SafeTrip-studien – trinntrening for å redusere fall hos eldre voksne
19. mars 2024 oppdatert av: Neuroscience Research Australia
Reaktiv balansetrening som involverer gjentatte turer og utglidninger hos eldre voksne: mekanismer og langvarig retensjon
Fall hos eldre mennesker er ødeleggende, utbredt, kostbart og øker i den aldrende australske befolkningen. Selv om fall forekommer hos omtrent en tredjedel av eldre voksne, har visse befolkningsgrupper som sarkopene/skjøre personer ytterligere økt risiko for fall. Mange treningsintervensjoner har blitt utprøvd, men systematiske gjennomgangsbevis indikerer at slike programmer reduserer fallraten med et gjennomsnitt på bare 20 % og møter problemer som overholdelse.
Reaktiv balansetrening (også kalt forstyrrelsesbasert balansetrening) bruker en oppgavespesifikk tilnærming til balansetrening, og bruker gjentatt eksponering for uforutsigbare forstyrrelser som etterligner balanseforstyrrelser som oppleves i dagliglivet. Bevis tyder på at 50 % reduksjon i fall kan være oppnåelig på en tidseffektiv måte med reaktiv balansetrening, men mer bevis er nødvendig.
I denne studien vil økologisk gyldige, uforutsigbare turer og utglidninger bli utsatt for eldre mennesker i trygge omgivelser for å trene opp deres reaktive balanse. Tre 40 min ukentlige treningsøkter vil bli etterfulgt av 3 måneders omtrening over ett år (40 min x 6 treningsøkter = 4 timer trening totalt). De nevromuskulære, fysiologiske, psykologiske, atferdsmessige effektene av reaktiv balansetrening vil bli grundig undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre personer - 65 år og eldre
- Fellesskapsbolig
- Evne til å gå 500m uten hvile eller bruk av bevegelseshjelpemidler
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert nevrologisk sykdom - f.eks Parkinsons sykdom, multippel sklerose
- Kognitiv svikt og demens
- Benbrudd eller ledderstatning (i det siste året)
- Eksisterende medisinske tilstander som legen har anbefalt å ikke trene fra
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reaktiv balansetrening
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil i utgangspunktet gjennomføre 3 x 40 min treningsøkter med reaktiv balansetrening over 3 uker etterfulgt av 3-månedlige omtreningsøkter etter 3, 6 og 9 måneder, og sluttvurdering ved måned 12. Under treningen vil deltakerne bli utsatt for uforutsigbare utglidninger og turer mens de går på Trip and Slip Walkway (Okubo et al. 2019). De vil bli pålagt å gå konsekvent i sitt normale gangtempo ved å bruke vår gangreguleringsprotokoll (dvs. individuelt tilpassede trinnbrikker og metronom). Hver treningsøkt vil innebære opptil 30 turer og slips som utvikler seg i uforutsigbarhet. Deltakerne vil også motta et "Hold deg aktiv og på beina" fallforebyggingshefte som inneholder veiledning om fallrisikofaktorer, inkludert trening, kosthold, syn, fottøy, medisiner og hjemmesikkerhet. |
Reaktiv balansetrening innebærer bruk av Trip and Slip gangveien som er i stand til å utsette deltakerne for uforutsigbare turer og utglidninger.
Turer og utglidninger vil skje på tilfeldig sted på gangveien og tider innenfor gangsyklusen, med deltakerne som mottar 3-månedlige omskoleringsøkter sammen med et pedagogisk hefte.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Etter å ha eksponert kontrollgruppen for én tur og én slip ved baseline, vil deltakerne bli utstyrt med fallforebyggingsheftet "Hold deg i aktivitet og på føttene", et pedagogisk hefte som gir veiledning om fallrisikofaktorer inkludert trening, kosthold, syn, fottøy , medisiner og hjemmesikkerhet.
Kontrollgruppen vil da komme tilbake for ny vurdering etter 12 måneder.
|
Kontrollintervensjonen vil motta et pedagogisk hefte som en del av standard omsorg.
Utdanningskomponenten vil målrette en rekke fallrisikofaktorer og gi strategier for å redusere disse risikofaktorene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laboratorieinduserte fall
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Fallforekomst etter utglidninger og turer i laboratoriet (Okubo et al., 2019).
Et fall vil bli definert av den selestøttede belastningen når den oversteg 30 % av personens kroppsvekt (Yang et al., 2011).
|
12 måneders revurdering
|
|
Turer i hverdagen
Tidsramme: Gjennom en oppfølgingsperiode (ett år fra randomisering)
|
Antall turer i dagliglivet vil bli registrert ved hjelp av en kjøleskapskalender og rapportert ukentlig via SMS eller e-post.
|
Gjennom en oppfølgingsperiode (ett år fra randomisering)
|
|
Sliter i hverdagen
Tidsramme: Gjennom en oppfølgingsperiode (ett år fra randomisering)
|
Antall lapp i dagliglivet vil bli registrert ved hjelp av en kjøleskapskalender og rapportert ukentlig via SMS eller e-post.
|
Gjennom en oppfølgingsperiode (ett år fra randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Faller i hverdagen
Tidsramme: Gjennom en oppfølgingsperiode (ett år fra randomisering)
|
Antall fall i dagliglivet vil bli registrert ved hjelp av en kjøleskapskalender og rapportert ukentlig via SMS eller e-post.
|
Gjennom en oppfølgingsperiode (ett år fra randomisering)
|
|
Fallrisiko
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
En sammenfattende fallrisikoscore vil bli beregnet fra det korte skjemaet Physiological Profile Assessment som inkluderer tester av syn, balanse, propriosepsjon, reaksjonstid og styrke (Lord et al., 2003).
|
12 måneders revurdering
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Uke 3 (etter den tredje treningsøkten)
|
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), en 16-punktsskala av 64 hvor høyere skår indikerer større frykt for å falle.
|
Uke 3 (etter den tredje treningsøkten)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: Måned 6 (midten av oppfølgingsperioden)
|
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), en 16-punktsskala av 64 hvor høyere skår indikerer større frykt for å falle.
|
Måned 6 (midten av oppfølgingsperioden)
|
|
Frykt for å falle
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Frykt for å falle vil bli vurdert ved hjelp av Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), en 16-punktsskala av 64 hvor høyere skår indikerer større frykt for å falle.
|
12 måneders revurdering
|
|
Fallrisikobevissthet og atferd
Tidsramme: Uke 3 (etter den tredje treningsøkten)
|
Fallrisikobevissthet og atferd vil bli vurdert ved å bruke 24-elements Fall Behavioural Scale (Clemson et al., 2008).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1,0 til 4,0 der høyere poengsum indikerer sikrere atferd
|
Uke 3 (etter den tredje treningsøkten)
|
|
Fallrisikobevissthet og atferd
Tidsramme: Måned 6 (midten av oppfølgingsperioden)
|
Fallrisikobevissthet og atferd vil bli vurdert ved å bruke 24-elements Fall Behavioural Scale (Clemson et al., 2008).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1,0 til 4,0 der høyere poengsum indikerer sikrere atferd
|
Måned 6 (midten av oppfølgingsperioden)
|
|
Høst atferdsskala
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Fallrisikobevissthet og atferd vil bli vurdert ved å bruke 24-elements Fall Behavioural Scale (Clemson et al., 2008).
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 1,0 til 4,0 der høyere poengsum indikerer sikrere atferd
|
12 måneders revurdering
|
|
Angst
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Angst vil bli vurdert ved bruk av General Anxiety Disorder - 7-element skalaen (Spitzer, 2006), en 21 poengs skala der høyere skår indikerer større angst
|
12 måneders revurdering
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Fysisk aktivitetsnivå vil bli vurdert ved hjelp av Incidental and Planned Exercise Questionnaire (Delbaere et al., 2009).
En samlet fysisk aktivitet (timer per uke) de siste 3 månedene vil bli estimert.
|
12 måneders revurdering
|
|
Frivillig stepping Reaksjonstid
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Frivillig stepping vil bli vurdert ved å bruke standardversjonen for Choice Stepping Reaction Time test (Lord et al., 2001).
|
12 måneders revurdering
|
|
Stepping inhibering
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Stepping-hemming vil bli vurdert ved hjelp av Choice Stepping Reaction Time-testen som beveger pilversjonen.
|
12 måneders revurdering
|
|
Fanghemmingsnøyaktighet
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Fanghemmingsnøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke React Stick enkle og komplekse moduser (Richardson et al., 2017).
|
12 måneders revurdering
|
|
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Utøvende funksjon vil bli vurdert ved å bruke Trail Making Test A og B (Tombaugh et al., 2004).
Testresultatene B - A vil bli brukt som et mål på eksekutiv funksjon.
|
12 måneders revurdering
|
|
Stabilitetsmargin
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Stabilitetsmargin (Hof et al., 2005) under slip- og turforsøkene vil bli vurdert ved å bruke Vicon 3D-bevegelsesanalysesystemet med 27-markørmodellen for hele kroppen
|
12 måneders revurdering
|
|
Ekstrapolert massesenter
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Ekstrapolert massesenter (Hof et al., 2005) under slip- og turforsøkene vil bli vurdert ved å bruke Vicon 3D-bevegelsesanalysesystemet med 27-markørmodellen for hele kroppen
|
12 måneders revurdering
|
|
Trinnlengde
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Trinnlengden under slipp- og turforsøkene vil bli vurdert ved å bruke Vicon 3D bevegelsesanalysesystemet med 27-markeringsmodellen for hele kroppen
|
12 måneders revurdering
|
|
Rekkevidde for bagasjerom
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Rekkevidden for trunksvai under slipp- og turforsøkene vil bli vurdert ved hjelp av Vicon 3D-bevegelsesanalysesystemet med 27-markeringsmodellen for hele kroppen
|
12 måneders revurdering
|
|
Muskelaktiveringsstart latens (semitendinosus)
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Tiden (millisekunder) fra en trip/glidstart til muskelaktiveringsstart vil bli registrert ved bruk av overflateelektromyografi på semitendinosus.
Muskelaktiveringsstart vil bli definert når aktiveringsnivået overstiger 3 standardavvik over grunnlinjenivået.
|
12 måneders revurdering
|
|
Muskelaktiveringsstart latens (rectus femoris)
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Tid (millisekunder) fra en trip/slip-start til muskelaktivering starter vil bli registrert ved bruk av overflateelektromyografi på rectus femoris.
Muskelaktiveringsstart vil bli definert når aktiveringsnivået overstiger 3 standardavvik over grunnlinjenivået.
|
12 måneders revurdering
|
|
Muskelaktiveringsamplitude (semitendinosus)
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Muskelaktiveringsamplitude vil bli registrert ved bruk av overflateelektromyografi på semitendinosus.
Dette vil bli vurdert som prosent av aktiveringsnivået under trip- og slipforsøkene i forhold til maksimal frivillig sammentrekning.
|
12 måneders revurdering
|
|
Muskelaktiveringsamplitude (rectus femoris)
Tidsramme: 12 måneders revurdering
|
Muskelaktiveringsamplitude vil bli registrert ved bruk av overflateelektromyografi på rectus femoris.
Dette vil bli vurdert som prosent av aktiveringsnivået under trip- og slipforsøkene i forhold til maksimal frivillig sammentrekning.
|
12 måneders revurdering
|
|
Glede av reaktiv balansetrening
Tidsramme: Gjennom treningsøktene som finner sted i uke 1, 2 og 3, og måned 3, 6 og 9
|
Nytelse av reaktiv balansetrening vil bli vurdert ved å bruke 8-elements Physical Activity Enjoyment Scale (PACES-8, Mullen et al., 2011).
Poeng varierer fra 8 til 56 med høyere poengsum indikerer større glede.
|
Gjennom treningsøktene som finner sted i uke 1, 2 og 3, og måned 3, 6 og 9
|
|
Uønskede hendelser under reaktiv balansetrening
Tidsramme: Gjennom treningsøktene som finner sted i uke 1, 2 og 3, og måned 3, 6 og 9
|
Uønskede hendelser som muskelømhet, ubehag, smerte eller skade vil bli samlet inn av personalet under treningsøkter med reaktiv balanse.
|
Gjennom treningsøktene som finner sted i uke 1, 2 og 3, og måned 3, 6 og 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte deltakerdata som inneholder vurderingsresultater samlet inn under forsøket
IPD-delingstidsramme
Etter publisering av hovedundersøkelsens funn
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel bør sendes til hovedetterforskeren og UNSW Human Research Ethics Committee som vil bli vurdert fra sak til sak
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .