Impacto de una prenda ortopédica en las habilidades motoras gruesas de los bebés con síndrome de Down

Se reclutarán fisioterapeutas en las agencias locales de intervención temprana y atención pediátrica en el hogar para administrar el programa en el hogar y las pruebas GMFM-88 (Apéndice D) en los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio.

El reclutamiento de PT se realizará a través de un correo electrónico enviado a las agencias locales. (Apéndice E) Los PT (personal adicional) verán un video de entrenamiento del GMFM-88. Se les entregará un manual del GMFM-88 y protocolos en blanco.

El reclutamiento de participantes se realizará por parte de los PT, que tratan a los pacientes en un entorno de atención domiciliaria. Los PT ofrecerán la oportunidad de participar en el estudio a cualquiera de sus pacientes/clientes que cumplan con los criterios de inclusión entregándoles un folleto sobre el estudio (Apéndice A. Si el padre del posible participante está interesado, el PT le preguntará al padre para llamar o enviar un correo electrónico al investigador más cercano para obtener más información (Austin, TX, San Marcos, CA o St. Augustine, FL). El investigador del estudio discutirá el estudio con los padres y, si los padres deciden participar, enviará por correo electrónico el consentimiento informado a los padres. Los padres que elijan participar firmarán el formulario de consentimiento informado, que un investigador del estudio leerá y explicará a los padres por teléfono si así lo solicitan. El padre firmará el consentimiento informado frente a un investigador o al PT personal adicional.

Los PT realizarán un curso sobre la realización responsable de la investigación a través del CITI. También serán capacitados por uno de los investigadores sobre el protocolo de cómo realizar correctamente el estudio. El investigador indicará a los PT que no pueden coaccionar ni discutir el estudio con posibles participantes, sino que solo pueden entregar el folleto de reclutamiento a los padres del participante. El PT no preguntará más al padre sobre su participación después de entregarle el folleto. Si el padre tiene preguntas, el PT le indicará que se comunique con el investigador para obtener más información. También se le indicará al PT que la recopilación de datos no comenzará hasta que el padre haya firmado el consentimiento informado y el investigador le haya dado un número al participante y lo haya asignado aleatoriamente a un grupo.

Se obtendrá el consentimiento de los padres antes de cualquier recopilación de datos. (Apéndice C) Los padres completarán una breve encuesta demográfica sobre sus hijos (Apéndice F).

El investigador principal (PI) luego asignará al niño un número de participante y lo asignará aleatoriamente al grupo de control o al grupo de intervención. Esto se hará usando un sitio web de aleatorización: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Una vez que al niño se le ha dado un número de participante y se le asigna a un grupo, el PT administrará el primer GMFM-88. Los PT continuarán administrando el GMFM-88 cada 4 semanas a todos los participantes, independientemente del grupo. Se espera que cada sesión de prueba de GMFM-88 tome aproximadamente 20 minutos por sesión. Los PT dejarán de administrar el GMFM-88 cuando el niño pueda dar tres pasos independientes. Además, los PT anotarán la edad del niño (en meses/días) al lograr con éxito las siguientes habilidades motoras gruesas: 1) rodar, 2) sentarse durante 30 segundos de forma independiente, 3) hacer la transición de supino a sentado, 4) levantarse para ponerse de pie, 5) estar de pie de forma independiente durante 30 segundos, 6) caminar de forma independiente durante tres pasos consecutivos.

Cuando un niño adquiere una de estas habilidades motoras gruesas mencionadas anteriormente, se les pedirá a los padres que obtengan un video breve del niño realizando la habilidad usando su teléfono inteligente o computadora. Los padres enviarán el video por correo electrónico al PI a través de un correo electrónico encriptado. No se recopilarán ni transmitirán datos adicionales con los videoclips. El PI instruirá a los padres sobre cómo enviar un correo electrónico encriptado visitando este sitio web para obtener instrucciones: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Los datos obtenidos por los PT serán enviados al PI de forma electrónica utilizando únicamente el número de participante, sin ningún otro dato identificativo. El IP etiquetará los videos enviados por los padres con el número de participante y ninguna otra información de identificación antes de guardarlos en un disco duro externo protegido con contraseña. Todos los datos no identificados (incluidos los videos) se almacenarán en un disco duro externo protegido con contraseña. Solo el PI tendrá acceso al disco duro. Los formularios de consentimiento/asentimiento firmados se mantendrán en un gabinete cerrado con llave en la oficina cerrada del PI durante al menos 3 años.

- Los participantes asignados al grupo control continuarán con su atención habitual.

Los participantes en el grupo de intervención recibirán un par de Hip Helpers® personalizados para usar en casa. (Apéndice G) Los padres comenzarán el programa en el hogar Hip Helpers® al ingresar al estudio y detendrán el programa una vez que el niño pueda ponerse de pie de forma independiente. El protocolo del programa en el hogar Hip Helpers® (Apéndice H), que consiste en usar la prenda ortopédica dos veces al día durante 30 minutos cada vez, se le entregará a los padres y será supervisado por el fisioterapeuta. Los Hip Helpers® se deben usar cuando el niño está jugando activamente y no se deben usar para dormir o cuando el niño está inactivo. Para monitorear el cumplimiento, los padres recibirán un registro (Apéndice I) que completarán y entregarán al PT durante cada evaluación GMFM-88. El PT entregará la bitácora y los puntajes GMFM-88 con el número de participante al PI cada mes. Además, los fisioterapeutas supervisarán el programa en el hogar, ajustándolo según sea necesario para sus pacientes individuales dentro de los siguientes parámetros: 1) el tiempo total de uso debe ser de 1 hora para distribuirse a lo largo del día, 2) el tiempo de uso total no debe exceder 1 hora por día, 3) El fisioterapeuta puede sugerir posiciones o actividades para involucrar al niño mientras usa la prenda, pero no puede sugerir usar mientras duerme, 4) El fisioterapeuta puede "aumentar" el tiempo de uso según sea necesario para el participante individual, comenzando con tan solo 15 minutos por día y aumentando hasta completar 1 hora por día.

Los datos recopilados por los PT se analizarán utilizando el software IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, Nueva York). Para probar la hipótesis de que los participantes en el grupo de intervención mejorarán sus habilidades motoras gruesas más rápido que los participantes en el control, los grupos se compararán en el tiempo transcurrido entre la adquisición de las habilidades motoras gruesas identificadas mediante pruebas t independientes. Un valor de p < 0,05 indicará significancia. Las puntuaciones de GMFM-88 se compararán entre los dos grupos a diferentes edades para identificar tendencias utilizando pruebas t independientes. La mejora porcentual promedio se calculará para ambos grupos en varios dominios del GMFM-88, y la diferencia en estas mejoras se calculará entre los dos grupos.

Los videos serán analizados cualitativamente mediante codificación y triangulación. La calidad y la variabilidad del movimiento serán codificadas por 2 de los investigadores para cada video. El acuerdo entre evaluadores e intraevaluadores se establecerá antes de la codificación formal de datos utilizando una relación de acuerdos/desacuerdos x 100 para establecer un porcentaje de acuerdos. 2 investigadores escribirán descripciones breves de la calidad del movimiento y los 3 investigadores codificarán y categorizarán las descripciones para determinar los temas emergentes.