Effekten av et ortotisk plagg på grovmotoriske ferdigheter for spedbarn med Downs syndrom

PT-er ved lokale tidlig intervensjons- og pediatriske hjemmehelsebyråer vil bli rekruttert til å administrere hjemmeprogrammet og GMFM-88 (vedlegg D) tester på pasientene deres som samtykker til å delta i studien.

Rekruttering av PT-er vil skje gjennom en e-post sendt til de lokale byråene. (Vedlegg E) PT-ene (ekstra personell) vil se en GMFM-88 treningsvideo. De vil få en GMFM-88-manual og tomme protokoller.

Rekruttering av deltakere vil skje av PT-ene, som behandler pasienter i et hjemmehelsemiljø. PT-ene vil tilby muligheten til å delta i studien til enhver av deres pasienter/klienter som oppfyller inklusjonskriteriene ved å gi dem en flyer om studien (vedlegg A. Hvis forelderen til den potensielle deltakeren er interessert, vil PT-en spørre forelder å ringe eller sende e-post til nærmeste etterforsker for mer informasjon (Austin, TX, San Marcos, CA eller St. Augustine, FL). Studieutforskeren vil diskutere studien med forelderen og, hvis foreldrene bestemmer seg for å delta, sende det informerte samtykket til forelderen på e-post. Foreldre som velger å delta vil signere skjemaet for informert samtykke, som en studieetterforsker vil lese og forklare foreldrene over telefon hvis det blir bedt om det. Forelderen vil signere det informerte samtykket foran en etterforsker eller tilleggspersonell PT.

PT-er vil ta et kurs om ansvarlig utførelse av forskning gjennom CITI. De vil også bli opplært av en av etterforskerne i protokollen for hvordan de skal gjennomføre studien. Utforskeren vil instruere PT-ene om at de ikke kan tvinge eller diskutere studien med potensielle deltakere, men bare kan gi rekrutteringsflyet til deltakerens forelder. PT vil ikke spørre forelderen om deres deltakelse ytterligere etter å ha overlevert flyeren. Dersom forelderen har spørsmål, vil PT instruere forelderen om å kontakte etterforskeren for mer informasjon. PT vil også bli instruert om at datainnsamling ikke vil starte før forelderen har signert det informerte samtykket og etterforskeren har gitt deltakeren et nummer og tilfeldig tildelt deltakeren til en gruppe.

Foreldres samtykke vil bli innhentet før enhver datainnsamling. (Vedlegg C) Foreldre vil fylle ut en kort demografisk undersøkelse om barna sine (vedlegg F).

Den primære etterforskeren (PI) vil deretter tildele barnet et deltakernummer og tilfeldig tildele barnet til enten kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Dette vil bli gjort ved å bruke et randomiseringsnettsted: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Når barnet har fått et deltakernummer og er tildelt en gruppe, vil PT administrere den første GMFM-88. PT-er vil fortsette å administrere GMFM-88 hver 4. uke til alle deltakere, uavhengig av gruppe. Hver GMFM-88-testøkt forventes å ta omtrent 20 minutter per økt. PT-er vil slutte å administrere GMFM-88 når barnet er i stand til å ta tre uavhengige trinn. I tillegg vil PT-er notere barnets alder (i måneder/dager) når de har oppnådd følgende grovmotoriske ferdigheter: 1) rulling, 2) sittende i 30 sekunder uavhengig, 3) overgang fra liggende til sittende, 4) reise opp for å stå, 5) stå selvstendig i 30 sekunder, 6) gå uavhengig i tre påfølgende skritt.

Når et barn får en av disse grovmotoriske ferdighetene som er oppført ovenfor, vil foreldre bli bedt om å få tak i en kort video av barnet som utfører ferdigheten ved hjelp av smarttelefonen eller datamaskinen. Foreldre vil sende videoen til PI via en kryptert e-post. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn og overført med videoklippene. PI vil instruere foreldre om hvordan de sender en kryptert e-post ved å gå til denne nettsiden for instruksjoner: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Data innhentet av PT-ene vil bli sendt til PI elektronisk kun ved å bruke deltakerens nummer, uten annen identifiserende informasjon. PI vil merke videoene sendt av foreldrene med deltakerens nummer og ingen annen identifiserende informasjon før de lagres på en passordsikker ekstern harddisk. Alle avidentifiserte data (inkludert videoer) vil bli lagret på en passordsikker ekstern harddisk. Bare PI vil ha tilgang til harddisken. Signerte samtykke-/samtykkeskjemaer vil oppbevares i et låst skap på det låste kontoret til PI i minst 3 år.

– Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige omsorg.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil få et tilpasset par Hip Helpers® til bruk hjemme. (Vedlegg G) Foreldre vil starte Hip Helpers®-hjemmeprogrammet ved studiestart og stoppe programmet når barnet er i stand til å trekke for å stå selvstendig. Hip Helpers®-hjemmeprogramprotokollen (vedlegg H), som består av bruk av det ortotiske plagget to ganger daglig i 30 minutter hver gang, vil bli gitt til foreldrene og overvåket av PT. Hip Helpers® bør tas på når barnet aktivt leker, og ikke brukes søvn eller når barnet er inaktivt. For å overvåke etterlevelse vil foreldre få en logg (vedlegg I) som de vil fylle ut og gjøre om til PT under hver GMFM-88-vurdering. PT vil gi loggen og GMFM-88-skårene med deltakernummeret til PI hver måned. I tillegg vil PT-er overvåke hjemmeprogrammet og justere det etter behov for sine individuelle pasienter innenfor følgende parametere: 1) målet for total slitasjetid bør være 1 time som skal fordeles utover dagen, 2) total slitasjetid bør ikke overstige 1 time per dag, 3) PT kan foreslå stillinger eller aktiviteter for å engasjere barnet mens de har på seg plagget, men foreslår kanskje ikke bruk mens han sover, 4) PT kan "øke opp" brukstiden etter behov for den enkelte deltaker som starter med så lite som 15 minutter per dag og øker til hele 1 time per dag.

Data som samles inn av PT-ene vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS Statistics 24-programvare (IBM Corporation, Armonk, New York). For å teste hypotesen om at deltakerne i intervensjonsgruppen vil forbedre sine grovmotoriske ferdigheter raskere enn deltakerne i kontrollen, vil gruppene sammenlignes på hvor lang tid som har gått mellom tilegnelsen av identifiserte grovmotoriske ferdigheter ved hjelp av uavhengige t-tester. En p-verdi < 0,05 vil indikere signifikans. GMFM-88-skåre vil bli sammenlignet mellom de to gruppene i forskjellige aldre for å identifisere trender ved hjelp av uavhengige t-tester. Gjennomsnittlig prosent forbedring vil bli beregnet for begge gruppene på ulike domener av GMFM-88, og forskjellen i disse forbedringene vil bli beregnet mellom de to gruppene.

Videoer vil bli kvalitativt analysert ved koding og triangulering. Kvalitet og variasjon av bevegelse vil bli kodet av 2 av etterforskerne for hver video. Inter- og intrarater-avtale vil bli etablert før formell datakoding ved bruk av et forhold mellom avtaler/uenigheter x 100 for å etablere en prosentandel av avtaler. Korte beskrivelser av bevegelseskvalitet vil bli skrevet av 2 etterforskere med alle 3 etterforskere som koder og kategoriserer beskrivelsene for å bestemme nye temaer.