Wpływ odzieży ortotycznej na motorykę dużą niemowląt z zespołem Downa

PT z lokalnych agencji wczesnej interwencji i pediatrycznej opieki zdrowotnej w domu będą rekrutowani do zarządzania programem domowym i testami GMFM-88 (Załącznik D) na swoich pacjentach, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu.

Rekrutacja PT odbędzie się za pośrednictwem wiadomości e-mail wysłanej do lokalnych agencji. (Dodatek E) PT (dodatkowy personel) obejrzą film szkoleniowy GMFM-88. Otrzymają podręcznik GMFM-88 i puste protokoły.

Rekrutacja uczestników będzie prowadzona przez PT, którzy leczą pacjentów w domowym środowisku zdrowotnym. PT zaoferuje możliwość udziału w badaniu wszystkim swoim pacjentom/klientom, którzy spełniają kryteria włączenia, wręczając im ulotkę dotyczącą badania (Załącznik A. Jeśli rodzic potencjalnego uczestnika jest zainteresowany, PT poprosi rodzic, aby zadzwonić lub wysłać e-mail do najbliższego badacza, aby uzyskać więcej informacji (Austin, Teksas, San Marcos, Kalifornia lub St. Augustine, Floryda). Badacz omówi badanie z rodzicem i, jeśli rodzice zdecydują się na udział, prześle rodzicowi e-mailem świadomą zgodę. Rodzice, którzy zdecydują się na udział, podpiszą formularz świadomej zgody, który badacz przeczyta i wyjaśni rodzicom przez telefon, jeśli zostaną o to poproszeni. Rodzic podpisze świadomą zgodę w obecności badacza lub dodatkowego personelu PT.

PT wezmą udział w kursie na temat odpowiedzialnego prowadzenia badań za pośrednictwem CITI. Zostaną również przeszkoleni przez jednego z badaczy w zakresie protokołu prawidłowego prowadzenia badania. Badacz poinstruuje PT, że nie mogą zmuszać ani omawiać badania z potencjalnymi uczestnikami, ale mogą jedynie przekazać ulotkę rekrutacyjną rodzicowi uczestnika. PT nie będzie pytać rodzica o dalsze uczestnictwo po wręczeniu mu ulotki. Jeśli rodzic ma pytania, PT poinstruuje rodzica, aby skontaktował się z badaczem w celu uzyskania dalszych informacji. PT zostanie również poinstruowany, że gromadzenie danych nie rozpocznie się, dopóki rodzic nie podpisze świadomej zgody, a badacz nie nada uczestnikowi numeru i losowo nie przydzieli uczestnika do grupy.

Przed zebraniem danych zostanie uzyskana zgoda rodziców. (Załącznik C) Rodzice wypełnią krótką ankietę demograficzną na temat swoich dzieci (Załącznik F).

Główny badacz (PI) następnie przypisze dziecku numer uczestnika i losowo przydzieli dziecko do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Odbędzie się to za pomocą strony internetowej poświęconej randomizacji: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Po nadaniu dziecku numeru uczestnika i przydzieleniu go do grupy, PT poda pierwszy GMFM-88. PT będą nadal podawać GMFM-88 co 4 tygodnie wszystkim uczestnikom, niezależnie od grupy. Oczekuje się, że każda sesja testowa GMFM-88 potrwa około 20 minut. PT przestaną podawać GMFM-88, gdy dziecko będzie w stanie wykonać trzy niezależne kroki. Dodatkowo, PT odnotuje wiek dziecka (w miesiącach/dniach) po pomyślnym osiągnięciu następujących umiejętności motorycznych: 1) obracanie się, 2) samodzielne siedzenie przez 30 sekund, 3) przejście z pozycji leżącej na siedzącą, 4) podciąganie się do stania, 5) samodzielne stanie przez 30 sekund, 6) samodzielne chodzenie przez trzy kolejne kroki.

Kiedy dziecko zdobędzie jedną z wymienionych powyżej umiejętności motorycznych, rodzice zostaną poproszeni o uzyskanie krótkiego filmu wideo przedstawiającego dziecko wykonujące tę umiejętność za pomocą smartfona lub komputera. Rodzice prześlą film wideo do PI za pomocą zaszyfrowanej wiadomości e-mail. Wraz z klipami wideo nie będą gromadzone ani przesyłane żadne dodatkowe dane. PI poinstruuje rodziców, jak wysłać zaszyfrowaną wiadomość e-mail, odwiedzając tę ​​stronę internetową, aby uzyskać instrukcje: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Dane uzyskane przez PT zostaną przesłane do PI drogą elektroniczną wyłącznie z wykorzystaniem numeru uczestnika, bez żadnych innych informacji identyfikujących. PI oznaczy filmy przesłane przez rodziców numerem uczestnika i żadnymi innymi informacjami identyfikującymi przed zapisaniem ich na zewnętrznym dysku twardym zabezpieczonym hasłem. Wszystkie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację (w tym filmy) będą przechowywane na zabezpieczonym hasłem zewnętrznym dysku twardym. Tylko PI będzie miał dostęp do dysku twardego. Podpisane zgody/formularze zgody będą przechowywane w zamykanej szafce w zamkniętym gabinecie IP przez co najmniej 3 lata.

- Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej będą nadal sprawować swoją zwykłą opiekę.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają niestandardową parę Hip Helpers® do użytku w domu. (Dodatek G) Rodzice rozpoczną program domowy Hip Helpers® po rozpoczęciu nauki i przerwą program, gdy dziecko będzie w stanie samodzielnie stać. Protokół programu domowego Hip Helpers® (Załącznik H), który polega na używaniu ortezy dwa razy dziennie przez 30 minut za każdym razem, zostanie przekazany rodzicom i będzie nadzorowany przez PT. Hip Helpers® należy zakładać, gdy dziecko aktywnie się bawi, a nie spać lub gdy dziecko jest nieaktywne. Aby monitorować zgodność, rodzice otrzymają dziennik (Załącznik I), który będą wypełniać i zamieniać w PT podczas każdej oceny GMFM-88. PT będzie co miesiąc przekazywać PI dziennik i wyniki GMFM-88 wraz z numerem uczestnika. Dodatkowo PT będą nadzorować program domowy, dostosowując go w razie potrzeby do indywidualnych pacjentów w ramach następujących parametrów: 1) docelowy całkowity czas noszenia powinien wynosić 1 godzinę do rozłożenia w ciągu dnia, 2) całkowity czas noszenia nie powinien przekraczać 1 godzinę dziennie, 3) PT może sugerować pozycje lub czynności, które zaangażują dziecko podczas noszenia ubioru, ale nie może sugerować używania podczas snu, 4) PT może „zwiększyć” czas noszenia zgodnie z potrzebami indywidualnego uczestnika, zaczynając od zaledwie 15 minut dziennie i zwiększać do pełnej 1 godziny dziennie.

Dane zebrane przez PT zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, Nowy Jork). Aby przetestować hipotezę, że uczestnicy grupy interwencyjnej poprawią swoje umiejętności motoryczne szybciej niż uczestnicy grupy kontrolnej, grupy zostaną porównane pod względem długości czasu, jaki upłynął między nabyciem zidentyfikowanych umiejętności motorycznych za pomocą niezależnych testów t. Wartość p < 0,05 wskaże istotność. Wyniki GMFM-88 zostaną porównane między dwiema grupami w różnym wieku, aby zidentyfikować trendy przy użyciu niezależnych testów t. Średnia procentowa poprawa zostanie obliczona dla obu grup w różnych domenach GMFM-88, a różnica w tych poprawach zostanie obliczona między dwiema grupami.

Filmy zostaną poddane jakościowej analizie poprzez kodowanie i triangulację. Jakość i zmienność ruchu będą kodowane przez 2 badaczy dla każdego filmu. Porozumienie między oceniającymi i między oceniającymi zostanie ustalone przed formalnym zakodowaniem danych przy użyciu stosunku zgód/niezgody x 100 w celu ustalenia procentu zgód. Krótkie opisy jakości ruchu zostaną napisane przez 2 badaczy, przy czym wszyscy trzej badacze będą kodować i kategoryzować opisy w celu określenia pojawiających się tematów.