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Die SafeTrip-Studie – Schritttraining zur Reduzierung von Stürzen bei älteren Erwachsenen

19. März 2024 aktualisiert von: Neuroscience Research Australia

Reaktives Gleichgewichtstraining mit wiederholtem Stolpern und Ausrutschen bei älteren Erwachsenen: Mechanismen und langfristige Retention

Stürze bei älteren Menschen sind verheerend, weit verbreitet, kostspielig und nehmen in der alternden australischen Bevölkerung zu. Obwohl Stürze bei etwa einem Drittel der älteren Erwachsenen auftreten, weisen bestimmte Bevölkerungsgruppen wie Sarkopeniker/Gebrechliche ein noch höheres Sturzrisiko auf. Viele Trainingsinterventionen wurden erprobt, aber systematische Überprüfungen weisen darauf hin, dass solche Programme die Sturzraten um durchschnittlich nur 20 % reduzieren und auf Probleme wie Compliance stoßen.

Reaktives Gleichgewichtstraining (auch als störungsbasiertes Gleichgewichtstraining bezeichnet) verwendet einen aufgabenspezifischen Ansatz für das Gleichgewichtstraining, indem es wiederholt unvorhersehbaren Störungen ausgesetzt wird, die Gleichgewichtsstörungen im täglichen Leben nachahmen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine Reduzierung von Stürzen um 50 % mit reaktivem Gleichgewichtstraining auf zeiteffiziente Weise erreichbar sein könnte, aber es sind weitere Beweise erforderlich.

In dieser Studie werden ältere Menschen in einer sicheren Umgebung ökologisch validen, unberechenbaren Stolpern und Ausrutschern ausgesetzt, um ihr reaktives Gleichgewicht zu trainieren. Auf drei 40-minütige wöchentliche Trainingseinheiten folgt eine 3-monatige Nachschulung über ein Jahr (40 min x 6 Trainingseinheiten = 4 Stunden Training insgesamt). Die neuromuskulären, physiologischen, psychologischen und verhaltensbezogenen Wirkungen des reaktiven Gleichgewichtstrainings werden umfassend untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Neuroscience Research Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ältere Personen - im Alter von 65 Jahren und älter
  • Gemeinschaftswohnung
  • Fähigkeit, 500 m ohne Pause oder Verwendung von Mobilitätshilfen zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostizierte neurologische Erkrankung – z. B. Morbus Parkinson, Multiple Sklerose
  • Kognitive Beeinträchtigung und Demenz
  • Knochenbrüche oder Gelenkersatz (im vergangenen Jahr)
  • Vorerkrankungen, bei denen der Arzt vom Sport abgeraten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reaktives Gleichgewichtstraining

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeteilt werden, absolvieren zunächst 3 x 40-minütige Trainingseinheiten mit reaktivem Gleichgewichtstraining über 3 Wochen, gefolgt von 3-monatlichen Umschulungssitzungen nach 3, 6 und 9 Monaten und einer abschließenden Beurteilung im 12. Monat.

Während des Trainings werden die Teilnehmer beim Gehen auf dem Trip and Slip Walkway unvorhersehbaren Ausrutschern und Stolpern ausgesetzt (Okubo et al. 2019). Sie müssen konsequent in ihrem normalen Schritttempo gehen und dabei unser Gangregulierungsprotokoll (d. h. individuell angepasste Trittplatten und Metronom). Jede Trainingseinheit umfasst bis zu 30 Fahrten und Ausrutscher, die unvorhersehbar verlaufen.

Die Teilnehmer erhalten außerdem eine Broschüre zur Sturzprävention mit dem Titel „Bleiben Sie aktiv und auf den Beinen“ mit Anleitungen zu Sturzrisikofaktoren wie Bewegung, Ernährung, Sehkraft, Schuhwerk, Medikamenten und Sicherheit zu Hause.
Gerät: Reaktives Gleichgewichtstraining
Das reaktive Gleichgewichtstraining beinhaltet die Verwendung des Stolper- und Rutschgangs, der die Teilnehmer unvorhersehbaren Stolpern und Ausrutschern aussetzen kann. Stolpern und Ausrutschen treten an zufälligen Stellen auf dem Gehweg und zu bestimmten Zeiten innerhalb des Gangzyklus auf, wobei die Teilnehmer 3-monatige Umschulungssitzungen zusammen mit einer Schulungsbroschüre erhalten.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Nachdem die Kontrollgruppe zu Studienbeginn einem Ausflug und einem Ausrutscher ausgesetzt wurde, erhalten die Teilnehmer die Broschüre „Aktiv und auf den Beinen bleiben“ zur Sturzprävention, eine Aufklärungsbroschüre mit Anleitungen zu Sturzrisikofaktoren, einschließlich Bewegung, Ernährung, Sehvermögen und Schuhwerk , Medikamente und Sicherheit zu Hause. Die Kontrollgruppe kommt dann nach 12 Monaten zu einer Neubeurteilung zurück.
Sonstiges: Kontrolle
Der Kontrolleingriff erhält im Rahmen der Regelversorgung ein Aufklärungsheft. Die Schulungskomponente zielt auf eine Vielzahl von Sturzrisikofaktoren ab und bietet Strategien zur Minderung dieser Risikofaktoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laborbedingte Stürze
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Sturzhäufigkeit nach Ausrutschern und Stolpern im Labor (Okubo et al., 2019). Ein Sturz wird durch die vom Gurt getragene Last definiert, wenn sie 30 % des Körpergewichts der Person überschreitet (Yang et al., 2011).
12 Monate Neubewertung
Ausflüge im Alltag
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit (ein Jahr ab Randomisierung)
Die Anzahl der Fahrten im Alltag wird über einen Kühlschrankkalender erfasst und wöchentlich per SMS oder E-Mail gemeldet.
Während einer Nachbeobachtungszeit (ein Jahr ab Randomisierung)
Rutscht im Alltag
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit (ein Jahr ab Randomisierung)
Die Anzahl der Zettel im täglichen Leben wird mit einem Kühlschrankkalender erfasst und wöchentlich per SMS oder E-Mail gemeldet.
Während einer Nachbeobachtungszeit (ein Jahr ab Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stürze im Alltag
Zeitfenster: Während einer Nachbeobachtungszeit (ein Jahr ab Randomisierung)
Die Anzahl der Stürze im täglichen Leben wird mit einem Kühlschrankkalender erfasst und wöchentlich per SMS oder E-Mail gemeldet.
Während einer Nachbeobachtungszeit (ein Jahr ab Randomisierung)
Sturzrisiko
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Eine zusammenfassende Bewertung des Sturzrisikos wird aus der Kurzform der physiologischen Profilbewertung berechnet, die Tests zu Sehvermögen, Gleichgewicht, Propriozeption, Reaktionszeit und Kraft umfasst (Lord et al., 2003).
12 Monate Neubewertung
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Woche 3 (nach der dritten Trainingseinheit)
Die Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (Yardley et al., 2005) bewertet, einer 16-Punkte-Skala, die von 64 Punkten bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Sturzangst anzeigen
Woche 3 (nach der dritten Trainingseinheit)
Angst vorm fallen
Zeitfenster: Monat 6 (Mitte des Nachbeobachtungszeitraums)
Die Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (Yardley et al., 2005) bewertet, einer 16-Punkte-Skala, die von 64 Punkten bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Sturzangst anzeigen
Monat 6 (Mitte des Nachbeobachtungszeitraums)
Angst vorm fallen
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Sturzangst wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (Yardley et al., 2005) bewertet, einer 16-Punkte-Skala, die von 64 Punkten bewertet wird, wobei höhere Punktzahlen eine größere Sturzangst anzeigen
12 Monate Neubewertung
Sturzrisikobewusstsein und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Woche 3 (nach der dritten Trainingseinheit)
Sturzrisikobewusstsein und -verhalten werden anhand der 24 Punkte umfassenden Sturzverhaltensskala (Clemson et al., 2008) bewertet. Die mittleren Werte reichen von 1,0 bis 4,0, wobei höhere Werte sichereres Verhalten anzeigen
Woche 3 (nach der dritten Trainingseinheit)
Sturzrisikobewusstsein und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Monat 6 (Mitte des Nachbeobachtungszeitraums)
Sturzrisikobewusstsein und -verhalten werden anhand der 24 Punkte umfassenden Sturzverhaltensskala (Clemson et al., 2008) bewertet. Die mittleren Werte reichen von 1,0 bis 4,0, wobei höhere Werte sichereres Verhalten anzeigen
Monat 6 (Mitte des Nachbeobachtungszeitraums)
Sturzverhaltensskala
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Sturzrisikobewusstsein und -verhalten werden anhand der 24 Punkte umfassenden Sturzverhaltensskala (Clemson et al., 2008) bewertet. Die mittleren Werte reichen von 1,0 bis 4,0, wobei höhere Werte sichereres Verhalten anzeigen
12 Monate Neubewertung
Angst
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Angst wird anhand der 7-Punkte-Skala Allgemeine Angststörung (Spitzer, 2006) bewertet, einer 21-Punkte-Skala, bei der höhere Werte eine größere Angst anzeigen
12 Monate Neubewertung
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird mit dem Incidental and Planned Exercise Questionnaire (Delbaere et al., 2009) bewertet. Es wird die gesamte körperliche Aktivität (Stunden pro Woche) in den letzten 3 Monaten geschätzt.
12 Monate Neubewertung
Volitional Stepping Reaktionszeit
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Volitional Stepping wird mit der Standardversion des Choice Stepping Reaction Time-Tests (Lord et al., 2001) bewertet.
12 Monate Neubewertung
Schritthemmung
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Stepping-Hemmung wird mit dem „Choice Stepping Reaction Time“-Test in der Version mit beweglichen Pfeilen bewertet.
12 Monate Neubewertung
Genauigkeit der Fanghemmung
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Genauigkeit der Fanghemmung wird mit den einfachen und komplexen Modi des React Stick bewertet (Richardson et al., 2017).
12 Monate Neubewertung
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Exekutivfunktion wird mit dem Trail Making Test A und B (Tombaugh et al., 2004) bewertet. Die Testergebnisse B - A werden als Maß für die Exekutivfunktion verwendet.
12 Monate Neubewertung
Stabilitätsspielraum
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Der Stabilitätsspielraum (Hof et al., 2005) während der Rutsch- und Stolperversuche wird unter Verwendung des Vicon 3D-Bewegungsanalysesystems mit dem Ganzkörper-27-Marker-Modell bewertet
12 Monate Neubewertung
Extrapolierter Massenschwerpunkt
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Der extrapolierte Schwerpunkt (Hof et al., 2005) während der Rutsch- und Stolperversuche wird mit dem Vicon 3D-Bewegungsanalysesystem mit dem Ganzkörper-27-Marker-Modell bewertet
12 Monate Neubewertung
Schrittlänge
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Schrittlänge während der Rutsch- und Stolperversuche wird unter Verwendung des Vicon 3D-Bewegungsanalysesystems mit dem Ganzkörper-27-Marker-Modell bewertet
12 Monate Neubewertung
Bereich der Rumpfschwankung
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Der Bereich der Rumpfschwankung während der Rutsch- und Stolperversuche wird unter Verwendung des Vicon 3D-Bewegungsanalysesystems mit dem Ganzkörper-27-Marker-Modell bewertet
12 Monate Neubewertung
Latenz des Beginns der Muskelaktivierung (Semitendinosus)
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Zeit (Millisekunden) vom Einsetzen eines Stolperns/Ausrutschens bis zum Einsetzen der Muskelaktivierung wird unter Verwendung von Oberflächen-Elektromyographie auf dem Semitendinosus aufgezeichnet. Der Beginn der Muskelaktivierung wird definiert, wenn das Aktivierungsniveau 3 Standardabweichungen über dem Grundniveau liegt.
12 Monate Neubewertung
Latenz des Beginns der Muskelaktivierung (Rectus femoris)
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Zeit (Millisekunden) vom Einsetzen eines Stolperns/Ausrutschens bis zum Einsetzen der Muskelaktivierung wird unter Verwendung von Oberflächenelektromyographie auf dem Rectus femoris aufgezeichnet. Der Beginn der Muskelaktivierung wird definiert, wenn das Aktivierungsniveau 3 Standardabweichungen über dem Grundniveau liegt.
12 Monate Neubewertung
Muskelaktivierungsamplitude (Semitendinosus)
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Amplitude der Muskelaktivierung wird mittels Oberflächenelektromyographie am Semitendinosus aufgezeichnet. Dies wird als Prozentsatz des Aktivierungsniveaus während der Fahrt- und Schlupfversuche im Verhältnis zur maximalen freiwilligen Kontraktion bewertet.
12 Monate Neubewertung
Muskelaktivierungsamplitude (Rectus femoris)
Zeitfenster: 12 Monate Neubewertung
Die Amplitude der Muskelaktivierung wird mittels Oberflächenelektromyographie am Rectus femoris aufgezeichnet. Dies wird als Prozentsatz des Aktivierungsniveaus während der Fahrt- und Schlupfversuche im Verhältnis zur maximalen freiwilligen Kontraktion bewertet.
12 Monate Neubewertung
Freude am reaktiven Gleichgewichtstraining
Zeitfenster: Während der gesamten Trainingseinheiten, die in Woche 1, 2 und 3 sowie in Monat 3, 6 und 9 stattfinden
Die Freude am reaktiven Gleichgewichtstraining wird anhand der 8-Punkte-Skala für körperliche Aktivität (PACES-8, Mullen et al., 2011) bewertet. Die Werte reichen von 8 bis 56, wobei höhere Werte einen größeren Genuss bedeuten.
Während der gesamten Trainingseinheiten, die in Woche 1, 2 und 3 sowie in Monat 3, 6 und 9 stattfinden
Unerwünschte Ereignisse während des reaktiven Gleichgewichtstrainings
Zeitfenster: Während der gesamten Trainingseinheiten, die in Woche 1, 2 und 3 sowie in Monat 3, 6 und 9 stattfinden
Unerwünschte Ereignisse wie Muskelkater, Beschwerden, Schmerzen oder Verletzungen werden vom Personal während der reaktiven Gleichgewichtstrainingssitzungen erfasst.
Während der gesamten Trainingseinheiten, die in Woche 1, 2 und 3 sowie in Monat 3, 6 und 9 stattfinden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neuroscience Research Australia

Mitarbeiter

The University of New South Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Lord, PhD, Neuroscience Research Australia (NeuRA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HC190952
  • U1111-1258-0513 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten mit Bewertungsergebnissen, die während der Studie gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung der Hauptstudienergebnisse

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge sollten an den Hauptforscher und die UNSW Human Research Ethics Committee gestellt werden, die von Fall zu Fall geprüft werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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