De SafeTrip-studie - Stapsgewijze training om vallen bij oudere volwassenen te verminderen
19 maart 2024 bijgewerkt door: Neuroscience Research Australia
Reactieve balanstraining met herhaald struikelen en uitglijden bij oudere volwassenen: mechanismen en langdurige retentie
Valpartijen bij oudere mensen zijn verwoestend, wijdverspreid, kostbaar en nemen toe onder de vergrijzende Australische bevolking. Hoewel vallen bij ongeveer een derde van de oudere volwassenen voorkomt, hebben bepaalde bevolkingsgroepen, zoals sarcopenen/kwetsbaarden, een verder verhoogd risico op vallen. Er zijn veel oefeninterventies uitgeprobeerd, maar uit systematische beoordelingen blijkt dat dergelijke programma's de valpercentages met gemiddeld slechts 20% verminderen en problemen zoals therapietrouw tegenkomen.
Reactieve balanstraining (ook wel op perturbatie gebaseerde balanstraining genoemd) maakt gebruik van een taakspecifieke benadering van balanstraining, waarbij herhaalde blootstelling aan onvoorspelbare verstoringen wordt toegepast die evenwichtsverstoringen in het dagelijks leven nabootsen. Er zijn aanwijzingen dat 50% minder vallen op een tijdbesparende manier kan worden bereikt met reactieve balanstraining, maar er is meer bewijs nodig.
In deze studie zullen ecologisch verantwoorde, onvoorspelbare struikelblokken en uitglijders worden blootgesteld aan ouderen in een veilige omgeving om hun reactief evenwicht te trainen. Drie wekelijkse trainingssessies van 40 minuten worden gevolgd door een driemaandelijkse omscholingssessie gedurende een jaar (40 min x 6 trainingssessies = 4 uur training in totaal). De neuromusculaire, fysiologische, psychologische, gedragseffecten van de reactieve balanstraining zullen uitgebreid worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australië, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouderen - van 65 jaar en ouder
- Gemeenschapswoning
- Mogelijkheid om 500 meter te lopen zonder rust of gebruik van mobiliteitshulpmiddelen
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerde neurologische ziekte - bijv. De ziekte van Parkinson, multiple sclerose
- Cognitieve stoornissen en dementie
- Botbreuken of gewrichtsvervanging (in het afgelopen jaar)
- Reeds bestaande medische aandoeningen waarvan de arts heeft geadviseerd niet te sporten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reactieve balanstraining
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de interventiegroep zullen aanvankelijk 3 trainingssessies van 40 minuten volgen met reactieve balanstraining gedurende 3 weken, gevolgd door driemaandelijkse hertrainingssessies na 3, 6 en 9 maanden, en een eindbeoordeling in maand 12. Tijdens de training worden deelnemers blootgesteld aan onvoorspelbare uitglijden en struikelen terwijl ze op de Trip and Slip Walkway lopen (Okubo et al. 2019). Van hen wordt verwacht dat ze consequent in hun normale looptempo lopen, met gebruikmaking van ons loopregulatieprotocol (d.w.z. individueel aangepaste staptegels en metronoom). Elke trainingssessie omvat maximaal 30 trips en slips die onvoorspelbaar verlopen. Deelnemers ontvangen ook een valpreventieboekje 'Actief en op de been blijven' met daarin richtlijnen over valrisicofactoren, waaronder lichaamsbeweging, voeding, gezichtsvermogen, schoeisel, medicijnen en veiligheid in huis. |
Reactieve balanstraining omvat het gebruik van de Trip and Slip-loopbrug die deelnemers kan blootstellen aan onvoorspelbare trips en slips.
Struikelen en uitglijden vinden plaats op willekeurige plaatsen op het looppad en tijden binnen de loopcyclus, waarbij de deelnemers driemaandelijkse omscholingssessies krijgen samen met een educatief boekje.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Nadat de controlegroep bij aanvang één keer struikelde en één keer uitglipte, krijgen de deelnemers het valpreventieboekje 'Actief en op de been blijven', een educatief boekje met richtlijnen over valrisicofactoren, waaronder lichaamsbeweging, voeding, gezichtsvermogen en schoeisel. , medicijnen en huisveiligheid.
De controlegroep komt na twaalf maanden terug voor een herbeoordeling.
|
De controle-interventie krijgt een educatief boekje als onderdeel van de standaardzorg.
De opleidingscomponent richt zich op verschillende valrisicofactoren en biedt strategieën om deze risicofactoren te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door laboratorium veroorzaakte valpartijen
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Valincidentie na uitglijden en struikelen in het laboratorium (Okubo et al., 2019).
Een val wordt gedefinieerd door de door het harnas ondersteunde belasting wanneer deze meer dan 30% van het lichaamsgewicht van de persoon bedraagt (Yang et al., 2011).
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Uitstapjes in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode (één jaar vanaf randomisatie)
|
Het aantal ritten in het dagelijks leven wordt geregistreerd met behulp van een koelkastkalender en wekelijks gerapporteerd via sms of e-mail.
|
Gedurende een follow-up periode (één jaar vanaf randomisatie)
|
|
Uitglijden in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode (één jaar vanaf randomisatie)
|
Het aantal uitglijden in het dagelijks leven wordt geregistreerd met behulp van een koelkastkalender en wekelijks gerapporteerd via sms of e-mail.
|
Gedurende een follow-up periode (één jaar vanaf randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valpartijen in het dagelijks leven
Tijdsspanne: Gedurende een follow-up periode (één jaar vanaf randomisatie)
|
Het aantal valpartijen in het dagelijks leven wordt geregistreerd met behulp van een koelkastkalender en wekelijks gerapporteerd via sms of e-mail.
|
Gedurende een follow-up periode (één jaar vanaf randomisatie)
|
|
Risico om te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Er wordt een samenvattende valrisicoscore berekend op basis van het verkorte formulier Physiological Profile Assessment, dat testen van zicht, evenwicht, proprioceptie, reactietijd en kracht omvat (Lord et al., 2003).
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Week 3 (na de derde training)
|
Valangst wordt beoordeeld aan de hand van de Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), een schaal met 16 van de 64 items waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om te vallen
|
Week 3 (na de derde training)
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: Maand 6 (midden van de follow-up periode)
|
Valangst wordt beoordeeld aan de hand van de Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), een schaal met 16 van de 64 items waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om te vallen
|
Maand 6 (midden van de follow-up periode)
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Valangst wordt beoordeeld aan de hand van de Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), een schaal met 16 van de 64 items waarbij hogere scores wijzen op een grotere angst om te vallen
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Valrisicobewustzijn en -gedrag
Tijdsspanne: Week 3 (na de derde training)
|
Valrisicobewustzijn en -gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Fall Behavioral Scale met 24 items (Clemson et al., 2008).
Gemiddelde scores variëren van 1,0 tot 4,0 waarbij hogere scores duiden op veiliger gedrag
|
Week 3 (na de derde training)
|
|
Valrisicobewustzijn en -gedrag
Tijdsspanne: Maand 6 (midden van de follow-up periode)
|
Valrisicobewustzijn en -gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Fall Behavioral Scale met 24 items (Clemson et al., 2008).
Gemiddelde scores variëren van 1,0 tot 4,0 waarbij hogere scores duiden op veiliger gedrag
|
Maand 6 (midden van de follow-up periode)
|
|
Fall Gedragsschaal
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Valrisicobewustzijn en -gedrag zullen worden beoordeeld met behulp van de Fall Behavioral Scale met 24 items (Clemson et al., 2008).
Gemiddelde scores variëren van 1,0 tot 4,0 waarbij hogere scores duiden op veiliger gedrag
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de algemene angststoornis - schaal met 7 items (Spitzer, 2006), een schaal met 21 punten waarbij hogere scores duiden op meer angst
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Lichamelijke activiteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Fysieke activiteitsniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Incidentele en geplande inspanningsvragenlijst (Delbaere et al., 2009).
Een totale fysieke activiteit (uren per week) in de afgelopen 3 maanden wordt geschat.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Volitional Stepping Reactietijd
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Willekeurig stappen zal worden beoordeeld met behulp van de standaardversie van de Choice Stepping Reaction Time-test (Lord et al., 2001).
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Stappende remming
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Stapremming wordt beoordeeld met behulp van de versie van de Keuze Stappenreactietijdtest bewegende pijl.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Catch-remming nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
De nauwkeurigheid van vangstremming zal worden beoordeeld met behulp van de eenvoudige en complexe React Stick-modi (Richardson et al., 2017).
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
De executieve functie wordt beoordeeld met behulp van de Trail Making Test A en B (Tombaugh et al., 2004).
Testscores B - A worden gebruikt als maatstaf voor de executieve functie.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Stabiliteitsmarge
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Stabiliteitsmarge (Hof et al., 2005) tijdens de slip- en struikelproeven zal worden beoordeeld met behulp van het Vicon 3D-bewegingsanalysesysteem met het full-body 27-marker-model
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Geëxtrapoleerd zwaartepunt
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Het geëxtrapoleerde zwaartepunt (Hof et al., 2005) tijdens de slip- en struikelproeven zal worden beoordeeld met behulp van het Vicon 3D-bewegingsanalysesysteem met het full-body 27-marker-model
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Stap lengte
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Staplengte tijdens de slip- en struikelproeven wordt beoordeeld met behulp van het Vicon 3D-bewegingsanalysesysteem met het full-body 27-marker-model
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Bereik van rompzwaai
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
Het bereik van de rompzwaai tijdens de slip- en struikelproeven zal worden beoordeeld met behulp van het Vicon 3D-bewegingsanalysesysteem met het full-body 27-marker-model
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Beginlatentie van spieractivatie (semitendinosus)
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
De tijd (milliseconden) vanaf het begin van een trip/slip tot het begin van spieractivatie wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie op de semitendinosus.
Het begin van spieractivatie wordt gedefinieerd wanneer het activeringsniveau 3 standaarddeviaties boven het basislijnniveau overschrijdt.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Beginlatentie van spieractivatie (rectus femoris)
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
De tijd (milliseconden) vanaf het begin van een trip/slip tot het begin van spieractivatie wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie op de rectus femoris.
Het begin van spieractivatie wordt gedefinieerd wanneer het activeringsniveau 3 standaarddeviaties boven het basislijnniveau overschrijdt.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Amplitude van spieractivatie (semitendinosus)
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
De amplitude van de spieractivatie wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie op de semitendinosus.
Dit wordt beoordeeld als percentage van het activeringsniveau tijdens de trip- en slipproeven ten opzichte van de maximale vrijwillige contractie.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Amplitude van spieractivatie (rectus femoris)
Tijdsspanne: 12 maanden herbeoordeling
|
De amplitude van de spieractivatie wordt geregistreerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie op de rectus femoris.
Dit wordt beoordeeld als percentage van het activeringsniveau tijdens de trip- en slipproeven ten opzichte van de maximale vrijwillige contractie.
|
12 maanden herbeoordeling
|
|
Genieten van reactieve balanstraining
Tijdsspanne: Gedurende trainingssessies die plaatsvinden in week 1, 2 en 3, en maand 3, 6 en 9
|
Het plezier van reactieve balanstraining wordt beoordeeld met behulp van de 8-item Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8, Mullen et al., 2011).
Scores variëren van 8 tot 56, waarbij hogere scores duiden op meer plezier.
|
Gedurende trainingssessies die plaatsvinden in week 1, 2 en 3, en maand 3, 6 en 9
|
|
Bijwerkingen tijdens reactieve balanstraining
Tijdsspanne: Gedurende trainingssessies die plaatsvinden in week 1, 2 en 3, en maand 3, 6 en 9
|
Bijwerkingen zoals spierpijn, ongemak, pijn of blessures worden door het personeel opgevangen tijdens reactieve balanstrainingen.
|
Gedurende trainingssessies die plaatsvinden in week 1, 2 en 3, en maand 3, 6 en 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 november 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde deelnemersgegevens met beoordelingsresultaten die tijdens de proef zijn verzameld
IPD-tijdsbestek voor delen
Na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek moet worden ingediend bij de hoofdonderzoeker en de UNSW Human Research Ethics Committee, die van geval tot geval zullen worden beoordeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .