ダウン症児の総運動能力に対する装具の影響

地元の早期介入および小児在宅医療機関の PT が募集され、研究への参加に同意した患者の在宅プログラムと GMFM-88 (付録 D) テストを管理します。

PT の募集は、地元の代理店に送信される電子メールを通じて行われます。 (付録 E) PT (追加要員) は、GMFM-88 トレーニング ビデオを視聴します。 GMFM-88 マニュアルと空のプロトコルが提供されます。

参加者の募集は、在宅医療環境で患者を治療している PT によって行われます。 PTは、参加基準を満たす患者/クライアントに、研究に関するチラシを渡すことで、研究に参加する機会を提供します（付録A.潜在的な参加者の親が興味を持っている場合、PTは詳細については、最寄りの調査員 (テキサス州オースティン、カリフォルニア州サンマルコス、またはフロリダ州セントオーガスティン) に電話またはメールで問い合わせてください。 治験責任医師は、治験について保護者と話し合い、保護者が参加することを決定した場合は、インフォームド コンセントを保護者に電子メールで送信します。 参加することを選択した親は、インフォームド コンセント フォームに署名します。調査担当者は、必要に応じて電話でこれを読み、説明します。 親は、治験責任医師または追加の人員 PT の前でインフォームド コンセントに署名します。

PT は、CITI を通じて責任ある研究の実施に関するコースを受講します。 また、研究を適切に実施する方法のプロトコルについて、研究者の 1 人からトレーニングを受けます。 治験責任医師は、潜在的な参加者と研究を強要したり話し合ったりしてはならないことを PT に指示しますが、募集チラシは参加者の親にのみ渡すことができます。 PT は、チラシを渡した後、保護者に参加についてさらに尋ねることはありません。 親に質問がある場合、PT は、詳細について調査員に連絡するよう親に指示します。 PT は、親がインフォームド コンセントに署名し、研究者が参加者に番号を与え、参加者をランダムにグループに割り当てるまで、データ収集が開始されないことも指示されます。

データ収集の前に、保護者の同意が得られます。 (付録 C) 保護者は、子供に関する簡単な人口統計調査に回答します (付録 F)。

その後、主治医 (PI) は子供に参加者番号を割り当て、その子供を対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てます。 これは、ランダム化 Web サイト (https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm) を使用して行われます。

子供に参加者番号が与えられ、グループに割り当てられると、PT は最初の GMFM-88 を管理します。 PT は、グループに関係なく、すべての参加者に 4 週間ごとに GMFM-88 を引き続き投与します。 各 GMFM-88 テスト セッションは、セッションごとに約 20 分かかると予想されます。 PT は、子供が 3 つの独立したステップを実行できるようになると、GMFM-88 の投与を中止します。 さらに、PT は、次の総運動能力を首尾よく達成した時点で、子供の年齢 (月/日) を記録します。 5) 30 秒間独立して立つ、6) 3 歩連続して独立して歩く。

子供が上記の総合運動能力のいずれかを習得すると、保護者はスマートフォンまたはコンピューターを使用して子供がそのスキルを実行している短いビデオを取得するよう求められます。 保護者は、暗号化された電子メールを介して PI にビデオを電子メールで送信します。 追加のデータが収集され、ビデオ クリップと共に送信されることはありません。 PI は、この Web サイト (https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/) にアクセスして、暗号化された電子メールを送信する方法を保護者に指示します。 PT によって取得されたデータは、参加者の番号のみを使用して電子的に PI に送信され、他の識別情報は含まれません。 PI は、パスワードで保護された外付けハード ドライブに保存する前に、保護者から送信されたビデオに参加者の番号を付け、その他の識別情報は付けません。 匿名化されたすべてのデータ (動画を含む) は、パスワードで保護された外付けハード ドライブに保存されます。 PI だけがハード ドライブにアクセスできます。 署名された同意/同意書は、少なくとも 3 年間、PI の施錠されたオフィスの施錠されたキャビネットに保管されます。

- コントロールグループに割り当てられた参加者は、通常のケアを続けます。

介入グループの参加者には、自宅で使用するカスタム ヒップ ヘルパー® ペアが提供されます。 (付録 G) 保護者は、研究への参加時に Hip Helpers® ホーム プログラムを開始し、子供が引っ張って自立できるようになったらプログラムを停止します。 装具を 1 日 2 回、毎回 30 分間使用する Hip Helpers® ホーム プログラム プロトコル (付録 H) が保護者に提供され、PT によって監督されます。 Hip Helpers® は、子供が活発に遊んでいるときに着用する必要があります。 コンプライアンスを監視するために、保護者にはログ (付録 I) が提供され、GMFM-88 の評価ごとに記入して PT に提出します。 PT は、ログと GMFM-88 スコアと参加者の番号を毎月 PI に渡します。 さらに、PT はホーム プログラムを監督し、次のパラメーター内で個々の患者の必要に応じて調整します。 3) PT は、ガーメントを着用している間、子供が取り組む姿勢や活動を提案するかもしれませんが、睡眠中に使用することは提案しないかもしれません。 1 日 15 分、1 日 1 時間まで延長します。

PT によって収集されたデータは、IBM SPSS Statistics 24 ソフトウェア (IBM Corporation、アーモンク、ニューヨーク) を使用して分析されます。 介入群の参加者が対照群の参加者よりも早く総運動能力を向上させるという仮説を検証するために、独立した t 検定を使用して、特定された総運動能力の獲得までの経過時間の長さについてグループを比較します。 p 値 < 0.05 は有意性を示します。 独立した t 検定を使用して傾向を特定するために、異なる年齢の 2 つのグループ間で GMFM-88 スコアを比較します。 GMFM-88 のさまざまな領域で両方のグループの平均改善率が計算され、これらの改善の差が 2 つのグループ間で計算されます。

ビデオは、コーディングと三角測量によって定性的に分析されます。 動きの品質と変動性は、ビデオごとに 2 人の調査員によってコード化されます。 評価者間および評価者内の合意は、合意のパーセンテージを確立するために合意/不一致の比率 x 100 を使用して正式なデータコーディングの前に確立されます。 動きの質の短い説明は、2 人の研究者によって書かれ、3 人の研究者全員が記述をコーディングして分類し、新たなテーマを決定します。