Влияние ортопедической одежды на крупную моторику у младенцев с синдромом Дауна

PT в местных агентствах по раннему вмешательству и педиатрии на дому будут наняты для проведения домашней программы и тестов GMFM-88 (Приложение D) для своих пациентов, которые согласны участвовать в исследовании.

Набор PT будет происходить по электронной почте, отправленной в местные агентства. (Приложение E) PT (дополнительный персонал) посмотрят обучающее видео GMFM-88. Им будет предоставлено руководство по GMFM-88 и бланки протоколов.

Набор участников будет осуществляться PT, которые лечат пациентов в домашних условиях. PT предложат возможность принять участие в исследовании любому из своих пациентов/клиентов, которые соответствуют критериям включения, вручив им листовку об исследовании (Приложение A. Если родитель потенциального участника заинтересован, PT попросит родителям позвонить или отправить электронное письмо ближайшему следователю для получения дополнительной информации (Остин, Техас, Сан-Маркос, Калифорния, или Сент-Огастин, Флорида). Исследователь обсудит исследование с родителем и, если родители решат принять участие, отправит родителям информированное согласие по электронной почте. Родители, которые решат участвовать, подпишут форму информированного согласия, которую исследователь прочитает и объяснит родителям по телефону, если потребуется. Родитель подпишет информированное согласие в присутствии исследователя или физиотерапевта дополнительного персонала.

PT пройдут курс ответственного проведения исследований через CITI. Они также будут обучены одним из исследователей протоколу того, как правильно проводить исследование. Исследователь проинструктирует PT, что они не могут принуждать или обсуждать исследование с потенциальными участниками, а могут только передать листовку о наборе родителям участника. PT больше не будет спрашивать родителей об их участии после передачи им листовки. Если у родителя есть вопросы, PT проинструктирует родителя связаться со следователем для получения дополнительной информации. PT также будет проинструктирован о том, что сбор данных не начнется до тех пор, пока родитель не подпишет информированное согласие, а исследователь не присвоит участнику номер и случайным образом не распределит участника по группам.

Перед любым сбором данных будет получено согласие родителей. (Приложение C) Родители заполняют краткий демографический опрос о своих детях (Приложение F).

Затем главный исследователь (PI) присвоит ребенку номер участника и случайным образом назначит ребенка либо в контрольную группу, либо в группу вмешательства. Это будет сделано с помощью веб-сайта рандомизации: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Как только ребенку будет присвоен номер участника и он будет назначен в группу, PT проведет первый GMFM-88. PT будут продолжать вводить GMFM-88 каждые 4 недели всем участникам, независимо от группы. Ожидается, что каждый сеанс тестирования GMFM-88 будет занимать около 20 минут. PT прекратят введение GMFM-88, когда ребенок сможет сделать три независимых шага. Кроме того, PT отметят возраст ребенка (в месяцах/днях) после успешного достижения следующих навыков крупной моторики: 1) перекатывание, 2) самостоятельное сидение в течение 30 секунд, 3) переход из положения лежа в положение сидя, 4) подтягивание в положение стоя, 5) стоять самостоятельно 30 секунд, 6) ходить самостоятельно три последовательных шага.

Когда ребенок овладевает одним из перечисленных выше навыков крупной моторики, родителей попросят получить короткое видео, на котором ребенок выполняет этот навык с помощью своего смартфона или компьютера. Родители отправят видео по электронной почте PI через зашифрованное электронное письмо. Никакие дополнительные данные не будут собираться и передаваться вместе с видеоклипами. PI проинструктирует родителей о том, как отправить зашифрованное электронное письмо, перейдя на этот веб-сайт для получения инструкций: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Данные, полученные PT, будут отправлены PI в электронном виде с использованием только номера участника без какой-либо иной идентифицирующей информации. PI будет маркировать видео, отправленные родителями, с номером участника и без какой-либо другой идентифицирующей информации, прежде чем сохранять их на внешнем жестком диске, защищенном паролем. Все деидентифицированные данные (включая видео) будут храниться на защищенном паролем внешнем жестком диске. Только PI будет иметь доступ к жесткому диску. Подписанные формы согласия/согласия будут храниться в запираемом шкафу в закрытом офисе PI не менее 3 лет.

- Участники, отнесенные к контрольной группе, продолжат свой обычный уход.

Участникам группы вмешательства будет предоставлена ​​специальная пара Hip Helpers® для использования дома. (Приложение G) Родители начнут домашнюю программу Hip Helpers® после поступления в исследование и прекратят ее, как только ребенок сможет самостоятельно стоять. Протокол домашней программы Hip Helpers® (Приложение H), который заключается в использовании ортопедической одежды два раза в день по 30 минут каждый раз, будет передан родителям под наблюдением PT. Hip Helpers® следует надевать, когда ребенок активно играет, а не спит, или когда ребенок неактивен. Для контроля за соблюдением родителям будет выдан журнал (Приложение I), который они будут заполнять и включать в PT во время каждой оценки GMFM-88. PT будет ежемесячно передавать журнал и результаты GMFM-88 с номером участника PI. Кроме того, PT будут контролировать домашнюю программу, корректируя ее по мере необходимости для своих пациентов в соответствии со следующими параметрами: 1) целевое общее время ношения должно составлять 1 час, который должен быть распределен в течение дня, 2) общее время ношения не должно превышать 1 час. час в день, 3) PT может предлагать позы или действия, чтобы занять ребенка во время ношения предмета одежды, но не может предлагать использование во время сна, 4) PT может «наращивать» время ношения по мере необходимости для отдельного участника, начиная с минимального 15 минут в день с увеличением до полного 1 часа в день.

Данные, собранные PT, будут проанализированы с использованием программного обеспечения IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Армонк, Нью-Йорк). Чтобы проверить гипотезу о том, что участники группы вмешательства улучшат свои навыки крупной моторики быстрее, чем участники контрольной группы, группы будут сравниваться по продолжительности времени, прошедшему между приобретением выявленных навыков крупной моторики, с использованием независимых t-тестов. Значение p < 0,05 указывает на значимость. Оценки GMFM-88 будут сравниваться между двумя группами в разном возрасте, чтобы определить тенденции с использованием независимых t-тестов. Среднее процентное улучшение будет рассчитано для обеих групп в различных областях GMFM-88, а разница в этих улучшениях будет рассчитана между двумя группами.

Видео будут качественно проанализированы кодированием и триангуляцией. Качество и вариативность движений будут кодироваться двумя исследователями для каждого видео. Межэкспертное и внутриэкспертное согласие будет установлено перед формальным кодированием данных с использованием отношения согласия/несогласия x 100, чтобы установить процент согласия. Краткие описания качества движения будут написаны двумя исследователями, при этом все три следователя будут кодировать и классифицировать описания для определения возникающих тем.