Effekten av ett ortosplagg på grovmotorik för spädbarn med Downs syndrom

PTs vid lokala tidiga insatser och pediatriska hemvårdsmyndigheter kommer att rekryteras för att administrera hemprogrammet och GMFM-88 (bilaga D) tester på sina patienter som samtycker till att delta i studien.

Rekrytering av PT:er kommer att ske genom ett mejl som skickas till de lokala byråerna. (Bilaga E) PTs (extra personal) kommer att titta på en GMFM-88 träningsvideo. De kommer att få en GMFM-88-manual och tomma protokoll.

Rekrytering av deltagare kommer att ske av PT:erna, som behandlar patienter i hemmiljö. PT:erna kommer att erbjuda möjligheten att delta i studien till någon av sina patienter/klienter som uppfyller inklusionskriterierna genom att ge dem ett flygblad om studien (bilaga A. Om föräldern till den potentiella deltagaren är intresserad kommer PT:n att fråga förälder att ringa eller maila närmaste utredare för mer information (Austin, TX, San Marcos, CA eller St. Augustine, FL). Studieutredaren kommer att diskutera studien med föräldern och, om föräldrarna beslutar sig för att delta, skickar det informerade samtycket till föräldern via e-post. Föräldrar som väljer att delta kommer att underteckna formuläret för informerat samtycke, som en studieutredare kommer att läsa och förklara för föräldrarna via telefon om så begärs. Föräldern kommer att underteckna det informerade samtycket inför en utredare eller den extra personalen PT.

PT:er kommer att gå en kurs om ansvarsfullt bedrivande av forskning genom CITI. De kommer också att utbildas av en av utredarna i protokollet för hur man korrekt genomför studien. Utredaren kommer att instruera PT:erna att de inte får tvinga eller diskutera studien med potentiella deltagare, utan bara kan lämna ut rekryteringsbladet till deltagarens förälder. PT kommer inte att fråga föräldern om deras deltagande ytterligare efter att ha överlämnat flygbladet. Om föräldern har frågor kommer PT att instruera föräldern att kontakta utredaren för mer information. PT kommer också att få instruktioner om att datainsamlingen inte kommer att påbörjas förrän föräldern har undertecknat det informerade samtycket och utredaren har gett deltagaren ett nummer och slumpmässigt tilldelat deltagaren till en grupp.

Föräldrarnas samtycke kommer att erhållas före all datainsamling. (Bilaga C) Föräldrar kommer att fylla i en kort demografisk undersökning om sina barn (Bilaga F).

Den primära utredaren (PI) kommer sedan att tilldela barnet ett deltagarnummer och slumpmässigt tilldela barnet till antingen kontrollgruppen eller interventionsgruppen. Detta kommer att göras med hjälp av en randomiseringswebbplats: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

När barnet har fått ett deltagarnummer och tilldelas en grupp, kommer PT att administrera den första GMFM-88. PTs kommer att fortsätta att administrera GMFM-88 var 4:e vecka till alla deltagare, oavsett grupp. Varje GMFM-88-testsession förväntas ta cirka 20 minuter per session. PTs kommer att sluta administrera GMFM-88 när barnet kan ta tre oberoende steg. Dessutom kommer PT:er att notera barnets ålder (i månader/dagar) efter att ha uppnått följande grovmotoriska färdigheter: 1) rullning, 2) sittande i 30 sekunder självständigt, 3) övergång från liggande till sittande, 4) att dra upp till ställning, 5) stå självständigt i 30 sekunder, 6) gå självständigt i tre på varandra följande steg.

När ett barn får en av dessa grovmotoriska färdigheter som anges ovan, kommer föräldrar att bli ombedda att skaffa en kort video av barnet som utför färdigheten med sin smarta telefon eller dator. Föräldrar kommer att e-posta videon till PI via ett krypterat e-postmeddelande. Ingen ytterligare data kommer att samlas in och överföras med videoklippen. PI kommer att instruera föräldrar om hur man skickar ett krypterat e-postmeddelande genom att gå till denna webbplats för instruktioner: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Data som erhållits av PT:erna kommer att skickas till PI elektroniskt endast med hjälp av deltagarens nummer, utan annan identifieringsinformation. PI kommer att märka videorna som skickats av föräldrarna med deltagarens nummer och ingen annan identifieringsinformation innan de sparas på en lösenordssäkrad extern hårddisk. All avidentifierad data (inklusive videor) kommer att lagras på en lösenordssäkrad extern hårddisk. Endast PI kommer att ha tillgång till hårddisken. Undertecknade samtyckes-/samtyckesformulär kommer att förvaras i ett låst skåp i PI:s låsta kontor i minst 3 år.

– Deltagare som tilldelats kontrollgruppen kommer att fortsätta med sin vanliga skötsel.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få ett anpassat par Hip Helpers® att använda hemma. (Bilaga G) Föräldrar kommer att påbörja Hip Helpers®-hemprogrammet vid studiestart och stoppa programmet när barnet kan dra för att stå självständigt. Hip Helpers®-hemprogramprotokollet (bilaga H), som består av att använda det ortotiska plagget två gånger dagligen i 30 minuter varje gång, kommer att ges till föräldrarna och övervakas av PT. Hip Helpers® bör tas på när barnet aktivt leker, och inte användas sömn eller när barnet är inaktivt. För att övervaka efterlevnaden kommer föräldrar att få en logg (bilaga I) som de kommer att fylla i och förvandla till PT under varje GMFM-88-bedömning. PT kommer att ge loggen och GMFM-88 poängen med deltagarens nummer till PI varje månad. Dessutom kommer PT:er att övervaka hemprogrammet och justera det efter behov för sina individuella patienter inom följande parametrar: 1) målet för total användningstid bör vara 1 timme som ska fördelas över dagen, 2) total användningstid bör inte överstiga 1 timme per dag, 3) PT kan föreslå positioner eller aktiviteter för att engagera barnet medan det bär plagget, men kanske inte föreslå att använda medan du sover. 15 minuter per dag och ökar till hela 1 timme per dag.

Data som samlas in av PT:erna kommer att analyseras med hjälp av programvaran IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, New York). För att testa hypotesen att deltagarna i interventionsgruppen kommer att förbättra sina grovmotoriska färdigheter snabbare än deltagarna i kontrollen, kommer grupperna att jämföras på hur lång tid som förflutit mellan förvärvet av identifierade grovmotoriska färdigheter med hjälp av oberoende t-tester. Ett p-värde < 0,05 indikerar signifikans. GMFM-88 poäng kommer att jämföras mellan de två grupperna i olika åldrar för att identifiera trender med hjälp av oberoende t-tester. Genomsnittlig procentuell förbättring kommer att beräknas för båda grupperna på olika domäner av GMFM-88, och skillnaden i dessa förbättringar kommer att beräknas mellan de två grupperna.

Videor kommer att analyseras kvalitativt genom kodning och triangulering. Kvalitet och variation av rörelser kommer att kodas av 2 av utredarna för varje video. Inter- och intrabedömaravtal kommer att upprättas före formell datakodning med hjälp av ett förhållande mellan överenskommelser/oenigheter x 100 för att fastställa en procentandel av avtalen. Korta beskrivningar av rörelsekvalitet kommer att skrivas av två utredare med alla tre utredare som kodar och kategoriserar beskrivningarna för att bestämma framväxande teman.