Az ortopédiai ruha hatása a Down-szindrómás csecsemők motoros készségeire

A helyi korai intervenciós és házi gyermekegészségügyi ügynökségeknél PT-ket vesznek fel az otthoni program és a GMFM-88 (D függelék) tesztek elvégzésére azon pácienseiken, akik beleegyeznek a vizsgálatba.

A PT-k toborzása a helyi ügynökségeknek küldött e-mailben történik. (E melléklet) A PT-k (kiegészítő személyzet) egy GMFM-88 oktatóvideót néznek meg. Kapnak egy GMFM-88 kézikönyvet és üres protokollokat.

A résztvevők toborzását a PT-k végzik, akik otthoni egészségügyi környezetben kezelik a betegeket. A PT-k felajánlják a vizsgálatban való részvétel lehetőségét bármely olyan páciensüknek/ügyfelüknek, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, a vizsgálatról szóló szórólap átadásával (A. függelék. Ha a potenciális résztvevő szülője érdeklődik, a PT megkérdezi: a szülő hívja fel vagy írjon e-mailt a legközelebbi nyomozónak további információért (Austin, TX, San Marcos, CA vagy St. Augustine, FL). A vizsgálatot végző személy megbeszéli a vizsgálatot a szülővel, és ha a szülők úgy döntenek, hogy részt vesznek, e-mailben elküldik a szülőnek a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Azok a szülők, akik úgy döntenek, hogy részt vesznek, aláírják a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, amelyet a vizsgálatot végző szakember elolvas és elmagyaráz a szülőknek, ha kérik. A szülő aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot egy vizsgáló vagy a kiegészítő személyzet PT előtt.

A PT-k tanfolyamon vesznek részt a CITI-n keresztül történő kutatás felelős lefolytatásáról. Ezenkívül az egyik vizsgáló kioktatja őket a vizsgálat megfelelő végrehajtásának protokolljáról. A vizsgáló utasítja a PT-ket, hogy ne kényszerítsék ki a vizsgálatot, és ne vitassák meg a potenciális résztvevőkkel, hanem csak a résztvevő szülőjének adhatják át a toborzó szórólapot. A PT a szórólap átadása után nem kérdezi tovább a szülőt a részvételről. Ha a szülőnek kérdése van, a PT utasítja a szülőt, hogy további információért forduljon a nyomozóhoz. A PT-t arra is utasítják, hogy az adatgyűjtést addig nem kezdik meg, amíg a szülő alá nem írta a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, és a vizsgáló nem adott a résztvevőnek egy számot, és véletlenszerűen be nem osztotta egy csoportba.

Minden adatgyűjtés előtt be kell szerezni a szülő hozzájárulását. (C. melléklet) A szülők egy rövid demográfiai felmérést készítenek gyermekeikről (F melléklet).

Az elsődleges vizsgáló (PI) ezután a gyermekhez egy résztvevőszámot rendel, és véletlenszerűen beosztja a gyermeket a kontrollcsoportba vagy az intervenciós csoportba. Ez egy véletlenszerűsítési webhely segítségével történik: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Miután a gyermek megkapta a résztvevői számot, és be van osztva egy csoportba, a PT fogja beadni az első GMFM-88-at. A PT-k továbbra is 4 hetente adják be a GMFM-88-at minden résztvevőnek, csoporttól függetlenül. Minden GMFM-88 tesztelési munkamenet előreláthatólag körülbelül 20 percet vesz igénybe. A PT-k leállítják a GMFM-88 beadását, ha a gyermek képes három független lépést megtenni. Ezenkívül a PT-k feljegyzik a gyermek életkorát (hónapokban/napokban), amikor sikeresen elsajátította a következő durva motoros készségeket: 1) gurulás, 2) 30 másodperces önálló ülés, 3) fekvő fekvésből ülésbe való átállás, 4) felhúzás, állás, 5) önálló állás 30 másodpercig, 6) önálló járás három egymást követő lépésben.

Amikor egy gyermek elsajátítja a fent felsorolt ​​durva motoros készségek valamelyikét, a szülőket megkérjük, hogy szerezzenek be egy rövid videót, amelyen a gyermek okostelefonja vagy számítógépe segítségével végzi el ezt a képességet. A szülők titkosított e-mailben küldik el a videót a PI-nek. A videoklipekkel nem gyűjtünk és továbbítunk további adatokat. A PI utasítja a szülőket, hogyan küldjenek titkosított e-mailt. Ehhez látogassa meg a következő webhelyet: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. A PT-k által megszerzett adatokat kizárólag a résztvevő számának használatával, egyéb azonosító adatok nélkül küldik meg a PI-nek. A PI felcímkézi a szülők által küldött videókat a résztvevő számával és semmilyen más azonosító információval, mielőtt jelszóval védett külső merevlemezre menti őket. Minden azonosítatlan adat (beleértve a videókat is) egy jelszóval védett külső merevlemezen lesz tárolva. Csak a PI férhet hozzá a merevlemezhez. Az aláírt hozzájárulási/hozzájárulási nyomtatványokat legalább 3 évig a PI zárt irodájában, zárt szekrényben tárolják.

- A kontrollcsoportba beosztott résztvevők a megszokott gondozást folytatják.

Az intervenciós csoport résztvevői egy egyedi pár csípősegítőt kapnak otthoni használatra. (G függelék) A szülők elkezdik a Hip Helpers® otthoni programot a tanulmányba lépéskor, és leállítják a programot, ha a gyermek képes önállóan felállni. A Hip Helpers® otthoni program protokollját (H függelék), amely az ortopédiai ruhadarab napi kétszeri 30 perces használatából áll, a szülők megkapják, és a PT felügyeli. A Hip Helpers®-et akkor kell felvenni, amikor a gyermek aktívan játszik, és nem alszik, vagy amikor a gyermek inaktív. A megfelelés ellenőrzésére a szülők kapnak egy naplót (I. melléklet), amelyet minden GMFM-88 értékelés során kitöltenek és be kell adniuk a PT-be. A PT minden hónapban megadja a naplót és a GMFM-88 pontszámot a résztvevő számával a PI-nek. Ezenkívül a PT-k felügyelik az otthoni programot, szükség szerint módosítva azt egyéni pácienseikhez a következő paramétereken belül: 1) a teljes viselési idő célként 1 órát kell elosztani a nap folyamán, 2) a teljes viselési idő nem haladhatja meg az 1 órát. napi óra, 3) A PT javasolhat olyan pozíciókat vagy tevékenységeket, amelyekkel leköti a gyermeket a ruha viselése közben, de nem javasolhatja a használatot alvás közben, 4) 15 perc naponta, és növelje a teljes napi 1 órára.

A PT-k által gyűjtött adatokat az IBM SPSS Statistics 24 szoftver (IBM Corporation, Armonk, New York) segítségével elemzik. Annak a hipotézisnek a tesztelésére, miszerint az intervenciós csoport résztvevői gyorsabban fejlesztik a motoros készségeiket, mint a kontroll résztvevői, a csoportokat független t-próbák segítségével hasonlítják össze az azonosított motoros készségek elsajátítása között eltelt idő hosszával. A 0,05-nél kisebb p-érték a szignifikanciát jelzi. A GMFM-88 pontszámokat a két csoport különböző életkorban hasonlítják össze, hogy független t-tesztek segítségével azonosítsák a trendeket. Az átlagos százalékos javulást mindkét csoportra kiszámítjuk a GMFM-88 különböző tartományaiban, és kiszámítjuk a javulások különbségét a két csoport között.

A videók minőségi elemzése kódolással és háromszögeléssel történik. A mozgás minőségét és változékonyságát minden videónál 2 vizsgáló kódolja. Az inter- és intrarater megállapodás a formális adatkódolás előtt jön létre, az egyetértések/nézeteltérések aránya x 100 a megállapodások százalékos arányának meghatározásához. A mozgás minőségének rövid leírását 2 vizsgáló fogja írni, mind a 3 vizsgáló kódolja és kategorizálja a leírásokat, hogy meghatározza a felmerülő témákat.