Impatto di un indumento ortopedico sulle capacità motorie lorde per i neonati con sindrome di Down

Saranno reclutati PT presso le agenzie locali di intervento precoce e di assistenza domiciliare pediatrica per somministrare il programma domiciliare e i test GMFM-88 (Appendice D) sui loro pazienti che acconsentono a partecipare allo studio.

Il reclutamento dei PT avverrà tramite e-mail inviata alle agenzie locali. (Appendice E) I PT (personale aggiuntivo) guarderanno un video di formazione GMFM-88. Riceveranno un manuale GMFM-88 e protocolli vuoti.

Il reclutamento dei partecipanti avverrà da parte dei PT, che curano i pazienti in un ambiente sanitario domiciliare. I PT offriranno l'opportunità di partecipare allo studio a tutti i loro pazienti/clienti che soddisfano i criteri di inclusione consegnando loro un volantino sullo studio (Appendice A. Se il genitore del potenziale partecipante è interessato, il PT chiederà al genitore di chiamare o inviare un'e-mail all'investigatore più vicino per ulteriori informazioni (Austin, TX, San Marcos, CA o St. Augustine, FL). Lo sperimentatore dello studio discuterà lo studio con il genitore e, se i genitori decidono di partecipare, invierà via e-mail il consenso informato al genitore. I genitori che scelgono di partecipare firmeranno il modulo di consenso informato, che un ricercatore dello studio leggerà e spiegherà ai genitori per telefono se richiesto. Il genitore firmerà il consenso informato davanti a un investigatore o al personale aggiuntivo PT.

I PT seguiranno un corso sulla condotta responsabile della ricerca attraverso CITI. Saranno inoltre formati da uno degli investigatori sul protocollo di come condurre correttamente lo studio. Lo sperimentatore istruirà i PT che non possono costringere o discutere lo studio con potenziali partecipanti, ma possono solo consegnare il volantino di reclutamento al genitore del partecipante. Il PT non chiederà al genitore ulteriori informazioni sulla sua partecipazione dopo avergli consegnato il volantino. Se il genitore ha domande, il PT istruirà il genitore a contattare l'investigatore per ulteriori informazioni. Il PT verrà inoltre istruito che la raccolta dei dati non inizierà fino a quando il genitore non avrà firmato il consenso informato e l'investigatore ha dato al partecipante un numero e assegnato in modo casuale il partecipante a un gruppo.

Il consenso dei genitori sarà ottenuto prima di qualsiasi raccolta di dati. (Appendice C) I genitori completeranno una breve indagine demografica sui propri figli (Appendice F).

L'investigatore primario (PI) assegnerà quindi al bambino un numero di partecipante e lo assegnerà in modo casuale al gruppo di controllo o al gruppo di intervento. Questo verrà fatto utilizzando un sito web di randomizzazione: https://www.graphpad.com/quickcalcs/randomize1.cfm.

Una volta che al bambino è stato assegnato un numero di partecipante ed è stato assegnato a un gruppo, il PT somministrerà il primo GMFM-88. I PT continueranno a somministrare il GMFM-88 ogni 4 settimane a tutti i partecipanti, indipendentemente dal gruppo. Ogni sessione di test GMFM-88 dovrebbe durare circa 20 minuti per sessione. I PT smetteranno di somministrare il GMFM-88 quando il bambino sarà in grado di compiere tre passi indipendenti. Inoltre, i PT annoteranno l'età del bambino (in mesi/giorni) dopo aver raggiunto con successo le seguenti capacità motorie grossolane: 1) rotolamento, 2) seduta indipendente per 30 secondi, 3) transizione dalla posizione supina a seduta, 4) sollevamento per stare in piedi, 5) stare in piedi autonomamente per 30 secondi, 6) camminare autonomamente per tre passi consecutivi.

Quando un bambino acquisisce una di queste abilità motorie grossolane sopra elencate, ai genitori verrà chiesto di ottenere un breve video del bambino che esegue l'abilità utilizzando il proprio smartphone o computer. I genitori invieranno il video via e-mail al PI tramite un'e-mail crittografata. Nessun dato aggiuntivo verrà raccolto e trasmesso con i videoclip. Il PI istruirà i genitori su come inviare un'e-mail crittografata accedendo a questo sito Web per le istruzioni: https://www.pandasecurity.com/mediacenter/panda-security/how-to-encrypt-email/. I dati ottenuti dai PT saranno inviati al PI elettronicamente utilizzando solo il numero del partecipante, senza altre informazioni identificative. Il PI etichetterà i video inviati dai genitori con il numero del partecipante e nessun'altra informazione identificativa prima di salvarli su un disco rigido esterno protetto da password. Tutti i dati resi anonimi (inclusi i video) verranno archiviati su un disco rigido esterno protetto da password. Solo il PI avrà accesso al disco rigido. I moduli di consenso/assenso firmati saranno conservati in un armadio chiuso a chiave nell'ufficio chiuso del PI per almeno 3 anni.

- I partecipanti assegnati al gruppo di controllo continueranno con la loro solita cura.

Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un paio personalizzato di Hip Helpers® da utilizzare a casa. (Appendice G) I genitori inizieranno il programma domiciliare Hip Helpers® al momento dell'ingresso nello studio e interromperanno il programma una volta che il bambino sarà in grado di stare in piedi autonomamente. Il protocollo del programma domiciliare Hip Helpers® (Appendice H), che consiste nell'utilizzare l'indumento plantare due volte al giorno per 30 minuti ciascuno, sarà consegnato ai genitori e supervisionato dal PT. Gli Hip Helpers® devono essere indossati quando il bambino sta giocando attivamente e non devono essere usati per dormire o quando il bambino è inattivo. Per monitorare la conformità, i genitori riceveranno un registro (Appendice I) che compileranno e trasformeranno nel PT durante ogni valutazione GMFM-88. Il PT fornirà mensilmente al PI il log ei punteggi GMFM-88 con il numero del partecipante. Inoltre, i PT supervisioneranno il programma domiciliare, adattandolo secondo necessità per i loro singoli pazienti entro i seguenti parametri: 1) l'obiettivo per il tempo totale di utilizzo dovrebbe essere di 1 ora da distribuire nell'arco della giornata, 2) il tempo totale di utilizzo non dovrebbe superare 1 un'ora al giorno, 3) PT può suggerire posizioni o attività per coinvolgere il bambino mentre indossa l'indumento, ma potrebbe non suggerire l'uso durante il sonno, 4) PT può "aumentare" il tempo di utilizzo secondo necessità per il singolo partecipante a partire da un minimo di 15 minuti al giorno e aumentando fino a 1 ora completa al giorno.

I dati raccolti dai PT saranno analizzati utilizzando il software IBM SPSS Statistics 24 (IBM Corporation, Armonk, New York). Per testare l'ipotesi che i partecipanti al gruppo di intervento miglioreranno le loro capacità motorie grossolane più velocemente rispetto ai partecipanti al controllo, i gruppi saranno confrontati sul periodo di tempo trascorso tra l'acquisizione delle capacità motorie grossolane identificate utilizzando t-test indipendenti. Un p-value <0,05 indicherà significatività. I punteggi GMFM-88 saranno confrontati tra i due gruppi a età diverse per identificare le tendenze utilizzando t-test indipendenti. Il miglioramento percentuale medio sarà calcolato per entrambi i gruppi su vari domini del GMFM-88 e la differenza in questi miglioramenti sarà calcolata tra i due gruppi.

I video saranno analizzati qualitativamente mediante codifica e triangolazione. La qualità e la variabilità del movimento saranno codificate da 2 degli investigatori per ogni video. L'accordo inter- e intra-valutatore sarà stabilito prima della codifica formale dei dati utilizzando un rapporto di accordi/disaccordi x 100 per stabilire una percentuale di accordi. Brevi descrizioni della qualità del movimento saranno scritte da 2 investigatori con tutti e 3 gli investigatori che codificano e classificano le descrizioni per determinare i temi emergenti.