Indvirkningen af ​​et ortotisk tøj på grovmotoriske færdigheder for spædbørn med Downs syndrom

PT'er ved lokale tidlige interventioner og pædiatriske hjemmesundhedsbureauer vil blive rekrutteret til at administrere hjemmeprogrammet og GMFM-88 (tillæg D) test på deres patienter, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Rekruttering af PT'er vil ske via en e-mail sendt til de lokale bureauer. (Bilag E) PT'erne (ekstra personale) vil se en GMFM-88 træningsvideo. De vil få en GMFM-88 manual og tomme protokoller.

Rekruttering af deltagere vil ske af PT'erne, som behandler patienter i et hjemmemiljø. PT'erne vil tilbyde mulighed for at deltage i undersøgelsen til enhver af deres patienter/klienter, der opfylder inklusionskriterierne, ved at give dem en flyer om undersøgelsen (bilag A. Hvis forælderen til den potentielle deltager er interesseret, vil PT'en spørge forælder til at ringe eller sende en e-mail til den nærmeste efterforsker for at få flere oplysninger (Austin, TX, San Marcos, CA eller St. Augustine, FL). Undersøgelsesforskeren vil diskutere undersøgelsen med forælderen og, hvis forældre beslutter sig for at deltage, e-maile det informerede samtykke til forælderen. Forældre, der vælger at deltage, vil underskrive den informerede samtykkeformular, som en undersøgelsesforsker vil læse og forklare forældrene over telefonen, hvis de bliver bedt om det. Forælderen vil underskrive det informerede samtykke foran en efterforsker eller den ekstra personale PT.

PT'er vil tage et kursus om ansvarlig udførelse af forskning gennem CITI. De vil også blive trænet af en af ​​efterforskerne i protokollen for, hvordan man korrekt udfører undersøgelsen. Investigatoren vil instruere PT'erne om, at de ikke må tvinge eller diskutere undersøgelsen med potentielle deltagere, men kun kan udlevere rekrutteringsfolderen til deltagerens forælder. PT vil ikke spørge forælderen om deres deltagelse yderligere efter at have udleveret flyeren. Hvis forælderen har spørgsmål, vil PT instruere forælderen om at kontakte efterforskeren for mere information. PT vil også blive instrueret i, at dataindsamling ikke vil begynde, før forælderen har underskrevet det informerede samtykke, og investigator har givet deltageren et nummer og tilfældigt tildelt deltageren til en gruppe.

Forældres samtykke vil blive indhentet forud for enhver dataindsamling. (Bilag C) Forældre vil udfylde en kort demografisk undersøgelse om deres børn (Bilag F).

Den primære investigator (PI) vil derefter tildele barnet et deltagernummer og tilfældigt tildele barnet til enten kontrolgruppen eller interventionsgruppen. Dette vil blive gjort ved hjælp af et randomiseringswebsted: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Når barnet har fået et deltagernummer og er tildelt en gruppe, vil PT administrere den første GMFM-88. PT'er vil fortsætte med at administrere GMFM-88 hver 4. uge til alle deltagere, uanset gruppe. Hver GMFM-88 testsession forventes at tage cirka 20 minutter pr. session. PT'er stopper med at administrere GMFM-88, når barnet er i stand til at tage tre uafhængige trin. Derudover vil PT'er notere barnets alder (i måneder/dage) efter at have opnået følgende grovmotoriske færdigheder: 1) at rulle, 2) sidde i 30 sekunder uafhængigt, 3) overgang fra liggende til siddende, 4) at trække op for at stå, 5) stå uafhængigt i 30 sekunder, 6) gå uafhængigt i tre på hinanden følgende skridt.

Når et barn opnår en af ​​disse grovmotoriske færdigheder, der er nævnt ovenfor, vil forældre blive bedt om at få en kort video af barnet, der udfører færdigheden ved hjælp af deres smartphone eller computer. Forældre vil e-maile videoen til PI via en krypteret e-mail. Ingen yderligere data vil blive indsamlet og transmitteret med videoklippene. PI vil instruere forældre i, hvordan man sender en krypteret e-mail ved at gå til denne hjemmeside for instruktioner: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Data indhentet af PT'erne vil blive sendt til PI elektronisk ved hjælp af kun deltagerens nummer, uden andre identifikationsoplysninger. PI'en vil mærke videoerne sendt af forældrene med deltagerens nummer og ingen andre identificerende oplysninger, før de gemmes på en adgangskodebeskyttet ekstern harddisk. Alle de-identificerede data (inklusive videoer) vil blive gemt på en adgangskode-sikret ekstern harddisk. Kun PI'en vil have adgang til harddisken. Underskrevne samtykke-/samtykkeformularer opbevares i et aflåst skab i PI'ens aflåste kontor i mindst 3 år.

- Deltagere, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil fortsætte med deres sædvanlige pleje.

Deltagerne i interventionsgruppen vil få et tilpasset par Hip Helpers® til brug derhjemme. (Bilag G) Forældre vil begynde på Hip Helpers®-hjemmeprogrammet ved studiestart og stoppe programmet, når barnet er i stand til at trække for at stå selvstændigt. Hip Helpers®-hjemmeprogrammets protokol (bilag H), som består i at bruge den ortotiske beklædning to gange dagligt i 30 minutter hver gang, gives til forældrene og overvåges af PT. Hip Helpers® bør tages på, når barnet aktivt leger, og ikke bruges søvn, eller når barnet er inaktivt. For at overvåge overholdelse vil forældre få udleveret en log (bilag I), som de vil udfylde og omdanne til PT under hver GMFM-88-vurdering. PT'en vil give loggen og GMFM-88-resultaterne med deltagerens nummer til PI'en hver måned. Derudover vil PT'er overvåge hjemmeprogrammet og justere det efter behov for deres individuelle patienter inden for følgende parametre: 1) målet for den samlede slidtid bør være 1 time, der skal fordeles over dagen, 2) den samlede slidtid bør ikke overstige 1 time om dagen, 3) PT kan foreslå positioner eller aktiviteter for at engagere barnet, mens det bærer tøjet, men foreslår muligvis ikke brug, mens han sover. 15 minutter om dagen og øges til hele 1 time om dagen.

Data indsamlet af PT'erne vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 24-software (IBM Corporation, Armonk, New York). For at teste hypotesen om, at deltagere i interventionsgruppen vil forbedre deres grovmotoriske færdigheder hurtigere end deltagere i kontrollen, vil grupperne blive sammenlignet på længden af ​​den tid, der går mellem tilegnelsen af ​​identificerede grovmotoriske færdigheder ved hjælp af uafhængige t-tests. En p-værdi < 0,05 vil indikere signifikans. GMFM-88-score vil blive sammenlignet mellem de to grupper i forskellige aldre for at identificere tendenser ved hjælp af uafhængige t-tests. Gennemsnitlig procent forbedring vil blive beregnet for begge grupper på forskellige domæner af GMFM-88, og forskellen i disse forbedringer vil blive beregnet mellem de to grupper.

Videoer vil blive kvalitativt analyseret ved kodning og triangulering. Kvalitet og variation af bevægelser vil blive kodet af 2 af efterforskerne for hver video. Inter- og intrarater-aftale vil blive etableret før formel datakodning ved hjælp af et forhold mellem aftaler/uenigheder x 100 for at fastlægge en procentdel af aftaler. Korte beskrivelser af bevægelseskvalitet vil blive skrevet af 2 efterforskere, hvor alle 3 efterforskere koder og kategoriserer beskrivelserne for at bestemme nye temaer.