Impact d'une orthèse sur la motricité globale des nourrissons trisomiques

Les physiothérapeutes des agences locales d'intervention précoce et de soins pédiatriques à domicile seront recrutés pour administrer le programme à domicile et les tests GMFM-88 (annexe D) à leurs patients qui consentent à participer à l'étude.

Le recrutement des PT se fera par le biais d'un e-mail envoyé aux agences locales. (Annexe E) Les PT (personnel supplémentaire) visionneront une vidéo de formation GMFM-88. Ils recevront un manuel GMFM-88 et des protocoles vierges.

Le recrutement des participants se fera par les physiothérapeutes, qui traitent les patients dans un environnement de soins à domicile. Les physiothérapeutes offriront la possibilité de participer à l'étude à n'importe lequel de leurs patients/clients qui répondent aux critères d'inclusion en leur remettant un dépliant sur l'étude (annexe A). Si le parent du participant potentiel est intéressé, le physiothérapeute demandera au parent d'appeler ou d'envoyer un e-mail à l'enquêteur le plus proche pour plus d'informations (Austin, TX, San Marcos, CA ou St. Augustine, FL). L'investigateur de l'étude discutera de l'étude avec le parent et, si les parents décident de participer, enverra par e-mail le consentement éclairé au parent. Les parents qui choisissent de participer signeront le formulaire de consentement éclairé, qu'un chercheur de l'étude lira et expliquera aux parents par téléphone si demandé. Le parent signera le consentement éclairé devant un enquêteur ou le personnel supplémentaire PT.

Les PT suivront un cours sur la conduite responsable de la recherche par l'intermédiaire du CITI. Ils seront également formés par l'un des enquêteurs sur le protocole de la bonne conduite de l'étude. L'investigateur indiquera aux PT qu'ils ne peuvent pas contraindre ou discuter de l'étude avec des participants potentiels, mais qu'ils ne peuvent remettre le dépliant de recrutement qu'au parent du participant. Le PT ne posera plus de questions au parent sur sa participation après lui avoir remis le dépliant. Si le parent a des questions, le PT demandera au parent de contacter l'enquêteur pour plus d'informations. Le PT sera également informé que la collecte de données ne commencera pas tant que le parent n'aura pas signé le consentement éclairé et que l'investigateur n'aura pas attribué au participant un numéro et assigné au hasard le participant à un groupe.

Une autorisation parentale sera obtenue préalablement à toute collecte de données. (Annexe C) Les parents rempliront un court sondage démographique sur leurs enfants (Annexe F).

L'investigateur principal (PI) attribuera ensuite à l'enfant un numéro de participant et assignera au hasard l'enfant au groupe témoin ou au groupe d'intervention. Cela se fera à l'aide d'un site Web de randomisation : https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Une fois que l'enfant a reçu un numéro de participant et est affecté à un groupe, le PT administrera le premier GMFM-88. Les physiothérapeutes continueront d'administrer le GMFM-88 toutes les 4 semaines à tous les participants, quel que soit le groupe. Chaque session de test GMFM-88 devrait prendre environ 20 minutes par session. Les physiothérapeutes cesseront d'administrer le GMFM-88 lorsque l'enfant sera capable de faire trois étapes indépendantes. De plus, les physiothérapeutes noteront l'âge de l'enfant (en mois/jours) après avoir atteint avec succès les habiletés motrices globales suivantes : 1) rouler, 2) s'asseoir pendant 30 secondes de manière indépendante, 3) passer de la position couchée à la position assise, 4) se lever pour se lever, 5) debout indépendamment pendant 30 secondes, 6) marchant indépendamment pendant trois pas consécutifs.

Lorsqu'un enfant acquiert l'une de ces habiletés motrices globales énumérées ci-dessus, les parents seront invités à obtenir une courte vidéo de l'enfant exécutant l'habileté à l'aide de son téléphone intelligent ou de son ordinateur. Les parents enverront la vidéo par e-mail au PI via un e-mail crypté. Aucune donnée supplémentaire ne sera collectée et transmise avec les clips vidéo. Le PI indiquera aux parents comment envoyer un e-mail crypté en se rendant sur ce site Web pour obtenir des instructions : https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. Les données obtenues par les PT seront envoyées au PI par voie électronique en utilisant uniquement le numéro du participant, sans aucune autre information d'identification. Le PI étiquettera les vidéos envoyées par les parents avec le numéro du participant et aucune autre information d'identification avant de les enregistrer sur un disque dur externe sécurisé par mot de passe. Toutes les données anonymisées (y compris les vidéos) seront stockées sur un disque dur externe sécurisé par mot de passe. Seul le PI aura accès au disque dur. Les formulaires de consentement/assentiment signés seront conservés dans une armoire verrouillée dans le bureau verrouillé du PI pendant au moins 3 ans.

- Les participants assignés au groupe témoin continueront leurs soins habituels.

Les participants au groupe d'intervention recevront une paire personnalisée de Hip Helpers® à utiliser à la maison. (Annexe G) Les parents commenceront le programme à domicile Hip Helpers® dès le début de l'étude et arrêteront le programme une fois que l'enfant sera capable de tirer pour se tenir debout de manière autonome. Le protocole du programme à domicile Hip Helpers® (Annexe H), qui consiste à utiliser le vêtement orthétique deux fois par jour pendant 30 minutes à chaque fois, sera remis aux parents et supervisé par le physiothérapeute. Les Hip Helpers® doivent être enfilés lorsque l'enfant joue activement, et non utilisés pour dormir ou lorsque l'enfant est inactif. Pour contrôler la conformité, les parents recevront un journal (annexe I) qu'ils rempliront et remettront au PT lors de chaque évaluation GMFM-88. Le PT remettra le journal et les scores GMFM-88 avec le numéro du participant au PI chaque mois. De plus, les physiothérapeutes superviseront le programme à domicile, en l'ajustant au besoin pour leurs patients individuels dans les paramètres suivants : 1) la durée de port totale cible doit être de 1 heure à répartir sur la journée, 2) la durée de port totale ne doit pas dépasser 1 heure heure par jour, 3) PT peut suggérer des positions ou des activités pour engager l'enfant tout en portant le vêtement, mais peut ne pas suggérer de l'utiliser pendant son sommeil, 4) PT peut "augmenter" le temps de port selon les besoins pour le participant individuel en commençant par aussi peu que 15 minutes par jour et augmentant jusqu'à 1 heure par jour.

Les données recueillies par les PT seront analysées à l'aide du logiciel IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, New York). Pour tester l'hypothèse selon laquelle les participants du groupe d'intervention amélioreront leurs habiletés motrices globales plus rapidement que les participants du groupe témoin, les groupes seront comparés sur la durée écoulée entre l'acquisition des habiletés motrices globales identifiées à l'aide de tests t indépendants. Une valeur p < 0,05 indiquera une signification. Les scores GMFM-88 seront comparés entre les deux groupes à différents âges pour identifier les tendances à l'aide de tests t indépendants. Le pourcentage moyen d'amélioration sera calculé pour les deux groupes sur divers domaines du GMFM-88, et la différence de ces améliorations sera calculée entre les deux groupes.

Les vidéos seront analysées qualitativement par codage et triangulation. La qualité et la variabilité du mouvement seront codées par 2 des enquêteurs pour chaque vidéo. L'accord inter- et intra-évaluateur sera établi avant le codage formel des données en utilisant un ratio d'accords/désaccords x 100 pour établir un pourcentage d'accords. De courtes descriptions de la qualité du mouvement seront rédigées par 2 enquêteurs, les 3 enquêteurs codant et catégorisant les descriptions pour déterminer les thèmes émergents.