SafeTrip-studien - Stegträning för att minska fall hos äldre vuxna
19 mars 2024 uppdaterad av: Neuroscience Research Australia
Reaktiv balansträning som involverar upprepade snubblar och halkar hos äldre vuxna: mekanismer och långvarig retention
Fall hos äldre är förödande, utbredda, kostsamma och ökar bland den åldrande australiensiska befolkningen. Även om fall inträffar hos ungefär en tredjedel av äldre vuxna, har vissa befolkningsgrupper, såsom sarkopener/sköra, ytterligare förhöjd risk för fall. Många träningsinterventioner har prövats, men systematiska granskningsbevis tyder på att sådana program minskar fallfrekvensen med i genomsnitt endast 20 % och stöter på problem som följsamhet.
Reaktiv balansträning (även kallad störningsbaserad balansträning) använder ett uppgiftsspecifikt tillvägagångssätt för balansträning, med upprepad exponering för oförutsägbara störningar som efterliknar balansstörningar som upplevs i det dagliga livet. Bevis tyder på att minskningar av fall med 50 % kan vara möjliga på ett tidseffektivt sätt med reaktiv balansträning, men mer bevis krävs.
I denna studie kommer ekologiskt giltiga, oförutsägbara resor och halkar att exponeras för äldre människor i en säker miljö för att träna upp deras reaktiva balans. Tre 40 min träningspass i veckan kommer att följas av 3-månaders omskolningspass under ett år (40 min x 6 träningspass = 4 timmars träning totalt). De neuromuskulära, fysiologiska, psykologiska, beteendemässiga effekterna av den reaktiva balansträningen kommer att undersökas ingående.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
118
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Neuroscience Research Australia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre personer - 65 år och äldre
- Gemenskapsbostad
- Förmåga att gå 500m utan vila eller användning av rörelsehjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserad neurologisk sjukdom - t ex Parkinsons sjukdom, multipel skleros
- Kognitiv funktionsnedsättning och demens
- Benfrakturer eller ledbyte (under det senaste året)
- Redan existerande medicinska tillstånd som läkaren har avrådt från att träna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reaktiv balansträning
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer initialt att genomföra 3 x 40 min träningspass med reaktiv balansträning under 3 veckor följt av 3-månaders omträningspass efter 3, 6 och 9 månader, och slutlig bedömning vid månad 12. Under utbildningen kommer deltagarna att utsättas för oförutsägbara halkar och snubblar medan de går på Trip and Slip Walkway (Okubo et al. 2019). De kommer att behöva gå konsekvent i sin normala gångtakt med hjälp av vårt gångregleringsprotokoll (dvs. individuellt justerade stegplattor och metronom). Varje träningspass kommer att innebära upp till 30 resor och glider som framskrider i oförutsägbarhet. Deltagarna kommer också att få ett "Staying active and on your feet" fallförebyggande häfte som innehåller vägledning angående fallriskfaktorer inklusive träning, diet, syn, skor, mediciner och hemsäkerhet. |
Reaktiv balansträning innebär användning av Trip and Slip-gången som kan utsätta deltagarna för oförutsägbara resor och halkar.
Snurror och halkar kommer att ske på slumpmässig plats på gångvägen och tider inom gångcykeln, där deltagarna får tre månaders omskolningssessioner tillsammans med ett pedagogiskt häfte.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Efter att ha exponerat kontrollgruppen för en resa och en glidning vid baslinjen, kommer deltagarna att förses med fallförebyggande häfte "Staying active and on your feet", ett pedagogiskt häfte som ger vägledning om fallriskfaktorer inklusive träning, diet, syn, skor , mediciner och hemsäkerhet.
Kontrollgruppen kommer sedan tillbaka för en omprövning efter 12 månader.
|
Kontrollinsatsen kommer att få ett pedagogiskt häfte som en del av standardvården.
Utbildningskomponenten kommer att inriktas på en mängd olika fallriskfaktorer och tillhandahålla strategier för att mildra dessa riskfaktorer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Laboratorieinducerade fall
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Fallincidens efter halka och snubblar i laboratoriet (Okubo et al., 2019).
Ett fall kommer att definieras av den selestödda belastningen när den översteg 30 % av personens kroppsvikt (Yang et al., 2011).
|
12 månaders omprövning
|
|
Resor i vardagen
Tidsram: Under en uppföljningsperiod (ett år från randomisering)
|
Antalet resor i det dagliga livet kommer att registreras med hjälp av en kylkalender och rapporteras varje vecka via SMS eller e-post.
|
Under en uppföljningsperiod (ett år från randomisering)
|
|
Slirar i vardagen
Tidsram: Under en uppföljningsperiod (ett år från randomisering)
|
Antalet glidningar i det dagliga livet kommer att registreras med hjälp av en kylkalender och rapporteras varje vecka via SMS eller e-post.
|
Under en uppföljningsperiod (ett år från randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Faller i det dagliga livet
Tidsram: Under en uppföljningsperiod (ett år från randomisering)
|
Antal fall i det dagliga livet kommer att registreras med hjälp av en kylkalender och rapporteras varje vecka via SMS eller e-post.
|
Under en uppföljningsperiod (ett år från randomisering)
|
|
Fallrisk
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
En sammanfattande fallriskpoäng kommer att beräknas från det korta formuläret Physiological Profile Assessment som inkluderar tester av syn, balans, proprioception, reaktionstid och styrka (Lord et al., 2003).
|
12 månaders omprövning
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Vecka 3 (efter det tredje träningspasset)
|
Rädsla för att falla kommer att bedömas med Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), en skala med 16 poäng av 64 där högre poäng indikerar större rädsla för att falla
|
Vecka 3 (efter det tredje träningspasset)
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Månad 6 (mitten av uppföljningsperioden)
|
Rädsla för att falla kommer att bedömas med Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), en skala med 16 poäng av 64 där högre poäng indikerar större rädsla för att falla
|
Månad 6 (mitten av uppföljningsperioden)
|
|
Rädsla för att falla
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Rädsla för att falla kommer att bedömas med Falls Efficacy Scale - International (Yardley et al., 2005), en skala med 16 poäng av 64 där högre poäng indikerar större rädsla för att falla
|
12 månaders omprövning
|
|
Fallriskmedvetenhet och beteenden
Tidsram: Vecka 3 (efter det tredje träningspasset)
|
Fallriskmedvetenhet och beteenden kommer att bedömas med hjälp av Fall Behavioral Scale med 24 punkter (Clemson et al., 2008).
Medelpoäng varierar från 1,0 till 4,0 där högre poäng indikerar säkrare beteenden
|
Vecka 3 (efter det tredje träningspasset)
|
|
Fallriskmedvetenhet och beteenden
Tidsram: Månad 6 (mitten av uppföljningsperioden)
|
Fallriskmedvetenhet och beteenden kommer att bedömas med hjälp av Fall Behavioral Scale med 24 punkter (Clemson et al., 2008).
Medelpoäng varierar från 1,0 till 4,0 där högre poäng indikerar säkrare beteenden
|
Månad 6 (mitten av uppföljningsperioden)
|
|
Höstens beteendeskala
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Fallriskmedvetenhet och beteenden kommer att bedömas med hjälp av Fall Behavioral Scale med 24 punkter (Clemson et al., 2008).
Medelpoäng varierar från 1,0 till 4,0 där högre poäng indikerar säkrare beteenden
|
12 månaders omprövning
|
|
Ångest
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Ångest kommer att bedömas med hjälp av General Anxiety Disorder - 7-punktsskalan (Spitzer, 2006), en 21 poängs skala där högre poäng indikerar större ångest
|
12 månaders omprövning
|
|
Fysiska aktivitetsnivåer
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Fysiska aktivitetsnivåer kommer att bedömas med hjälp av Incidental and Planned Exercise Questionnaire (Delbaere et al., 2009).
En total fysisk aktivitet (timmar per vecka) under de senaste 3 månaderna kommer att uppskattas.
|
12 månaders omprövning
|
|
Frivillig Stepping Reaktionstid
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Frivillig stegning kommer att bedömas med standardversionen av Choice Stepping Reaction Time-test (Lord et al., 2001).
|
12 månaders omprövning
|
|
Stegande hämning
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Steginhibering kommer att bedömas med hjälp av valet Stepping Reaction Time-testets rörliga pilversion.
|
12 månaders omprövning
|
|
Fångst-inhibering noggrannhet
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Catch-inhibition-noggrannheten kommer att bedömas med hjälp av React Stick enkla och komplexa lägen (Richardson et al., 2017).
|
12 månaders omprövning
|
|
Verkställande funktion
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Exekutiv funktion kommer att bedömas med hjälp av Trail Making Test A och B (Tombaugh et al., 2004).
Testresultat B - A kommer att användas som ett mått på verkställande funktion.
|
12 månaders omprövning
|
|
Stabilitetsmarginal
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Stabilitetsmarginal (Hof et al., 2005) under glid- och trippförsöken kommer att bedömas med hjälp av Vicon 3D-rörelseanalyssystemet med 27-markörsmodellen för hela kroppen
|
12 månaders omprövning
|
|
Extrapolerat massacentrum
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Extrapolerat masscentrum (Hof et al., 2005) under glid- och trippförsöken kommer att bedömas med hjälp av Vicon 3D-rörelseanalyssystemet med 27-markörsmodellen för hela kroppen
|
12 månaders omprövning
|
|
Steglängd
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Steglängden under glid- och trippförsöken kommer att bedömas med hjälp av Vicon 3D-rörelseanalyssystemet med 27-markörsmodellen för hela kroppen
|
12 månaders omprövning
|
|
Räckvidd för bålsvajning
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Räckvidden för trunksvajning under glid- och trippförsöken kommer att bedömas med hjälp av Vicon 3D-rörelseanalyssystemet med helkroppsmodellen med 27 markörer
|
12 månaders omprövning
|
|
Latens för start av muskelaktivering (semitendinosus)
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Tiden (millisekunder) från en tripp/halkstart till muskelaktivering kommer att registreras med hjälp av ytelektromyografi på semitendinosus.
Muskelaktiveringsstart kommer att definieras när aktiveringsnivån överstiger 3 standardavvikelser över baslinjenivån.
|
12 månaders omprövning
|
|
Latens för insättande av muskelaktivering (rectus femoris)
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Tiden (millisekunder) från en tripp/halka till att muskelaktivering debuterar kommer att registreras med hjälp av ytelektromyografi på rectus femoris.
Muskelaktiveringsstart kommer att definieras när aktiveringsnivån överstiger 3 standardavvikelser över baslinjenivån.
|
12 månaders omprövning
|
|
Muskelaktiveringsamplitud (semitendinosus)
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Muskelaktiveringsamplitud kommer att registreras med hjälp av ytelektromyografi på semitendinosus.
Detta kommer att bedömas som en procentandel av aktiveringsnivån under resan och glidförsöken i förhållande till den maximala frivilliga kontraktionen.
|
12 månaders omprövning
|
|
Muskelaktiveringsamplitud (rectus femoris)
Tidsram: 12 månaders omprövning
|
Muskelaktiveringsamplitud kommer att registreras med hjälp av ytelektromyografi på rectus femoris.
Detta kommer att bedömas som en procentandel av aktiveringsnivån under resan och glidförsöken i förhållande till den maximala frivilliga kontraktionen.
|
12 månaders omprövning
|
|
Njutning av reaktiv balansträning
Tidsram: Under hela träningspass som äger rum i vecka 1, 2 och 3, och månad 3, 6 och 9
|
Njutningen av reaktiv balansträning kommer att bedömas med hjälp av 8-punktsskala för njutning av fysisk aktivitet (PACES-8, Mullen et al., 2011).
Poäng varierar från 8 till 56 med högre poäng tyder på större njutning.
|
Under hela träningspass som äger rum i vecka 1, 2 och 3, och månad 3, 6 och 9
|
|
Biverkningar under reaktiv balansträning
Tidsram: Under hela träningspass som äger rum i vecka 1, 2 och 3, och månad 3, 6 och 9
|
Biverkningar som muskelömhet, obehag, smärta eller skada kommer att samlas in av personalen under träningspass med reaktiv balans.
|
Under hela träningspass som äger rum i vecka 1, 2 och 3, och månad 3, 6 och 9
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HC190952
- U1111-1258-0513 (Annan identifierare: WHO Universal Trial Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata som innehåller bedömningsresultat som samlats in under försöket
Tidsram för IPD-delning
Efter publicering av huvudstudiens resultat
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäran ska göras till huvudutredaren och UNSW Human Research Ethics Committee som kommer att granskas från fall till fall
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .