Ortoosivaatteen vaikutus Downin syndroomaa sairastavien imeväisten motorisiin taitoihin

Paikallisten Early Intervention ja lasten kotiterveystoimistojen PT:t palkataan hallinnoimaan kotiohjelmaa ja GMFM-88 (Liite D) -testejä potilailleen, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

PT:t rekrytoidaan paikallisille virastoille lähetetyllä sähköpostilla. (Liite E) PT:t (lisähenkilöstö) katsovat GMFM-88 koulutusvideon. Heille annetaan GMFM-88-käsikirja ja tyhjät protokollat.

Osallistujat rekrytoivat PT:t, jotka hoitavat potilaita kotiterveysympäristössä. PT:t tarjoavat mahdollisuuden osallistua tutkimukseen kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilailleen/asiakkailleen antamalla heille tutkimuksesta tiedotteen (Liite A. Jos mahdollisen osallistujan vanhempi on kiinnostunut, PT kysyy vanhempi voi soittaa tai lähettää sähköpostia lähimmälle tutkijalle saadaksesi lisätietoja (Austin, TX, San Marcos, CA tai St. Augustine, FL). Tutkija keskustelee tutkimuksesta vanhemman kanssa ja jos vanhemmat päättävät osallistua, lähettää vanhemmalle tietoisen suostumuksen sähköpostitse. Vanhemmat, jotka haluavat osallistua, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jonka tutkimuksen tutkija lukee ja selittää vanhemmille pyydettäessä. Vanhempi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkijan tai lisähenkilöstön PT:n edessä.

PT:t suorittavat kurssin vastuullisesta tutkimuksen suorittamisesta CITI:n kautta. Yksi tutkijoista kouluttaa heidät myös siihen, miten tutkimus suoritetaan oikein. Tutkija neuvoo PT:itä, etteivät he saa pakottaa tai keskustella tutkimuksesta mahdollisten osallistujien kanssa, vaan voivat luovuttaa rekrytointilehtisen vain osallistujan vanhemmalle. PT ei kysy vanhemmalta heidän osallistumisestaan ​​enempää sen jälkeen, kun hän on antanut heille esitteen. Jos vanhemmalla on kysyttävää, PT neuvoo vanhempaa ottamaan yhteyttä tutkijaan lisätietoja varten. PT:lle myös ohjeistetaan, että tiedonkeruu ei aloiteta ennen kuin vanhempi on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ja tutkija on antanut osallistujalle numeron ja satunnaisesti kohdistanut osallistujan ryhmään.

Vanhempien suostumus hankitaan ennen tietojen keräämistä. (Liite C) Vanhemmat täyttävät lyhyen väestötutkimuksen lapsistaan ​​(Liite F).

Ensisijainen tutkija (PI) antaa sitten lapselle osallistujanumeron ja määrää lapsen satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään. Tämä tehdään satunnaistamissivustolla: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Kun lapselle on annettu osallistujanumero ja hänet on määrätty ryhmään, PT hallinnoi ensimmäisen GMFM-88:n. PT:t jatkavat GMFM-88:n antamista 4 viikon välein kaikille osallistujille ryhmästä riippumatta. Jokaisen GMFM-88-testausistunnon odotetaan kestävän noin 20 minuuttia istuntoa kohden. PT:t lopettavat GMFM-88:n antamisen, kun lapsi pystyy ottamaan kolme itsenäistä askelta. Lisäksi PT:t huomioivat lapsen iän (kuukausina/päivinä), kun hän on saavuttanut onnistuneesti seuraavat motoriset taidot: 1) pyörähtää, 2) istuu 30 sekuntia itsenäisesti, 3) siirtyy makuuasennosta istumaan, 4) nouseminen seisomaan, 5) seisoo itsenäisesti 30 sekuntia, 6) kävelee itsenäisesti kolme peräkkäistä askelta.

Kun lapsi saavuttaa jonkin yllä luetelluista motorisista taidoista, vanhempia pyydetään hankkimaan lyhyt video, jossa lapsi suorittaa taidon älypuhelimellaan tai tietokoneella. Vanhemmat lähettävät videon sähköpostitse PI:lle salatulla sähköpostilla. Videoleikkeiden mukana ei kerätä eikä lähetetä lisätietoja. PI opastaa vanhempia salatun sähköpostin lähettämisessä siirtymällä tältä verkkosivustolta ohjeet: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. PT:iden saamat tiedot lähetetään PI:lle sähköisesti vain osallistujan numerolla ilman muita tunnistetietoja. PI merkitsee vanhempien lähettämät videot osallistujan numerolla eikä muilla tunnistetiedoilla ennen kuin ne tallennetaan salasanalla suojatulle ulkoiselle kiintolevylle. Kaikki tunnistamattomat tiedot (mukaan lukien videot) tallennetaan salasanalla suojatulle ulkoiselle kiintolevylle. Vain PI:llä on pääsy kiintolevylle. Allekirjoitettuja suostumuslomakkeita säilytetään PI:n lukitussa toimistossa lukitussa kaapissa vähintään 3 vuotta.

- Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat jatkavat normaalisti.

Interventioryhmän osallistujat saavat mukautetun Hip Helpers® -parin kotona käytettäväksi. (Liite G) Vanhemmat aloittavat Hip Helpers® -kotiohjelman saapuessaan opiskeluun ja lopettavat ohjelman, kun lapsi pystyy nousemaan seisomaan itsenäisesti. Hip Helpers® -kotiohjelmaprotokolla (liite H), joka koostuu ortopedisen vaatekappaleen käytöstä kahdesti päivässä 30 minuuttia kerrallaan, annetaan vanhemmille ja PT valvoo sitä. Hip Helpers® tulee pukea päälle, kun lapsi leikkii aktiivisesti, ei käy nukkumassa tai kun lapsi ei ole aktiivinen. Valvoakseen noudattamista vanhemmille annetaan loki (Liite I), jonka he täyttävät ja muuttavat PT:ksi jokaisen GMFM-88-arvioinnin aikana. PT antaa loki- ja GMFM-88-pisteet osallistujan numeroineen PI:lle kuukausittain. Lisäksi PT:t valvovat kotiohjelmaa ja muokkaavat sitä tarpeen mukaan yksittäisille potilailleen seuraavien parametrien puitteissa: 1) kokonaiskulutusajan tavoite on 1 tunti, joka jakautuu koko päivälle, 2) kokonaiskulutusaika ei saa ylittää 1 tunti päivässä, 3) PT voi ehdottaa asentoja tai aktiviteetteja lapsen houkuttelemiseksi vaatetta käyttäessään, mutta ei välttämättä ehdottaa käyttöä nukkuessaan, 4) PT voi "lisätä" kulumisaikaa yksittäisen osallistujan tarpeen mukaan alkaen niin pienestä kuin 15 minuuttia päivässä ja kasvaa täyteen 1 tuntiin päivässä.

PT:iden keräämät tiedot analysoidaan IBM SPSS Statistics 24 -ohjelmistolla (IBM Corporation, Armonk, New York). Sen hypoteesin testaamiseksi, että interventioryhmän osallistujat parantavat motorisia taitojaan nopeammin kuin kontrollin osallistujat, ryhmiä verrataan riippumattomien t-testien avulla tunnistettujen motoristen taitojen hankkimisen välillä kuluneen ajan perusteella. P-arvo < 0,05 osoittaa merkitsevyyden. GMFM-88-pisteitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä eri-ikäisinä trendien tunnistamiseksi riippumattomilla t-testeillä. Keskimääräinen prosentuaalinen parannus lasketaan molemmille ryhmille GMFM-88:n eri alueilla, ja näiden parannusten ero lasketaan näiden kahden ryhmän välillä.

Videot analysoidaan laadullisesti koodaamalla ja kolmiomittauksella. 2 tutkijaa koodaa kunkin videon liikkeen laadun ja vaihtelevuuden. Inter- ja intrarater sopimus solmitaan ennen muodollista tietojen koodausta käyttämällä sopimusten ja erimielisyyksien suhdetta x 100 sopimusten prosenttiosuuden määrittämiseksi. Lyhyet kuvaukset liikkeen laadusta kirjoittaa 2 tutkijaa, kaikki 3 tutkijaa koodaavat ja luokittelevat kuvaukset nousevien teemojen määrittämiseksi.