Impact van een orthopedisch kledingstuk op de grove motoriek van baby's met het syndroom van Down

PT's bij lokale instanties voor vroegtijdige interventie en pediatrische thuiszorg zullen worden aangeworven om het thuisprogramma en de GMFM-88-testen (bijlage D) af te nemen bij hun patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Werving van PT's zal plaatsvinden via een e-mail die naar de lokale agentschappen wordt gestuurd. (Bijlage E) De PT's (extra personeel) zullen een GMFM-88 trainingsvideo bekijken. Ze krijgen een GMFM-88-handleiding en blanco protocollen.

Werving van deelnemers zal plaatsvinden door de PT's, die patiënten behandelen in een thuisgezondheidsomgeving. De PT's bieden de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek aan hun patiënten/cliënten die voldoen aan de inclusiecriteria door hen een flyer over het onderzoek te overhandigen (bijlage A). Als de ouder van de potentiële deelnemer geïnteresseerd is, zal het PT de ouder om de dichtstbijzijnde onderzoeker te bellen of te e-mailen voor meer informatie (Austin, TX, San Marcos, CA of St. Augustine, FL). De onderzoeksonderzoeker zal het onderzoek met de ouder bespreken en, als ouders besluiten deel te nemen, de geïnformeerde toestemming per e-mail naar de ouder sturen. Ouders die ervoor kiezen om deel te nemen, ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming, dat een onderzoeksonderzoeker zal lezen en op verzoek telefonisch aan de ouders zal uitleggen. De ouder ondertekent de geïnformeerde toestemming in het bijzijn van een onderzoeker of de PT van het extra personeel.

PT's volgen een cursus verantwoord onderzoek doen via CITI. Ze zullen ook door een van de onderzoekers worden getraind in het protocol voor het correct uitvoeren van het onderzoek. De onderzoeker zal de PT's instrueren dat ze het onderzoek niet mogen afdwingen of bespreken met potentiële deelnemers, maar de wervingsflyer alleen aan de ouder van de deelnemer mogen overhandigen. De PT zal de ouder na overhandiging van de flyer niet verder vragen naar deelname. Als de ouder vragen heeft, zal de PT de ouder opdragen contact op te nemen met de onderzoeker voor meer informatie. De PT zal ook worden geïnstrueerd dat het verzamelen van gegevens niet zal beginnen voordat de ouder de geïnformeerde toestemming heeft ondertekend en de onderzoeker de deelnemer een nummer heeft gegeven en de deelnemer willekeurig heeft toegewezen aan een groep.

Ouderlijke toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. (bijlage C) Ouders vullen een korte demografische enquête over hun kinderen in (bijlage F).

De hoofdonderzoeker (PI) kent het kind vervolgens een deelnemernummer toe en wijst het kind willekeurig toe aan de controlegroep of de interventiegroep. Dit gebeurt via een randomisatiewebsite: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Als het kind een deelnemernummer heeft gekregen en is ingedeeld in een groep, neemt de PT de eerste GMFM-88 af. PT's blijven de GMFM-88 elke 4 weken toedienen aan alle deelnemers, ongeacht de groep. Elke GMFM-88-testsessie duurt naar verwachting ongeveer 20 minuten per sessie. PT's stoppen met het toedienen van de GMFM-88 wanneer het kind drie onafhankelijke stappen kan zetten. Bovendien zullen PT's de leeftijd van het kind noteren (in maanden/dagen) bij het succesvol bereiken van de volgende grove motorische vaardigheden: 1) rollen, 2) 30 seconden zelfstandig zitten, 3) overgang van rugligging naar zit, 4) optrekken naar stand, 5) 30 seconden zelfstandig staan, 6) drie opeenvolgende stappen zelfstandig lopen.

Wanneer een kind een van de bovengenoemde grove motorische vaardigheden verwerft, wordt ouders gevraagd om een ​​korte video te maken van het kind dat de vaardigheid uitvoert met behulp van hun smartphone of computer. Ouders e-mailen de video naar de PI via een versleutelde e-mail. Er worden geen aanvullende gegevens verzameld en verzonden met de videoclips. De PI zal ouders instrueren over het verzenden van een versleutelde e-mail door naar deze website te gaan voor instructies: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Gegevens die door de PT's zijn verkregen, worden elektronisch naar de PI verzonden met alleen het nummer van de deelnemer, zonder andere identificerende informatie. De PI labelt de video's die door de ouders zijn verzonden met het nummer van de deelnemer en geen andere identificerende informatie voordat ze worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde externe harde schijf. Alle geanonimiseerde gegevens (inclusief video's) worden opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligde externe harde schijf. Alleen de PI heeft toegang tot de harde schijf. Ondertekende toestemmings-/instemmingsformulieren worden minimaal 3 jaar in een afgesloten kast in het afgesloten kantoor van de PI bewaard.

- Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlegroep gaan door met hun gebruikelijke zorg.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een op maat gemaakt paar Hip Helpers® om thuis te gebruiken. (Bijlage G) Ouders beginnen met het Hip Helpers®-thuisprogramma bij aanvang van de studie en stoppen met het programma zodra het kind in staat is zelfstandig te gaan staan. Het thuisprogrammaprotocol Hip Helpers® (bijlage H), dat bestaat uit het tweemaal daags gedurende 30 minuten gebruiken van de orthese, wordt aan de ouders gegeven en begeleid door de fysiotherapeut. De Hip Helpers® moeten worden aangetrokken wanneer het kind actief aan het spelen is en niet worden gebruikt tijdens het slapen of wanneer het kind inactief is. Om de naleving te controleren, krijgen ouders een logboek (bijlage I) dat ze tijdens elke GMFM-88-beoordeling invullen en omzetten in het PT. Maandelijks geeft de PT het logboek en de GMFM-88 scores met het deelnemernummer door aan de PI. Bovendien zullen PT's toezicht houden op het thuisprogramma en het indien nodig aanpassen voor hun individuele patiënten binnen de volgende parameters: 1) het doel voor de totale draagtijd moet 1 uur zijn, verdeeld over de dag, 2) de totale draagtijd mag niet langer zijn dan 1 uur uur per dag, 3) PT kan houdingen of activiteiten voorstellen om het kind bij het dragen van het kledingstuk te betrekken, maar suggereert misschien niet het gebruik tijdens het slapen, 4) PT kan de draagtijd naar behoefte "opvoeren" voor de individuele deelnemer, beginnend met zo weinig als 15 minuten per dag en oplopend tot het volle uur per dag.

Gegevens verzameld door de PT's zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS Statistics 24-software (IBM Corporation, Armonk, New York). Om de hypothese te testen dat deelnemers in de interventiegroep hun grove motoriek sneller zullen verbeteren dan deelnemers in de controlegroep, zullen groepen worden vergeleken op basis van de tijd die is verstreken tussen het verwerven van geïdentificeerde grove motoriek met behulp van onafhankelijke t-tests. Een p-waarde < 0,05 geeft significantie aan. GMFM-88-scores zullen worden vergeleken tussen de twee groepen op verschillende leeftijden om trends te identificeren met behulp van onafhankelijke t-tests. Het gemiddelde percentage verbetering wordt berekend voor beide groepen op verschillende domeinen van de GMFM-88, en het verschil in deze verbeteringen wordt berekend tussen de twee groepen.

Video's worden kwalitatief geanalyseerd door codering en triangulatie. Kwaliteit en variabiliteit van beweging worden voor elke video gecodeerd door 2 van de onderzoekers. Inter- en intrabeoordelaarsovereenstemming zal worden vastgesteld vóór formele gegevenscodering met behulp van een verhouding van overeenkomsten/onenigheden x 100 om een ​​percentage van overeenkomsten vast te stellen. Korte beschrijvingen van bewegingskwaliteit zullen worden geschreven door 2 onderzoekers, waarbij alle 3 onderzoekers de beschrijvingen coderen en categoriseren om opkomende thema's te bepalen.