒的恐惧越大
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第 6 个月（随访期中期）
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害怕跌倒
大体时间：12个月重新评估
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将使用 Falls Efficacy Scale - International（Yardley 等人，2005 年）评估对跌倒的恐惧，该量表有 16 个项目，满分 64 分，分数越高表示对跌倒的恐惧越大
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12个月重新评估
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跌倒风险意识和行为
大体时间：第 3 周（第三次培训课程之后）
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跌倒风险意识和行为将使用 24 项跌倒行为量表（Clemson 等人，2008 年）进行评估。
平均分数范围从 1.0 到 4.0，其中分数越高表示行为越安全
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第 3 周（第三次培训课程之后）
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跌倒风险意识和行为
大体时间：第 6 个月（随访期中期）
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跌倒风险意识和行为将使用 24 项跌倒行为量表（Clemson 等人，2008 年）进行评估。
平均分数范围从 1.0 到 4.0，其中分数越高表示行为越安全
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第 6 个月（随访期中期）
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秋季行为量表
大体时间：12个月重新评估
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跌倒风险意识和行为将使用 24 项跌倒行为量表（Clemson 等人，2008 年）进行评估。
平均分数范围从 1.0 到 4.0，其中分数越高表示行为越安全
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12个月重新评估
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焦虑
大体时间：12个月重新评估
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焦虑将使用一般性焦虑症 - 7 项量表（Spitzer，2006 年）进行评估，这是一个 21 分制的量表，其中较高的分数表示较大的焦虑
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12个月重新评估
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体力活动水平
大体时间：12个月重新评估
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身体活动水平将使用偶然和计划的锻炼问卷进行评估（Delbaere 等人，2009 年）。
将估计过去 3 个月的总身体活动（每周小时数）。
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12个月重新评估
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自愿步进反应时间
大体时间：12个月重新评估
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将使用选择步进反应时间测试标准版本（Lord 等人，2001）评估自愿步进。
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12个月重新评估
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步进抑制
大体时间：12个月重新评估
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将使用选择步进反应时间测试移动箭头版本评估步进抑制。
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12个月重新评估
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捕获抑制精度
大体时间：12个月重新评估
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将使用 React Stick 简单和复杂模式评估捕获抑制准确性（Richardson 等人，2017）。
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12个月重新评估
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执行功能
大体时间：12个月重新评估
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将使用 Trail Making 测试 A 和 B（Tombaugh 等人，2004 年）评估执行功能。
测试分数 B - A 将用作衡量执行功能的指标。
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12个月重新评估
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稳定边际
大体时间：12个月重新评估
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将使用带有全身 27 标记模型的 Vicon 3D 运动分析系统评估滑动和绊倒试验期间的稳定性裕度（Hof 等人，2005 年）
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12个月重新评估
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外推质心
大体时间：12个月重新评估
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将使用 Vicon 3D 运动分析系统和全身 27 标记模型评估滑行和绊倒试验期间的外推质心（Hof 等人，2005 年）
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12个月重新评估
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步长
大体时间：12个月重新评估
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将使用带有全身 27 标记模型的 Vicon 3D 运动分析系统评估滑动和绊倒试验期间的步长
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12个月重新评估
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后备箱摆动范围
大体时间：12个月重新评估
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将使用带有全身 27 标记模型的 Vicon 3D 运动分析系统评估滑行和绊倒试验期间的躯干摇摆范围
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12个月重新评估
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肌肉激活开始潜伏期（半腱肌）
大体时间：12个月重新评估
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从绊倒/滑倒开始到肌肉激活开始的时间（毫秒）将使用半腱肌上的表面肌电图记录。
当激活水平超过基线水平的 3 个标准偏差时，将定义肌肉激活开始。
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12个月重新评估
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肌肉激活开始潜伏期（股直肌）
大体时间：12个月重新评估
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从绊倒/滑倒开始到肌肉激活开始的时间（毫秒）将使用股直肌上的表面肌电图记录。
当激活水平超过基线水平的 3 个标准偏差时，将定义肌肉激活开始。
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12个月重新评估
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肌肉激活幅度（半腱肌）
大体时间：12个月重新评估
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将使用半腱肌上的表面肌电图记录肌肉激活幅度。
这将被评估为相对于最大自主收缩的行程和滑动试验期间的激活水平的百分比。
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12个月重新评估
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肌肉激活幅度（股直肌）
大体时间：12个月重新评估
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将使用股直肌上的表面肌电图记录肌肉激活幅度。
这将被评估为相对于最大自主收缩的行程和滑动试验期间的激活水平的百分比。
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12个月重新评估
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享受反应性平衡训练
大体时间：在第 1、2 和 3 周以及第 3、6 和 9 个月进行的整个培训课程
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将使用 8 项身体活动享受量表（PACES-8，Mullen 等人，2011 年）评估反应性平衡训练的享受程度。
分数范围从 8 到 56，分数越高表示越享受。
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在第 1、2 和 3 周以及第 3、6 和 9 个月进行的整个培训课程
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反应性平衡训练期间的不良事件
大体时间：在第 1、2 和 3 周以及第 3、6 和 9 个月进行的整个培训课程
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在反应性平衡训练期间，工作人员将收集肌肉酸痛、不适、疼痛或受伤等不良事件。
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在第 1、2 和 3 周以及第 3、6 和 9 个月进行的整个培训课程
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephen Lord, PhD、Neuroscience Research Australia (NeuRA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年11月19日
研究完成 (实际的)
2023年11月19日
研究注册日期
首次提交
2020年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月20日
首次发布 (实际的)
2020年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月19日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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