Impacto de uma peça ortopédica nas habilidades motoras grossas de bebês com síndrome de Down

PTs nas agências locais de intervenção precoce e saúde domiciliar pediátrica serão recrutados para administrar o programa domiciliar e os testes GMFM-88 (Apêndice D) em seus pacientes que consentirem em participar do estudo.

O recrutamento dos PTs ocorrerá por meio de e-mail enviado às agências locais. (Apêndice E) Os PTs (pessoal adicional) assistirão a um vídeo de treinamento GMFM-88. Eles receberão um manual GMFM-88 e protocolos em branco.

O recrutamento dos participantes será feito pelos PTs, que tratam os doentes em ambiente de saúde domiciliário. Os PTs oferecerão a oportunidade de participar do estudo a qualquer um de seus pacientes/clientes que atendam aos critérios de inclusão, entregando-lhes um folheto sobre o estudo (Apêndice A. Se o pai do participante em potencial estiver interessado, o PT solicitará ao pai para ligar ou enviar um e-mail para o investigador mais próximo para obter mais informações (Austin, TX, San Marcos, CA ou St. Augustine, FL). O investigador do estudo discutirá o estudo com os pais e, se os pais decidirem participar, enviará por e-mail o consentimento informado aos pais. Os pais que optarem por participar assinarão o formulário de consentimento informado, que um investigador do estudo lerá e explicará aos pais por telefone, se solicitado. O pai assinará o consentimento informado na frente de um investigador ou do pessoal PT adicional.

Os PTs farão um curso sobre a condução responsável da pesquisa através do CITI. Eles também serão treinados por um dos investigadores sobre o protocolo de como conduzir o estudo adequadamente. O investigador instruirá os PTs de que eles não podem coagir ou discutir o estudo com participantes em potencial, mas apenas entregar o folheto de recrutamento aos pais do participante. O PT não perguntará mais aos pais sobre sua participação depois de entregar o folheto. Se o pai tiver dúvidas, o PT instruirá o pai a entrar em contato com o investigador para obter mais informações. O PT também será instruído de que a coleta de dados não começará até que o pai tenha assinado o consentimento informado e o investigador tenha dado ao participante um número e atribuído aleatoriamente o participante a um grupo.

O consentimento dos pais será obtido antes de qualquer coleta de dados. (Apêndice C) Os pais preencherão uma breve pesquisa demográfica sobre seus filhos (Apêndice F).

O investigador principal (PI) então atribuirá à criança um número de participante e designará aleatoriamente a criança para o grupo de controle ou para o grupo de intervenção. Isso será feito usando um site de randomização: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Depois que a criança recebe um número de participante e é designada para um grupo, o PT administrará o primeiro GMFM-88. Os PTs continuarão a administrar o GMFM-88 a cada 4 semanas a todos os participantes, independentemente do grupo. Espera-se que cada sessão de teste GMFM-88 leve aproximadamente 20 minutos por sessão. PTs pararão de administrar o GMFM-88 quando a criança for capaz de dar três passos independentes. Além disso, os PTs anotarão a idade da criança (em meses/dias) ao atingir com sucesso as seguintes habilidades motoras grossas: 1) rolar, 2) sentar por 30 segundos independentemente, 3) fazer a transição de supino para sentado, 4) levantar para ficar de pé, 5) ficar de pé independentemente por 30 segundos, 6) caminhar independentemente por três passos consecutivos.

Quando uma criança ganha uma dessas habilidades motoras grossas listadas acima, os pais serão solicitados a obter um pequeno vídeo da criança realizando a habilidade usando seu smartphone ou computador. Os pais enviarão o vídeo por e-mail ao PI por meio de um e-mail criptografado. Nenhum dado adicional será coletado e transmitido com os videoclipes. O PI instruirá os pais sobre como enviar um e-mail criptografado acessando este site para obter instruções: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Os dados obtidos pelos PTs serão enviados ao PI eletronicamente usando apenas o número do participante, sem nenhuma outra informação de identificação. O PI rotulará os vídeos enviados pelos pais com o número do participante e nenhuma outra informação de identificação antes de salvá-los em um disco rígido externo protegido por senha. Todos os dados não identificados (incluindo vídeos) serão armazenados em um disco rígido externo protegido por senha. Somente o PI terá acesso ao disco rígido. Os formulários de consentimento/assentimento assinados serão mantidos em um armário trancado no escritório trancado do PI por pelo menos 3 anos.

- Os participantes designados para o grupo de controle continuarão com seus cuidados habituais.

Os participantes do grupo de intervenção receberão um par personalizado de Hip Helpers® para usar em casa. (Apêndice G) Os pais começarão o programa doméstico Hip Helpers® assim que entrarem no estudo e pararão o programa assim que a criança for capaz de puxar para ficar de pé independentemente. O protocolo do programa doméstico Hip Helpers® (Apêndice H), que consiste em usar a órtese duas vezes ao dia por 30 minutos cada vez, será dado aos pais e supervisionado pelo PT. Os Hip Helpers® devem ser colocados quando a criança está brincando ativamente, e não usados ​​para dormir ou quando a criança está inativa. Para monitorar a adesão, os pais receberão um registro (Apêndice I) que preencherão e entregarão no PT durante cada avaliação do GMFM-88. O PT entregará o log e as pontuações do GMFM-88 com o número do participante ao PI a cada mês. Além disso, os PTs supervisionarão o programa doméstico, ajustando-o conforme necessário para seus pacientes individuais dentro dos seguintes parâmetros: 1) a meta de tempo total de uso deve ser de 1 hora a ser distribuída ao longo do dia, 2) o tempo total de uso não deve exceder 1 hora por dia, 3) PT pode sugerir posições ou atividades para envolver a criança enquanto usa a vestimenta, mas pode não sugerir o uso durante o sono, 4) PT pode "aumentar" o tempo de uso conforme necessário para o participante individual, começando com apenas 15 minutos por dia e aumentando até 1 hora por dia.

Os dados coletados pelos PTs serão analisados ​​usando o software IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, Nova York). Para testar a hipótese de que os participantes do grupo de intervenção melhorarão suas habilidades motoras grossas mais rapidamente do que os participantes do controle, os grupos serão comparados quanto ao tempo decorrido entre a aquisição das habilidades motoras grossas identificadas usando testes t independentes. Um valor p < 0,05 indicará significância. As pontuações do GMFM-88 serão comparadas entre os dois grupos em diferentes idades para identificar tendências usando testes t independentes. A melhoria percentual média será calculada para ambos os grupos em vários domínios do GMFM-88, e a diferença nessas melhorias será calculada entre os dois grupos.

Os vídeos serão analisados ​​qualitativamente por codificação e triangulação. A qualidade e variabilidade do movimento serão codificadas por 2 dos investigadores para cada vídeo. A concordância inter e intraexaminador será estabelecida antes da codificação formal dos dados usando uma proporção de concordâncias/discordâncias x 100 para estabelecer uma porcentagem de concordâncias. Descrições curtas da qualidade do movimento serão escritas por 2 investigadores com todos os 3 investigadores codificando e categorizando as descrições para determinar temas emergentes.